Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální modelování pro předpovídání rizika rakoviny plic nikdy nekouřím (FORMOSA)

12. února 2026 aktualizováno: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validace a optimalizace multidimenzionálního modelování pro nikdy nekouření predikce rizika rakoviny plic pomocí multicentrické prospektivní studie

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu a na celém světě a její výskyt se také zvyšuje. Platba za rakovinu plic, která zabírá největší část výdajů národního zdravotního pojištění, je v roce 2018 více než 15 miliard. Protože asi 80 % pacientů s rakovinou plic jsou kuřáci v západních zemích, nízkodávkovaný počítačový tomografický screening se zaměřuje na kuřáckou populaci. V jihovýchodní Asii, zejména na Tchaj-wanu, je zcela odlišné, že 53 % tchajwanské rakoviny plic jsou nikdy nekuřáci a etiologie a základní mechanismy jsou stále neznámé. Předběžné výsledky prospektivní studie TALENT ukázaly, že rodinná anamnéza hraje klíčovou roli v tumorigenezi tchajwanských karcinomů plic, ale několik důležitých proměnných, jako je znečištění ovzduší, biomarkery, radiomitická analýza, není k dispozici omezuje přesnost identifikace karcinomu plic. Proto je zásadní integrovat většinu faktorů podílejících se na vzniku rakoviny plic do multidimenzionálního modelu predikce rakoviny plic, který by mohl být přínosem pro rakovinu plic nikdy nekuřáka na Tchaj-wanu a ve východní Asii, dokonce i v západních zemích. Vyšetřovatelé zahajují klinickou studii k ověření multidimenzionálního modelu predikce karcinomu plic u nekuřácké populace pomocí multicentrické prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení cíle jsou navrženy čtyři programy.

Program 1: Ověřování modelu predikce rakoviny plic u nekuřáků mezi tchajwanskou populací: Integrace s environmentálními a pracovními faktory. Cílem výzkumných pracovníků je zvýšit přesnost předpovědi rakoviny plic mezi tchajwanskými nekuřáky začleněním rizikových faktorů z prostředí a povolání. Hlavním cílem tohoto programu je ověřit a optimalizovat stávající predikční modely s komplexnějšími epidemiologickými, environmentálními a pracovními faktory pomocí algoritmů strojového učení. Dalším cílem je ověřit současné modely predikce rizika rakoviny plic založené na PM2,5 mezi nekuřáky a optimalizovat stávající model s faktory prostředí a zaměstnání ve vyšším rozlišení. Vyšetřovatelé předpokládají přidání dalších měření expozice životního prostředí na základě GIS a pracovní expozice pomocí matice pracovní expozice jako proxy může zvýšit prediktivní schopnost modelu rizika rakoviny plic.

Program 2: Validace autoprotilátkového a genetického predikčního modelu pro rakovinu plic nekuřáků. Vyšetřovatelé detekují autoprotilátky proti p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 a SOX2 v krvi přijatých pacientů a detekují 133 SNP a 11 mitochondriálních mutací, které vysoce korelují s rakovinou plic, která nikdy nekouří. v našich předběžných údajích. Vyšetřovatelé ověří predikční schopnost těchto autoprotilátek a genetických biomarkerů v časné diagnostice pacientů s vysokým rizikem získání rakoviny plic na Tchaj-wanu.

Program 3: Detekce, klasifikace, predikce rizika rakoviny plic v CT pomocí hlubokého učení a radiomiky. Vyšetřovatelé navrhují integrovanou platformu pro detekci a sledování plicních uzlů. Je navržen přístup měření podobnosti mezi dvěma uzly. Na základě hodnocení Lung RADS vyšetřovatelé plánují provést CT-radiomickou analýzu pro uzliny větší nebo rovné 6-8 mm průměru s cílem najít uzly s vyšším rizikem rozvoje rakoviny plic. Plicní uzliny budou detekovány a sledovány pomocí řady AI. Detekované uzliny by mohly být použity pro vytvoření zprávy a odhad Lung-RADS. Přestože Lung-RADS zvážil riziko malignity na základě svých kategorií, očekává se od tohoto projektu účinný výběr vysoce rizikových plicních uzlin na CT screeningu pomocí měření objemu, morfologie, textury a CT radiomik detekovaných uzlů. Lung-RADS kritériím založeným na velikosti uzliny a charakteru.

