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Modelagem Multidimensional para Previsão de Risco de Câncer de Pulmão Nunca Fumando (FORMOSA)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validação e Otimização de Modelagem Multidimensional para Previsão de Risco de Câncer de Pulmão Nunca Fumando por Estudo Prospectivo Multicêntrico

O câncer de pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em Taiwan e no mundo, e a incidência também está aumentando. O pagamento do câncer de pulmão, que ocupa a maior parte das despesas do Seguro Nacional de Saúde, é superior a 15 bilhões em 2018. Como cerca de 80% dos pacientes com câncer de pulmão são fumantes nos países ocidentais, a triagem de tomografia computadorizada de baixa dose se concentra na população fumante É bem diferente no sudeste da Ásia, particularmente em Taiwan, que 53% dos casos de câncer de pulmão em Taiwan nunca fumaram e a etiologia e os mecanismos subjacentes ainda são desconhecidos. Os resultados preliminares do estudo prospectivo TALENT indicaram que a história familiar desempenha um papel fundamental na tumorigênese dos cânceres de pulmão de Taiwan, mas várias variáveis ​​importantes, como poluição do ar, biomarcadores e análises radiômicas, não estão disponíveis limitando a precisão da identificação do câncer de pulmão. Portanto, é fundamental integrar a maioria dos fatores envolvidos na formação do câncer de pulmão em um modelo multidimensional de previsão de câncer de pulmão que poderia beneficiar os cânceres de pulmão de nunca fumantes em Taiwan e no leste da Ásia, mesmo nos países ocidentais. Os investigadores iniciam um estudo clínico para validar o modelo multidimensional de previsão de câncer de pulmão para a população que nunca fumou por meio de um estudo prospectivo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir o objetivo, quatro programas são propostos.

Programa 1: Validação do modelo de predição de câncer de pulmão em não fumantes entre a população taiwanesa: Integração com fatores ambientais e ocupacionais. Os pesquisadores pretendem aumentar a precisão da previsão de câncer de pulmão entre não fumantes taiwaneses, incorporando fatores de risco ocupacionais e ambientais. O principal objetivo deste programa é validar e otimizar os modelos de previsão existentes com fatores epidemiológicos, ambientais e ocupacionais mais abrangentes com algoritmos de aprendizado de máquina. O outro objetivo é validar os atuais modelos de previsão de risco de câncer de pulmão baseados em PM2.5 entre não fumantes e otimizar o modelo existente com fatores ambientais e ocupacionais em resolução mais alta. Os investigadores levantam a hipótese de adicionar mais medições de exposição ambiental baseadas em GIS, e a exposição ocupacional usando a matriz de exposição no trabalho como proxy pode aumentar o poder preditivo do modelo de risco de câncer de pulmão.

Programa 2: Validação do modelo de predição genética e de autoanticorpos para câncer de pulmão em não fumantes. Os investigadores detectam os autoanticorpos contra p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 no sangue de pacientes recrutados e detectam 133 SNPs e 11 mutações mitocondriais altamente correlacionadas com o câncer de pulmão de quem nunca fumou. em nossos dados preliminares. Os pesquisadores validarão o poder de previsão desses autoanticorpos e biomarcadores genéticos no diagnóstico precoce de pacientes com alto risco de adquirir câncer de pulmão em Taiwan.

Programa 3: Detecção, classificação, previsão de risco de câncer de pulmão em CT usando aprendizado profundo e radiômica. Os pesquisadores propõem uma plataforma integrada para detecção e acompanhamento de nódulos pulmonares. Uma abordagem de medição de similaridade entre dois nódulos é proposta. Com base na avaliação do Lung RADS, os investigadores planejam realizar análises de tomografia computadorizada para nódulos maiores ou iguais a 6-8 mm de diâmetro com o objetivo de encontrar nódulos com maior risco de desenvolver câncer de pulmão. Os nódulos pulmonares serão detectados e acompanhados por meio de uma série de IAs. Os nódulos detectados podem ser usados ​​para produzir relatórios e estimar Lung-RADS. Embora o Lung-RADS tenha considerado o risco de malignidade com base em suas categorias, a expectativa deste projeto é selecionar com eficiência o(s) nódulo(s) pulmonar(es) de alto risco de tela de TC usando medição de volume, morfologia, textura e radiômica de TC dos nódulos detectados. aos critérios Lung-RADS com base no tamanho e caracteres do nódulo.

Programa 4: Otimização e validação do modelo de predição de probabilidade e risco de câncer de pulmão: estudo clínico prospectivo multicêntrico. O programa 4 usará primeiro coorte retrospectiva com base no projeto de pesquisa de controle de caso para otimizar os modelos de risco de câncer de pulmão do programa 1 e os modelos de biomarcadores e de imagem dos programas 2 e 3, respectivamente. O projeto de pesquisa multicêntrico prospectivo será usado posteriormente para verificar o modelo preditivo otimizado. Os participantes de alto risco serão selecionados para medir biomarcadores e passar por LDCT. O modelo de biomarcador otimizado e os modelos de recursos de imagem serão realizados para prever a probabilidade de câncer de pulmão e compará-lo com métodos convencionais de diagnóstico clínico e participantes de baixo risco. Finalmente, será proposta a estratégia de triagem de câncer de pulmão adequada à população taiwanesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Número de telefone: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contato:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contato:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • E-Da Hospital
        • Contato:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contato:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Número de telefone: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População que nunca fumou

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-80 anos

  2. Parentes de primeiro grau de pacientes com câncer de pulmão

    • com mais de 50 - 80 anos
    • ou mais velho do que a idade no momento do diagnóstico do câncer de pulmão mais jovem o probando na família se tiver menos de 50 anos

Critério de exclusão:

  1. História prévia de câncer de pulmão
  2. Outra malignidade, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma não melanoma da pele em 5 anos
  3. Incapacidade de tolerar procedimentos transtorácicos ou toracotomia
  4. O exame de TC de tórax foi realizado em 18 meses
  5. Hemoptise de etiologia desconhecida em um mês
  6. Perda de peso corporal superior a 6 kg em um ano sem causa evidente
  7. Uma gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nunca fumei com avaliação de alto risco de câncer de pulmão
Alto risco: acima da mediana do modelo de risco inicial do estudo retrospectivo
Outro: Rastreio do cancro do pulmão por LDCT, imediatamente

Os participantes receberão os seguintes itens em sequência

  1. Modelo de previsão de câncer de pulmão de não fumantes entre a população de Taiwan por questionário
  2. Verifique autoanticorpos contra p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 no sangue de pacientes recrutados e detecte 133 SNPs e 11 mutações mitocondriais que estão altamente correlacionadas com câncer de pulmão que nunca fumou em nosso estudo preliminar dados
  3. Verifique a bilirrubina total, metais pesados ​​urinários, marcador tumoral sérico, incluindo CEA, proteína alfa-fetal, etc.
  4. Verifique teste de função pulmonar e radiografia de tórax
  5. Realizar TC de tórax imediatamente e detectar, classificar e prever o risco de câncer de pulmão em TC usando aprendizado profundo e radiômica
  6. Otimização e validação do modelo de predição de risco e probabilidade de câncer de pulmão: estudo clínico multicêntrico prospectivo.
Outros nomes:
  • desenvolver um modelo de risco e avaliar o risco de câncer de pulmão
Nunca fumei com avaliação de baixo risco de câncer de pulmão
Baixo risco: abaixo da mediana do modelo de risco inicial do estudo retrospectivo
Outro: Triagem de câncer de pulmão LDCT, mais tarde

Os participantes receberão os seguintes itens em sequência

  1. Modelo de previsão de câncer de pulmão de não fumantes entre a população de Taiwan por questionário
  2. Verifique autoanticorpos contra p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 no sangue de pacientes recrutados e detecte 133 SNPs e 11 mutações mitocondriais que estão altamente correlacionadas com câncer de pulmão que nunca fumou em nosso estudo preliminar dados
  3. Verifique a bilirrubina total, metais pesados ​​urinários, marcador tumoral sérico, incluindo CEA, proteína alfa-fetal, etc.
  4. Verifique o teste de função pulmonar.
  5. Organize imediatamente uma radiografia de tórax assistida por IA.
  6. Organizar tomografia computadorizada de tórax três anos depois e detecção, classificação e previsão do risco de câncer de pulmão em tomografia computadorizada usando aprendizado profundo e radiômica
  7. Otimização e validação do modelo de predição de risco e probabilidade de câncer de pulmão: estudo clínico multicêntrico prospectivo.
Outros nomes:
  • desenvolver um modelo de risco e avaliar o risco de câncer de pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de detecção de câncer de pulmão entre o grupo de alto risco de câncer de pulmão e o grupo de baixo risco de câncer de pulmão.
Prazo: 4 anos

Os participantes receberão as seguintes coisas em sequência

  1. 10.000 participantes não fumantes receberão um questionário pré-especificado
  2. Autoanticorpos serão verificados, incluindo p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 no sangue dos participantes recrutados. Todos os 133 SNPs e 11 mutações mitocondriais serão detectados, altamente correlacionados com o câncer de pulmão de nunca fumar em nossos dados preliminares
  3. No grupo de alto risco, os investigadores organizarão varreduras de LDCT por quatro rodadas para determinar a taxa de detecção de câncer de pulmão. Além disso, as lesões de nódulos pulmonares detectadas serão classificadas por Lung-RADS e predição de risco de câncer de pulmão em tomografias computadorizadas usando aprendizado profundo e radiômica. No grupo de baixo risco, os participantes correspondentes receberão exames de LDCT por duas rodadas para determinar a taxa de detecção de câncer de pulmão.
4 anos
Valor previsto da área sob a curva (AUC) > 0,8 do modelo de risco de câncer de pulmão
Prazo: 4 anos

Através das etapas 1,2 e 3 da coluna acima no resultado primário 1, o modelo de risco de câncer de pulmão será desenvolvido com otimização e validação do risco de câncer de pulmão e modelo de previsão de probabilidade por este estudo multicêntrico prospectivo.

(Área sob a curva prevista (AUC)> 0,8)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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