Modelado multidimensional para la predicción del riesgo de cáncer de pulmón que nunca fumó (FORMOSA)
Validación y optimización del modelo multidimensional para la predicción del riesgo de cáncer de pulmón para no fumadores mediante un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr el objetivo se proponen cuatro programas.
Programa 1: Validación del modelo de predicción de cáncer de pulmón de no fumadores entre la población taiwanesa: Integración con factores ambientales y ocupacionales. El objetivo de los investigadores es mejorar la precisión de la predicción del cáncer de pulmón entre los taiwaneses no fumadores mediante la incorporación de factores de riesgo ambientales y laborales. El objetivo principal de este programa es validar y optimizar los modelos de predicción existentes con factores epidemiológicos, ambientales y ocupacionales más completos con algoritmos de aprendizaje automático. El otro objetivo es validar los modelos actuales de predicción de riesgo de cáncer de pulmón basados en PM2.5 entre los no fumadores y optimizar el modelo existente con factores ambientales y ocupacionales en una resolución más alta. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar más mediciones de exposición ambiental basadas en GIS y la exposición ocupacional utilizando la matriz de exposición laboral como proxy puede aumentar el poder predictivo del modelo de riesgo de cáncer de pulmón.
Programa 2: Validación del modelo de predicción genética y de autoanticuerpos para el cáncer de pulmón de no fumadores. Los investigadores detectan los autoanticuerpos contra p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 y SOX2 en la sangre de los pacientes reclutados y detectan 133 SNP y 11 mutaciones mitocondriales que están altamente correlacionadas con el cáncer de pulmón de no fumadores. en nuestros datos preliminares. Los investigadores validarán el poder de predicción de estos autoanticuerpos y biomarcadores genéticos en el diagnóstico precoz de pacientes con alto riesgo de adquirir cáncer de pulmón en Taiwán.
Programa 3: Detección, clasificación, predicción de riesgo de cáncer de pulmón en TC utilizando deep learning y radiómica. Los investigadores proponen una plataforma integrada para la detección y seguimiento de nódulos pulmonares. Se propone un enfoque de medición de similitud entre dos nódulos. Con base en la evaluación Lung RADS, los investigadores planean realizar un análisis radiómico por TC para nódulos mayores o iguales a 6-8 mm de diámetro con el objetivo de encontrar nódulos con mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón. Los nódulos pulmonares serán detectados y seguidos mediante el uso de una serie de IA. Los nódulos detectados podrían usarse para generar informes y estimar Lung-RADS. Aunque Lung-RADS ha considerado el riesgo de malignidad en función de sus categorías, la expectativa de este proyecto es seleccionar de manera eficiente los nódulos pulmonares de alto riesgo mediante la medición del volumen, la morfología, la textura y la radiómica de la TC de los nódulos detectados. a los criterios Lung-RADS basados en el tamaño y los caracteres del nódulo.
Programa 4: Optimización y validación del modelo de predicción de riesgo y probabilidad de cáncer de pulmón: estudio clínico prospectivo multicéntrico. El programa 4 primero usará una cohorte retrospectiva basada en el diseño de investigación de control de casos para optimizar los modelos de riesgo de cáncer de pulmón del programa 1 y los modelos de biomarcadores e imágenes de los programas 2 y 3, respectivamente. El diseño prospectivo de investigación multicéntrica se utilizará más para verificar el modelo predictivo optimizado. Los participantes de alto riesgo serán seleccionados para medir biomarcadores y someterse a LDCT. El modelo de biomarcador optimizado y los modelos de características de imagen se realizarán para predecir la probabilidad de cáncer de pulmón y compararlo con métodos de diagnóstico clínico convencionales y participantes de bajo riesgo. Finalmente, se propondrá la estrategia de detección de cáncer de pulmón adecuada para la población taiwanesa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GeeChen Chang, MD. PhD
- Número de teléfono: 34414 +886-4-24739595
- Correo electrónico: geechen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contacto:
- Chong-Jen Yu, MD PhD
-
Hualien City, Taiwán
- Reclutamiento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Contacto:
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Aún no reclutando
- E-Da Hospital
-
Contacto:
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Contacto:
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taipei, Taiwán, 100229
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contacto:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Número de teléfono: 34414 +886-4-24739595
- Correo electrónico: geechen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años
Familiares de primer grado de pacientes con cáncer de pulmón
- mayores de 50 - 80 años
- o mayor que la edad en el momento del diagnóstico del cáncer de pulmón más joven el probando en la familia si tiene menos de 50 años
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de pulmón.
- Otra neoplasia maligna, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma no melanomatoso de la piel dentro de los 5 años
- Incapacidad para tolerar procedimientos transtorácicos o toracotomías.
- El examen de TC de tórax se realizó dentro de los 18 meses.
- Hemoptisis de etiología desconocida en el plazo de un mes
- Pérdida de peso corporal de más de 6 kg en un año sin una causa evidente
- Un embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nunca fumó con evaluación de alto riesgo de cáncer de pulmón
Riesgo alto: por encima de la mediana del modelo de riesgo inicial del estudio retrospectivo
|
Los participantes recibirán las siguientes cosas en secuencia
Otros nombres:
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Nunca fumó con evaluación de bajo riesgo de cáncer de pulmón
Riesgo bajo: por debajo de la mediana del modelo de riesgo inicial del estudio retrospectivo
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Los participantes recibirán las siguientes cosas en secuencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la tasa de detección de cáncer de pulmón entre el grupo de alto riesgo de cáncer de pulmón y el grupo de bajo riesgo de cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 4 años
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Los participantes recibirán las siguientes cosas en secuencia
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4 años
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Valor previsto del área bajo la curva (AUC) > 0,8 del modelo de riesgo de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 4 años
|
A través de los pasos 1, 2 y 3 de la columna anterior en el resultado primario 1, el modelo de riesgo de cáncer de pulmón se desarrollará con optimización y validación del modelo de predicción de probabilidad y riesgo de cáncer de pulmón mediante este estudio multicéntrico prospectivo. (Área bajo la curva prevista (AUC) > 0,8) |
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOHW111-TDU-B-221-114019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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