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手術室での事前加温プロトコルの実装

手術室ルーチンにおける事前加温プロトコルの実施戦略

文献によると、手術前と手術中に加熱したブランケットで温めることは、全身麻酔と脊椎麻酔の両方で、周術期の低体温を防ぐのに効果的です。 しかし、試験では、手術センターでこのルーチンを標準化するための客観的なプロトコルがまだ提示されていません.

この研究の目的は、患者が手術室に入った直後、麻酔科医が入る前であっても、看護チームによる警告装置の実装の採用と再現を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

施設内研究倫理委員会による承認後、サンパウロのサンタ・カサ・デ・ミゼリコルディアにある中央手術センターで開催される60分以上の全身麻酔および脊椎麻酔を受ける待機手術の患者は、60日間にわたって評価されます。 . 患者さんには研究について必要な説明を行い、責任ある同意を得た上で治験に参加していただきます。

包含/除外基準:

包含 - サンパウロのサンタ・カーサ・デ・ミゼリコルディアの中央手術センターで全身麻酔または脊椎麻酔を受ける成人。

除外:

  • 18歳以上の患者;
  • 発熱・感染症状のある患者
  • 患者による装置の使用の拒否
  • 手術前のブランケットの使用に耐えられない患者。 この研究の目的は、患者が手術室に入ってから麻酔導入までの 60 日間にわたって、プロトコールの順守と加熱気流装置を使用した予熱時間を評価することです。 加熱装置は、患者とモーターに接続され、看護チームによって 43°C でシステムが起動されます。 患者が手術室に入ってから麻酔が導入されるまでの時間の監視は、麻酔チームのメンバーによって制御されます (部屋のプロセスに関係なく)。

60分以上続くと予測される待機手術が予定されているすべての患者が選択され、プロトコールに従った症例数の評価が行われ、加温装置の使用時間が施設の入口から監視されます。手術室および麻酔導入前、および麻酔開始前の 30 分ごと、手術中から麻酔処置の終了まで。

この研究で評価される変数は次のとおりです。

  • 年齢、性別、体重、身長、体格指数(BMI)、疾患、米国麻酔学会分類による体調;
  • 次のポイントで測定された口腔温度:

    • M-entrance - 入室とブランケットの設置
    • M-ind - 麻酔導入直後から。
    • M30、M60、M90、M120 = 導入後 30、60、90、120 分、麻酔処置終了まで。全身麻酔予定の患者様も食道体温計で測定
  • プロトコルは、さまざまな種類の手術に使用できる暖かい毛布の種類を確立します。
  • 動脈血酸素飽和度;心拍;収縮期圧および拡張期圧と二酸化炭素の有効期限:

    • 手術室の入り口。
    • 誘導直後。
    • 誘導後、患者が手術室を出るまで 30 分ごと。
  • 手術と麻酔の種類は、予熱グループ間で評価されます
  • 室温が測定されます(患者の入り口、導入後、および手術/麻酔の終了時;
  • 副作用の存在。 輸血の必要性は、手術中に評価されます。 結果の統計的評価が行われ、有意な統計的差異は p<0.05 になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01220-021
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サンパウロのサンタ・カサ・デ・ミゼリコルディアにある中央病院の手術センターで全身麻酔または脊椎麻酔を受ける成人

除外基準:

  • 18歳未満の患者;
  • 発熱・感染症状のある患者
  • 患者による装置の使用の拒否
  • 手術前のブランケットの使用に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護
看護グループ (看護師): 看護チームは、患者が手術室に入った瞬間から麻酔導入まで、加温装置の気流装置を使用します。 加温装置は、患者とモーターに接続され、看護チームによって 43°C でシステムが起動されます。 患者が手術室に入ってから麻酔が導入されるまでの時間の監視は、麻酔チームのメンバーによって制御されます (部屋のプロセスに関係なく)。
以前に選択されたすべての患者は、毛布を使用して受動的に加温されます
以前に選択されたすべての患者は、摂氏43度のアクティブな気流加温装置の下に置かれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温
時間枠:120分
手術室入口から麻酔終了までの温度
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D、Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Parecer 699.971

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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