手術室での事前加温プロトコルの実装
手術室ルーチンにおける事前加温プロトコルの実施戦略
文献によると、手術前と手術中に加熱したブランケットで温めることは、全身麻酔と脊椎麻酔の両方で、周術期の低体温を防ぐのに効果的です。 しかし、試験では、手術センターでこのルーチンを標準化するための客観的なプロトコルがまだ提示されていません.
この研究の目的は、患者が手術室に入った直後、麻酔科医が入る前であっても、看護チームによる警告装置の実装の採用と再現を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
施設内研究倫理委員会による承認後、サンパウロのサンタ・カサ・デ・ミゼリコルディアにある中央手術センターで開催される60分以上の全身麻酔および脊椎麻酔を受ける待機手術の患者は、60日間にわたって評価されます。 . 患者さんには研究について必要な説明を行い、責任ある同意を得た上で治験に参加していただきます。
包含/除外基準:
包含 - サンパウロのサンタ・カーサ・デ・ミゼリコルディアの中央手術センターで全身麻酔または脊椎麻酔を受ける成人。
除外:
- 18歳以上の患者;
- 発熱・感染症状のある患者
- 患者による装置の使用の拒否
- 手術前のブランケットの使用に耐えられない患者。 この研究の目的は、患者が手術室に入ってから麻酔導入までの 60 日間にわたって、プロトコールの順守と加熱気流装置を使用した予熱時間を評価することです。 加熱装置は、患者とモーターに接続され、看護チームによって 43°C でシステムが起動されます。 患者が手術室に入ってから麻酔が導入されるまでの時間の監視は、麻酔チームのメンバーによって制御されます (部屋のプロセスに関係なく)。
60分以上続くと予測される待機手術が予定されているすべての患者が選択され、プロトコールに従った症例数の評価が行われ、加温装置の使用時間が施設の入口から監視されます。手術室および麻酔導入前、および麻酔開始前の 30 分ごと、手術中から麻酔処置の終了まで。
この研究で評価される変数は次のとおりです。
- 年齢、性別、体重、身長、体格指数(BMI)、疾患、米国麻酔学会分類による体調;
次のポイントで測定された口腔温度:
- M-entrance - 入室とブランケットの設置
- M-ind - 麻酔導入直後から。
- M30、M60、M90、M120 = 導入後 30、60、90、120 分、麻酔処置終了まで。全身麻酔予定の患者様も食道体温計で測定
- プロトコルは、さまざまな種類の手術に使用できる暖かい毛布の種類を確立します。
動脈血酸素飽和度;心拍;収縮期圧および拡張期圧と二酸化炭素の有効期限:
- 手術室の入り口。
- 誘導直後。
- 誘導後、患者が手術室を出るまで 30 分ごと。
- 手術と麻酔の種類は、予熱グループ間で評価されます
- 室温が測定されます(患者の入り口、導入後、および手術/麻酔の終了時;
- 副作用の存在。 輸血の必要性は、手術中に評価されます。 結果の統計的評価が行われ、有意な統計的差異は p<0.05 になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サンパウロのサンタ・カサ・デ・ミゼリコルディアにある中央病院の手術センターで全身麻酔または脊椎麻酔を受ける成人
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 発熱・感染症状のある患者
- 患者による装置の使用の拒否
- 手術前のブランケットの使用に耐えられない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:看護
看護グループ (看護師): 看護チームは、患者が手術室に入った瞬間から麻酔導入まで、加温装置の気流装置を使用します。
加温装置は、患者とモーターに接続され、看護チームによって 43°C でシステムが起動されます。
患者が手術室に入ってから麻酔が導入されるまでの時間の監視は、麻酔チームのメンバーによって制御されます (部屋のプロセスに関係なく)。
|
以前に選択されたすべての患者は、毛布を使用して受動的に加温されます
以前に選択されたすべての患者は、摂氏43度のアクティブな気流加温装置の下に置かれます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体温
時間枠:120分
|
手術室入口から麻酔終了までの温度
|
120分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D、Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。