Program 4: Optimalizace a validace modelu predikce rizika rakoviny plic a pravděpodobnosti: prospektivní multicentrická klinická studie. Program 4 nejprve použije retrospektivní kohortu založenou na návrhu výzkumu případové kontroly k optimalizaci modelů rizika rakoviny plic z programu 1 a biomarkerových a zobrazovacích modelů z programu 2 a 3, v tomto pořadí. Prospektivní multicentrický výzkumný design bude dále využit k ověření optimalizovaného prediktivního modelu. Účastníci s vysokým rizikem budou vybráni k měření biomarkerů a podstoupí LDCT. Optimalizovaný model biomarkerů a modely obrazových vlastností budou provedeny za účelem predikce pravděpodobnosti rakoviny plic a její srovnání s konvenčními klinickými diagnostickými metodami a účastníky s nízkým rizikem. Nakonec bude navržena vhodná strategie screeningu rakoviny plic pro tchajwanskou populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nikdy nekuřácká populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-80 let

  2. Příbuzní prvního stupně pacientů s rakovinou plic

    • ve věku nad 50 - 80 let
    • nebo starší než věk při diagnóze nejmladšího karcinomu plic proband v rodině, pokud je mu méně než 50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza rakoviny plic
  2. Jiná malignita kromě cervikálního karcinomu in situ nebo nemelanomatózního karcinomu kůže do 5 let
  3. Neschopnost tolerovat transtorakální výkony nebo torakotomii
  4. CT vyšetření hrudníku bylo provedeno do 18 měsíců
  5. Hemoptýza neznámé etiologie do jednoho měsíce
  6. Ztráta tělesné hmotnosti o více než 6 kg během jednoho roku bez zjevné příčiny
  7. Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nikdy nekuřte s rizikem rakoviny plic
Vysoké riziko: nad mediánem modelu počátečního rizika z retrospektivní studie
Jiný: LDCT vyšetření rakoviny plic, okamžitě

Účastníci dostanou postupně následující věci

  1. Model předpovědi rakoviny plic nekuřáků mezi tchajwanskou populací pomocí dotazníku
  2. Zkontrolujte autoprotilátky proti p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 a SOX2 v krvi přijatých pacientů a detekujte 133 SNP a 11 mitochondriálních mutací, které vysoce korelují s rakovinou plic, která nikdy nekouří. data
  3. Zkontrolujte celkový bilirubin, těžké kovy v moči, sérový nádorový marker, včetně CEA, alfa-fetální protein atd.
  4. Zkontrolujte plicní funkční test a rentgen hrudníku
  5. Okamžitě uspořádejte CT hrudníku a detekce, klasifikace a predikce rizika rakoviny plic v CT pomocí hlubokého učení a radiomiky
  6. Optimalizace a validace modelu predikce rizika rakoviny plic a pravděpodobnosti: prospektivní multicentrická klinická studie.
Ostatní jména:
  • vyvinout model rizika a posoudit riziko rakoviny plic
Nikdy nekuřte s nízkým rizikem rakoviny plic
Nízké riziko: pod mediánem modelu počátečního rizika z retrospektivní studie
Jiný: LDCT screen rakoviny plic, později

Účastníci dostanou postupně následující věci

  1. Model předpovědi rakoviny plic nekuřáků mezi tchajwanskou populací pomocí dotazníku
  2. Zkontrolujte autoprotilátky proti p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 a SOX2 v krvi přijatých pacientů a detekujte 133 SNP a 11 mitochondriálních mutací, které vysoce korelují s rakovinou plic, která nikdy nekouří. data
  3. Zkontrolujte celkový bilirubin, těžké kovy v moči, sérový nádorový marker, včetně CEA, alfa-fetální protein atd.
  4. Zkontrolujte test funkce plic.
  5. Okamžitě zařiďte rentgen hrudníku za pomoci umělé inteligence.
  6. Uspořádejte CT hrudníku o tři roky později a detekce, klasifikace a predikce rizika rakoviny plic v CT pomocí hlubokého učení a radiomiky
  7. Optimalizace a validace modelu predikce rizika rakoviny plic a pravděpodobnosti: prospektivní multicentrická klinická studie.
Ostatní jména:
  • vyvinout model rizika a posoudit riziko rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře detekce rakoviny plic mezi skupinou s vysokým rizikem rakoviny plic a skupinou s nízkým rizikem rakoviny plic.
Časové okno: 4 roky

Účastníci dostanou postupně následující věci

  1. 10 000 nekuřáků obdrží předem stanovený dotazník
  2. Autoprotilátky budou kontrolovány včetně p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 a SOX2 v krvi přijatých účastníků. V našich předběžných datech bude detekováno všech 133 SNP a 11 mitochondriálních mutací, které vysoce korelují s rakovinou plic, která nikdy nekouří.
  3. Ve vysoce rizikové skupině vyšetřovatelé uspořádají LDCT skeny na čtyři kola, aby určili míru detekce rakoviny plic. Zjištěné léze plicních uzlin budou také klasifikovány pomocí Lung-RADS a predikcí rizika rakoviny plic při CT vyšetřeních pomocí hlubokého učení a radiomiky. Ve skupině s nízkým rizikem získají odpovídající účastníci skenování LDCT po dobu dvou kol, aby se určila míra detekce rakoviny plic.
4 roky
Predikovaná hodnota plochy pod křivkou (AUC) > 0,8 modelu rizika rakoviny plic
Časové okno: 4 roky

Prostřednictvím kroků 1, 2 a 3 výše uvedeného sloupce v primárním výsledku 1 bude vyvinut model rizika rakoviny plic s optimalizací a validací rizika rakoviny plic a modelu predikce pravděpodobnosti touto prospektivní multicentrickou studií.

(předpokládaná plocha pod křivkou (AUC) > 0,8)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit