Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionale modellering voor het voorspellen van risico's op longkanker door nooit te roken (FORMOSA)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validatie en optimalisatie van multidimensionale modellering voor het nooit roken van longkankerrisicovoorspelling door multicenter prospectief onderzoek

Longkanker is de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in Taiwan en wereldwijd en de incidentie neemt ook toe. De betaling voor longkanker, die het grootste deel van de kosten van de nationale ziektekostenverzekering in beslag neemt, is meer dan 15 miljard in 2018. Omdat ongeveer 80% van de longkankerpatiënten in westerse landen rookt, richt de low-dose computertomografiescreening zich op de rokende bevolking. en de onderliggende mechanismen zijn nog onbekend. De voorlopige resultaten van een prospectieve TALENT-studie gaven aan dat familiegeschiedenis een sleutelrol speelt bij het ontstaan ​​van tumoren van longkanker in Taiwan, maar dat verschillende belangrijke variabelen, zoals luchtverontreiniging, biomarkers en radiomics-analyse niet beschikbaar zijn, beperken de nauwkeurigheid van de identificatie van longkanker. Daarom is het van cruciaal belang om de meeste factoren die betrokken zijn bij de vorming van longkanker te integreren in een multidimensionaal voorspellingsmodel voor longkanker dat gunstig zou kunnen zijn voor longkanker bij nooit-rokers in Taiwan en Oost-Azië, zelfs in de westerse landen. De onderzoekers starten een klinische studie om het multidimensionale voorspellingsmodel voor longkanker voor niet-rokende populaties te valideren door multicenter prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het doel te bereiken zijn er vier programma's voorgesteld.

Programma 1: Validatie van het voorspellingsmodel voor longkanker bij niet-rokers onder de Taiwanese bevolking: integratie met omgevings- en beroepsfactoren. De onderzoekers streven ernaar de nauwkeurigheid van de voorspelling van longkanker bij Taiwanese niet-rokers te verbeteren door omgevings- en beroepsrisicofactoren op te nemen. Het hoofddoel van dit programma is het valideren en optimaliseren van bestaande voorspellingsmodellen met uitgebreidere epidemiologische, omgevings- en beroepsfactoren met algoritmen voor machinaal leren. Het andere doel is om de huidige PM2.5-gebaseerde risicovoorspellingsmodellen voor longkanker onder niet-rokers te valideren en het bestaande model te optimaliseren met omgevings- en beroepsfactoren in hogere resolutie. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van meer GIS-gebaseerde milieublootstellingsmetingen en beroepsmatige blootstelling met behulp van job-blootstellingsmatrix als proxy de voorspellende kracht van het risicomodel voor longkanker kan vergroten.

Programma 2: Validatie van auto-antilichaam- en genetisch voorspellingsmodel voor longkanker bij niet-rokers. De onderzoekers detecteren de auto-antilichamen tegen p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 en SOX2 in het bloed van gerekruteerde patiënten en detecteren 133 SNP's en 11 mitochondriale mutaties die sterk gecorreleerd zijn met nooit-rokende longkanker in onze voorlopige gegevens. De onderzoekers zullen de voorspellingskracht van deze auto-antilichamen en genetische biomarkers valideren bij de vroege diagnose van patiënten met een hoog risico op het krijgen van longkanker in Taiwan.

Programma 3: Detectie, classificatie en voorspelling van het risico op longkanker bij CT met behulp van deep learning en radiomics. De onderzoekers stellen een geïntegreerd platform voor om longknobbeltjes op te sporen en op te volgen. Er wordt een aanpak voor het meten van gelijkenissen tussen twee knobbeltjes voorgesteld. Op basis van Lung RADS-beoordeling zijn de onderzoekers van plan CT-radiomische analyse uit te voeren voor knobbeltjes groter dan of gelijk aan 6-8 mm in diameter, gericht op het vinden van knobbeltjes met een hoger risico op het ontwikkelen van longkanker. De longknobbeltjes worden gedetecteerd en opgevolgd met behulp van een reeks AI's. De gedetecteerde knobbeltjes kunnen worden gebruikt voor het maken van rapporten en het schatten van long-RADS. Hoewel Lung-RADS het risico op maligniteit heeft overwogen op basis van hun categorieën, is de verwachting van dit project om op efficiënte wijze CT-screen longknobbel(s) met hoog risico te selecteren door gebruik te maken van volumemeting, morfologie, textuur en CT-radiomics van de gedetecteerde knobbeltjes. aan Lung-RADS-criteria op basis van knobbelgrootte en karakters.

Programma 4: Optimalisatie en validatie van het voorspellingsmodel voor het risico en de waarschijnlijkheid van longkanker: prospectieve multicenter klinische studie. Programma 4 zal eerst gebruik maken van een retrospectieve cohort-gebaseerde onderzoeksopzet om de longkankerrisicomodellen van programma 1 en de biomarker- en beeldvormingsmodellen van respectievelijk programma 2 en 3 te optimaliseren. Het prospectieve multicenter onderzoeksontwerp zal verder worden gebruikt om het geoptimaliseerde voorspellende model te verifiëren. De deelnemers met een hoog risico worden geselecteerd om biomarkers te meten en LDCT te ondergaan. Het geoptimaliseerde biomarkermodel en de beeldkenmerkmodellen zullen worden uitgevoerd om de waarschijnlijkheid van longkanker te voorspellen en deze te vergelijken met conventionele klinische diagnosemethoden en deelnemers met een laag risico. Ten slotte zal de voor de Taiwanese bevolking geschikte screeningstrategie voor longkanker worden voorgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: GEECHEN CHANG, MD. PhD
  • Telefoonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • E-DA Hospital
        • Contact:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contact:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com
      • Taipei City, Taiwan, 100229
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-rokende bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-80 jaar oud

  2. Eerstegraads familieleden van longkankerpatiënten

    • ouder dan 50 - 80 jaar oud
    • of ouder dan de leeftijd bij diagnose van de jongste longkanker de proband in de familie als ze jonger zijn dan 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van longkanker
  2. Een andere maligniteit behalve cervicaal carcinoom in situ of niet-melanomateus huidcarcinoom binnen 5 jaar
  3. Een onvermogen om transthoracale procedures of thoracotomie te tolereren
  4. CT-thoraxonderzoek werd binnen 18 maanden uitgevoerd
  5. Bloedspuwing van onbekende etiologie binnen een maand
  6. Gewichtsverlies van meer dan 6 kg binnen een jaar zonder aanwijsbare oorzaak
  7. Een bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nooit roker met een hoge risicobeoordeling voor longkanker
Hoog risico: boven de mediaan van het initiële risicomodel uit retrospectief onderzoek
Ander: LDCT-longkankerscherm, onmiddellijk

Deelnemers ontvangen achtereenvolgens de volgende zaken

  1. Voorspellingsmodel voor longkanker voor niet-rokers onder de Taiwanese bevolking op basis van een vragenlijst
  2. Controleer auto-antilichamen tegen p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 en SOX2 in het bloed van gerekruteerde patiënten en detecteer 133 SNP's en 11 mitochondriale mutaties die in onze voorlopige studie sterk gecorreleerd zijn met nooit-rokende longkanker gegevens
  3. Controleer het totale bilirubine, de zware metalen in de urine, de serumtumormarker, inclusief CEA, alfafoetaal eiwit, enz.
  4. Controleer de longfunctietest.
  5. Voer meteen een CT-thorax uit en detectie, classificatie en voorspelling van het risico op longkanker bij CT met behulp van deep learning en radiomics
  6. Optimalisatie en validatie van het risico- en waarschijnlijkheidsvoorspellingsmodel voor longkanker: prospectieve multicenter klinische studie.
Andere namen:
  • een risicomodel ontwikkelen en het risico op longkanker beoordelen
Nooit roker met lage risicobeoordeling voor longkanker
Laag risico: onder de mediaan van het initiële risicomodel uit retrospectief onderzoek
Ander: LDCT-longkankerscherm, later

Deelnemers ontvangen achtereenvolgens de volgende zaken

  1. Voorspellingsmodel voor longkanker voor niet-rokers onder de Taiwanese bevolking op basis van een vragenlijst
  2. Controleer auto-antilichamen tegen p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 en SOX2 in het bloed van gerekruteerde patiënten en detecteer 133 SNP's en 11 mitochondriale mutaties die in onze voorlopige studie sterk gecorreleerd zijn met nooit-rokende longkanker gegevens
  3. Controleer het totale bilirubine, de zware metalen in de urine, de serumtumormarker, inclusief CEA, alfafoetaal eiwit, enz.
  4. Controleer de longfunctietest.
  5. Regel meteen een AI-ondersteunde röntgenfoto van de thorax.
  6. Regel drie jaar later een CT-thorax en detectie, classificatie en voorspelling van het risico op longkanker bij CT met behulp van deep learning en radiomics
  7. Optimalisatie en validatie van het risico- en waarschijnlijkheidsvoorspellingsmodel voor longkanker: prospectieve multicenter klinische studie.
Andere namen:
  • een risicomodel ontwikkelen en het risico op longkanker beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in detectiepercentage longkanker tussen de groep met een hoog risico op longkanker en de groep met een laag risico op longkanker.
Tijdsspanne: 4 jaar

De deelnemers krijgen achtereenvolgens de volgende dingen

  1. 10.000 niet-rokers deelnemers ontvangen een vooraf gespecificeerde vragenlijst
  2. Auto-antilichamen zullen worden gecontroleerd, waaronder p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 en SOX2 in het bloed van gerekruteerde deelnemers. Alle 133 SNP's en 11 mitochondriale mutaties zullen worden gedetecteerd die sterk gecorreleerd zijn met nooit-rokende longkanker in onze voorlopige gegevens
  3. In de hoogrisicogroep zullen de onderzoekers gedurende vier rondes LDCT-scans regelen om het detectiepercentage van longkanker te bepalen. Ook zullen de gedetecteerde longknobbellaesies worden geclassificeerd door Lung-RADS en voorspelling van het risico op longkanker in CT-scans met behulp van deep learning en radiomics. In de groep met een laag risico ontvangen de gematchte deelnemers gedurende twee rondes LDCT-scans om het detectiepercentage van longkanker te bepalen.
4 jaar
Voorspelde Area under curve (AUC)-waarde > 0,8 van het longkankerrisicomodel
Tijdsspanne: 4 jaar

Via de stappen 1,2 en 3 van de bovenstaande kolom in primaire uitkomstmaat 1 zal het longkankerrisicomodel worden ontwikkeld met optimalisatie en validatie van het longkankerrisico- en waarschijnlijkheidsvoorspellingsmodel door deze prospectieve multicentrische studie.

(voorspelde oppervlakte onder curve (AUC) > 0,8)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Medewerkers

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op LDCT-longkankerscherm, onmiddellijk

  • University of Colorado, Denver
    National Cancer Institute (NCI); University of Kentucky; University of Louisville; G02 for Lung Cancer
    Nog niet aan het werven
    Precision Long Cancer Survivorship Care Interventie (KYLEADSII)
    Longkanker | Neoplasmata, Long | Pulmonale neoplasmata | Neoplasmata, pulmonaal | Longkanker | Longkanker | Kanker, long | Kanker van de long | Pulmonaal neoplasma | Longkankers | Neoplasmata, pulmonaal | Kanker, long | Kanker, long | Kanker, long | Longkankers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren