Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen mallinnus koskaan tupakoimattoman keuhkosyövän riskin ennustamiseen (FORMOSA)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Moniulotteisen mallinnuksen validointi ja optimointi koskaan tupakoimattoman keuhkosyövän riskin ennustamiseksi monikeskustutkimuksella

Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus on myös kasvussa. Sairausvakuutuksen kuluista suurimman osan muodostavan keuhkosyövän korvaus on yli 15 miljardia euroa vuonna 2018. Koska länsimaissa noin 80 % keuhkosyöpäpotilaista tupakoi, pieniannoksisessa tietokonetomografiatutkimuksessa keskitytään tupakoivaan väestöön Kaakkois-Aasiassa ja erityisesti Taiwanissa on aivan erilaista, että 53 % Taiwanin keuhkosyövistä ei koskaan tupakoi ja etiologia ja taustalla olevat mekanismit ovat vielä tuntemattomia. Prospektiivisen TALENT-tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, että sukuhistorialla on keskeinen rooli Taiwanin keuhkosyöpien kasvainten muodostumisessa, mutta useat tärkeät muuttujat, kuten ilmansaaste, biomarkkerit, radiomiikka-analyysit eivät ole saatavilla, rajoittavat keuhkosyövän tunnistamisen tarkkuutta. Siksi on ratkaisevan tärkeää integroida useimmat keuhkosyövän muodostumiseen liittyvät tekijät moniulotteiseen keuhkosyövän ennustemalliin, joka voisi hyödyttää tupakoimattomia keuhkosyöpiä Taiwanissa ja Itä-Aasiassa jopa länsimaissa. Tutkijat käynnistävät kliinisen tutkimuksen validoidakseen moniulotteisen keuhkosyövän ennustemallin ei-tupakoiville monikeskustutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan neljää ohjelmaa.

Ohjelma 1: Tupakoimattomien keuhkosyövän ennustemallin validointi Taiwanin väestön keskuudessa: Integrointi ympäristö- ja ammattitekijöihin. Tutkijat pyrkivät parantamaan taiwanilaisten tupakoimattomien keuhkosyövän ennusteen tarkkuutta ottamalla huomioon ympäristö- ja työperäiset riskitekijät. Tämän ohjelman päätavoitteena on validoida ja optimoida olemassa olevat ennustemallit kattavampien epidemiologisten, ympäristöllisten ja ammatillisten tekijöiden avulla koneoppimisalgoritmeilla. Toinen tavoite on validoida nykyiset PM2.5-pohjaiset keuhkosyövän riskin ennustemallit tupakoimattomien keskuudessa ja optimoida olemassa oleva malli ympäristö- ja työperäisillä tekijöillä korkeammalla resoluutiolla. Tutkijat olettavat, että GIS-pohjaisten ympäristöaltistusmittausten lisääminen ja työperäinen altistuminen käyttämällä työ-altistumismatriisia välitysnä voi lisätä keuhkosyövän riskimallin ennustevoimaa.

Ohjelma 2: Autovasta-aine- ja geneettisen ennustemallin validointi tupakoimattomalle keuhkosyövälle. Tutkijat havaitsevat autovasta-aineet p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 ja SOX2 vastaan ​​värvättyjen potilaiden verestä ja havaitsevat 133 SNP:tä ja 11 mitokondriomutaatiota, jotka korreloivat voimakkaasti tupakoimattoman keuhkosyövän kanssa. alustavissa tiedoissamme. Tutkijat vahvistavat näiden autovasta-aineiden ja geneettisten biomarkkerien ennustevoiman potilaiden varhaisessa diagnosoinnissa, joilla on korkea riski saada keuhkosyöpä Taiwanissa.

Ohjelma 3: Keuhkosyövän riskin havaitseminen, luokittelu, ennustaminen TT:ssä syväoppimisen ja radiomiikin avulla. Tutkijat ehdottavat integroitua alustaa keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen ja seurantaan. Kahden kyhmyn välillä ehdotetaan samankaltaisuuden mittaamista. Lung RADS -arvioinnin perusteella tutkijat aikovat suorittaa CT-radioanalyysin halkaisijaltaan 6-8 mm tai sitä suuremmille kyhmyille, joiden tarkoituksena on löytää kyhmyjä, joilla on suurempi riski sairastua keuhkosyöpään. Keuhkojen kyhmyt havaitaan ja niitä seurataan käyttämällä sarjaa tekoälyä. Havaittuja kyhmyjä voidaan käyttää raportin tuottamiseen ja Lung-RADS:n arvioimiseen. Vaikka Lung-RADS on huomioinut pahanlaatuisuuden riskin kategorioidensa perusteella, tämän projektin odotuksena on seuloa tehokkaasti riskialttiita keuhkojen kyhmy(t) TT-seulonnalla käyttämällä lisäksi havaittujen kyhmyjen tilavuuden mittausta, morfologiaa, rakennetta ja CT-radiomiikkaa. Lung-RADS-kriteerien mukaisesti kyhmyn koon ja merkkien perusteella.

Ohjelma 4: Keuhkosyövän riskin ja todennäköisyyden ennustusmallin optimointi ja validointi: prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus. Ohjelmassa 4 käytetään ensin retrospektiivistä kohorttipohjaista tapauskontrollitutkimuksen suunnittelua optimoidakseen keuhkosyövän riskimallit ohjelman 1 ja biomarkkeri- ja kuvantamismallit ohjelmasta 2 ja 3. Tulevaa monikeskustutkimussuunnittelua käytetään jatkossa optimoidun ennustemallin tarkistamiseen. Korkean riskin osallistujat valitaan mittaamaan biomarkkereita ja niille suoritetaan LDCT. Optimoidulla biomarkkerimallilla ja kuvan piirremallilla ennakoidaan keuhkosyövän todennäköisyyttä ja verrataan sitä perinteisiin kliinisiin diagnoosimenetelmiin ja matalariskisiin osallistujiin. Lopuksi ehdotetaan Taiwanin väestölle sopivaa keuhkosyövän seulontastrategiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Puhelinnumero: 34414 +886-4-24739595
  • Sähköposti: geechen@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • E-Da Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 34414 +886-4-24739595
          • Sähköposti: geechen@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei koskaan tupakoimaton väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-80 vuotta

  2. Keuhkosyöpäpotilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset

    • yli 50-80-vuotiaat
    • tai vanhempi kuin perheen nuorimman keuhkosyövän diagnoosin ikää, jos he ovat alle 50-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi keuhkosyövän historia
  2. Toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä 5 vuoden sisällä
  3. Kyvyttömyys sietää transtorakaalisia toimenpiteitä tai torakotomiaa
  4. Rintakehän TT-tutkimus tehtiin 18 kuukauden sisällä
  5. Tuntemattoman etiologian hemoptysis kuukauden sisällä
  6. Yli 6 kg:n painonpudotus vuoden sisällä ilman selvää syytä
  7. Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Älä koskaan tupakoi keuhkosyöpään korkean riskin arviointi
Korkea riski: retrospektiivisen tutkimuksen alkuperäisen riskimallin mediaanin yläpuolella
Muut: LDCT-keuhkosyövän seulonta, välittömästi

Osallistujat saavat seuraavat asiat järjestyksessä

  1. Tupakoimattoman keuhkosyövän ennustemalli Taiwanin väestön keskuudessa kyselylomakkeella
  2. Tarkista autovasta-aineet p53:a, NY-ESO-1:tä, CAGE:ta, GBU4-5:tä, HuD:tä, MAGE A4:tä ja SOX2:ta vastaan ​​värvättyjen potilaiden verestä ja havaitse 133 SNP:tä ja 11 mitokondriomutaatiota, jotka korreloivat voimakkaasti tupakoimattoman keuhkosyövän kanssa. tiedot
  3. Tarkista kokonaisbilirubiini, virtsan raskasmetallit, seerumin kasvainmerkkiaine, mukaan lukien CEA, alfa-sikiön proteiini jne.
  4. Tarkista keuhkojen toimintatesti ja rintakehän röntgen
  5. Järjestä rintakehän TT heti ja keuhkosyövän riskin havaitseminen, luokittelu ja ennustaminen TT:ssä syväoppimisen ja radiomiikin avulla
  6. Keuhkosyövän riskin ja todennäköisyyden ennustemallin optimointi ja validointi: prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus.
Muut nimet:
  • kehittää riskimalli ja arvioida keuhkosyövän riskiä
Älä koskaan tupakoi, jolla on keuhkosyöpä matalan riskin arviointi
Matala riski: alle retrospektiivisen tutkimuksen alkuperäisen riskimallin mediaanin
Muut: LDCT-keuhkosyövän seulonta myöhemmin

Osallistujat saavat seuraavat asiat järjestyksessä

  1. Tupakoimattoman keuhkosyövän ennustemalli Taiwanin väestön keskuudessa kyselylomakkeella
  2. Tarkista autovasta-aineet p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 ja SOX2 vastaan ​​värvättyjen potilaiden verestä ja havaitse 133 SNP:tä ja 11 mitokondriomutaatiota, jotka korreloivat voimakkaasti tupakoimattoman keuhkosyövän kanssa alustavassa tutkimuksessamme. tiedot
  3. Tarkista kokonaisbilirubiini, virtsan raskasmetallit, seerumin kasvainmerkkiaine, mukaan lukien CEA, alfa-sikiön proteiini jne.
  4. Tarkista keuhkojen toimintatesti.
  5. Järjestä tekoälyllä tehty rintakehän röntgenkuva heti.
  6. Järjestä rintakehän CT kolme vuotta myöhemmin ja keuhkosyövän riskin havaitseminen, luokittelu ja ennustaminen TT:ssä syväoppimisen ja radiomiikin avulla
  7. Keuhkosyövän riskin ja todennäköisyyden ennustemallin optimointi ja validointi: prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus.
Muut nimet:
  • kehittää riskimalli ja arvioida keuhkosyövän riskiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän havaitsemisprosenttierot korkean keuhkosyövän riskin ryhmän ja alhaisen keuhkosyövän riskin ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Osallistujat saavat seuraavat asiat järjestyksessä

  1. 10 000 tupakoimatonta osallistujaa saavat ennalta määritellyn kyselylomakkeen
  2. Autovasta-aineet tarkistetaan mukaan lukien p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 ja SOX2 värvättyjen osallistujien veressä. Kaikki 133 SNP:tä ja 11 mitokondriomutaatiota havaitaan, jotka korreloivat voimakkaasti tupakoimattoman keuhkosyövän kanssa alustavien tietojen mukaan
  3. Korkean riskin ryhmässä tutkijat järjestävät LDCT-skannaukset neljälle kierrokselle määrittääkseen keuhkosyövän havaitsemisasteen. Lisäksi havaitut keuhkokyhmyleesiot luokitellaan Lung-RADS:llä ja keuhkosyövän riskin ennusteella TT-skannauksissa käyttämällä syväoppimista ja radiomiikkaa. Matalan riskin ryhmässä vastaavat osallistujat saavat LDCT-skannaukset kahden kierroksen ajan keuhkosyövän havaitsemisasteen määrittämiseksi.
4 Vuotta
Ennustettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) > 0,8 keuhkosyövän riskimallissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Yllä olevan sarakkeen vaiheiden 1, 2 ja 3 kautta ensisijaisessa tuloksessa 1 keuhkosyövän riskimalli kehitetään optimoimalla ja validoimalla keuhkosyövän riskin ja todennäköisyyden ennustemalli tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa.

(ennustettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) > 0,8)
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa