Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерное моделирование для прогнозирования риска рака легких у никогда не курящих (FORMOSA)

12 февраля 2026 г. обновлено: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Валидация и оптимизация многомерного моделирования для прогнозирования риска рака легких у никогда не курящих с помощью многоцентрового проспективного исследования

Рак легких является основной причиной смерти от рака на Тайване и во всем мире, и заболеваемость также растет. Плата за рак легких, который занимает большую часть расходов на национальное медицинское страхование, в 2018 году составила более 15 миллиардов долларов. Поскольку около 80% пациентов с раком легких в западных странах являются курильщиками, низкодозовая компьютерная томография фокусируется на курящем населении. и основные механизмы до сих пор неизвестны. Предварительные результаты проспективного исследования TALENT показали, что семейный анамнез играет ключевую роль в онкогенезе рака легких на Тайване, но некоторые важные переменные, такие как загрязнение воздуха, биомаркеры, радиомический анализ, недоступны, ограничивают точность идентификации рака легких. Следовательно, крайне важно интегрировать большинство факторов, участвующих в формировании рака легких, в многомерную модель прогнозирования рака легких, которая могла бы помочь никогда не курящим раком легких на Тайване и в Восточной Азии даже в западных странах. Исследователи инициируют клиническое исследование для проверки многомерной модели прогнозирования рака легких для никогда не курящей популяции с помощью многоцентрового проспективного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения цели предлагается четыре программы.

Программа 1: Валидация модели прогнозирования рака легких у некурящих среди населения Тайваня: интеграция с экологическими и профессиональными факторами. Исследователи стремятся повысить точность прогнозирования рака легких среди некурящих тайваньцев за счет учета экологических и профессиональных факторов риска. Основная цель этой программы — проверить и оптимизировать существующие модели прогнозирования с помощью более полных эпидемиологических, экологических и профессиональных факторов с помощью алгоритмов машинного обучения. Другая цель состоит в том, чтобы проверить существующие модели прогнозирования риска рака легких на основе PM2,5 среди некурящих и оптимизировать существующую модель с учетом экологических и профессиональных факторов с более высоким разрешением. Исследователи предполагают, что добавление большего количества измерений воздействия окружающей среды на основе ГИС, а профессиональное воздействие с использованием матрицы рабочих мест в качестве прокси может увеличить прогностическую силу модели риска рака легких.

Программа 2: Валидация модели прогнозирования аутоантител и генетики рака легкого у некурящих. Исследователи обнаруживают аутоантитела против p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 и SOX2 в крови набранных пациентов и обнаруживают 133 SNP и 11 митохондриальных мутаций, которые тесно связаны с никогда не курящим раком легких. по нашим предварительным данным. Исследователи подтвердят прогностическую способность этих аутоантител и генетических биомаркеров при ранней диагностике пациентов с высоким риском заболевания раком легких на Тайване.

Программа 3: Обнаружение, классификация, прогнозирование риска рака легких в КТ с использованием глубокого обучения и радиомики. Исследователи предлагают интегрированную платформу для обнаружения и отслеживания узелков в легких. Предлагается подход к измерению сходства между двумя узлами. Основываясь на оценке RADS легких, исследователи планируют провести КТ-радиомиографический анализ узлов диаметром более 6-8 мм или равный ему, чтобы найти узлы с повышенным риском развития рака легких. Узелки в легких будут обнаружены и проверены с помощью серии искусственных интеллектов. Обнаруженные узелки можно использовать для составления отчета и оценки Lung-RADS. Несмотря на то, что Lung-RADS рассмотрел риск злокачественности на основе их категорий, ожидается, что этот проект должен эффективно выбрать КТ-скриннинг легочных узлов высокого риска с использованием измерения объема, морфологии, текстуры и КТ-радиомики обнаруженных узлов в дополнение. критериям Lung-RADS, основанным на размере и характере узлов.

Программа 4: Оптимизация и валидация модели прогнозирования риска и вероятности рака легкого: проспективное многоцентровое клиническое исследование. Программа 4 сначала будет использовать ретроспективную когорту, основанную на дизайне исследования случай-контроль, для оптимизации моделей риска рака легких из программы 1 и моделей биомаркеров и изображений из программ 2 и 3 соответственно. Перспективный дизайн многоцентрового исследования будет в дальнейшем использоваться для проверки оптимизированной прогностической модели. Участники с высоким риском будут отобраны для измерения биомаркеров и прохождения LDCT. Оптимизированная модель биомаркеров и модели изображений будут использоваться для прогнозирования вероятности рака легких и сравнения ее с традиционными методами клинической диагностики и участниками с низким риском. Наконец, тайваньскому населению будет предложена подходящая стратегия скрининга рака легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Номер телефона: 34414 +886-4-24739595
  • Электронная почта: geechen@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Контакт:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Еще не набирают
        • E-Da Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Контакт:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Тайвань, 402
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Номер телефона: 34414 +886-4-24739595
          • Электронная почта: geechen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Никогда не курящее население

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50-80 лет

  2. Родственники первой линии больных раком легких

    • возраст старше 50-80 лет
    • или старше возраста на момент постановки диагноза самого молодого рака легкого у пробанда в семье, если им меньше 50 лет

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история рака легких
  2. Другое злокачественное новообразование, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланоматозной карциномы кожи в течение 5 лет.
  3. Неспособность переносить трансторакальные процедуры или торакотомию
  4. КТ органов грудной клетки была проведена в течение 18 мес.
  5. Кровохарканье неизвестной этиологии в течение одного месяца
  6. Потеря массы тела более 6 кг в течение года без видимой причины
  7. известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Никогда не куривший с оценкой высокого риска рака легких
Высокий риск: выше медианы исходной модели риска из ретроспективного исследования.
Другой: LDCT-скрининг рака легких, немедленно

Участники последовательно получат следующие вещи

  1. Модель прогнозирования рака легких у некурящих среди населения Тайваня по анкете
  2. Проверьте аутоантитела против p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 и SOX2 в крови набранных пациентов и выявите 133 SNP и 11 митохондриальных мутаций, которые высоко коррелируют с раком легких у никогда не курящих в нашем предварительном исследовании. данные
  3. Проверьте общий билирубин, содержание тяжелых металлов в моче, сывороточные опухолевые маркеры, включая РЭА, альфа-фетальный белок и т. д.
  4. Проверьте функцию легких и рентген грудной клетки.
  5. Немедленно назначьте КТ грудной клетки, а также выявление, классификацию и прогнозирование риска рака легких при КТ с использованием глубокого обучения и радиомики.
  6. Оптимизация и валидация модели прогнозирования риска и вероятности рака легких: проспективное многоцентровое клиническое исследование.
Другие имена:
  • разработать модель риска и оценить риск рака легких
Никогда не куривший, с раком легких, оценка низкого риска
Низкий риск: ниже медианы исходной модели риска из ретроспективного исследования.
Другой: LDCT-скрининг рака легких, позже

Участники последовательно получат следующие вещи

  1. Модель прогнозирования рака легких у некурящих среди населения Тайваня по анкете
  2. Проверьте аутоантитела против p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 и SOX2 в крови набранных пациентов и выявите 133 SNP и 11 митохондриальных мутаций, которые высоко коррелируют с раком легких у никогда не курящих в нашем предварительном исследовании. данные
  3. Проверьте общий билирубин, содержание тяжелых металлов в моче, сывороточные опухолевые маркеры, включая РЭА, альфа-фетальный белок и т. д.
  4. Проверьте функцию легких.
  5. Немедленно организуйте рентген грудной клетки с использованием искусственного интеллекта.
  6. Организовать КТ грудной клетки три года спустя, а также выявление, классификацию и прогнозирование риска рака легких при КТ с использованием глубокого обучения и радиомики.
  7. Оптимизация и валидация модели прогнозирования риска и вероятности рака легких: проспективное многоцентровое клиническое исследование.
Другие имена:
  • разработать модель риска и оценить риск рака легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте обнаружения рака легких между группой высокого риска рака легких и группой низкого риска рака легких.
Временное ограничение: 4 года

Участники последовательно получат следующие вещи

  1. 10 000 некурящих участников получат предварительно заданную анкету
  2. В крови набранных участников будут проверены аутоантитела, включая p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 и SOX2. В наших предварительных данных будут обнаружены все 133 SNP и 11 митохондриальных мутаций, которые сильно коррелируют с никогда не курящим раком легких.
  3. В группе высокого риска исследователи организуют сканирование LDCT в течение четырех раундов, чтобы определить частоту выявления рака легких. Кроме того, обнаруженные легочные узелковые поражения будут классифицироваться с помощью Lung-RADS и предсказания риска рака легких при компьютерной томографии с использованием глубокого обучения и радиомики. В группе низкого риска подходящие участники получат LDCT-сканирование в течение двух раундов, чтобы определить частоту выявления рака легких.
4 года
Прогнозируемое значение площади под кривой (AUC) > 0,8 для модели риска рака легких
Временное ограничение: 4 года

Посредством шагов 1, 2 и 3 приведенного выше столбца основного результата 1 будет разработана модель риска рака легких с оптимизацией и проверкой модели прогнозирования риска и вероятности рака легких в рамках этого проспективного многоцентрового исследования.

(прогнозируемая площадь под кривой (AUC) > 0,8)
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung Shan Medical University

Соавторы

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться