- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05573152
Előmelegítési protokoll végrehajtása a műtőben
Előmelegítési protokoll végrehajtási stratégia a műtőszoba rutinjában
A szakirodalom megállapítja, hogy a műtét előtti és alatti fűtött takaróval történő melegítés hatékony a perioperatív hipotermia megelőzésében, mind általános érzéstelenítésben, mind spinális érzéstelenítésben. A vizsgálatok azonban még mindig nem mutattak be objektív protokollokat ennek a rutinnak a szabványosítására a sebészeti központokban.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az ápolócsapat közvetlenül a beteg műtőbe lépése után, még az aneszteziológus belépése előtt elfogadja és reprodukálja a figyelmeztető eszközt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyását követően a São Paulo-i Santa Casa de Misericórdiában található központi műtőközpontban 60 percig tartó, vagy annál hosszabb ideig tartó általános és gerincvelői érzéstelenítésnek alávetendő, elektív műtétek esetén 60 napon keresztül értékelik a betegeket. . A betegek megkapják a szükséges magyarázatokat a kutatásról, és a vizsgálatban való részvételhez való felelős hozzájárulás megszerzése után bevonják őket.
Bevételi/kizárási kritériumok:
Befogadás – felnőttek, akiket általános vagy spinális érzéstelenítésnek vetnek alá a São Paulo-i Santa Casa de Misericórdia központi műtőközpontjában.
Kirekesztés:
- 18 évesnél idősebb beteg;
- Lázas/fertőző tünetekkel járó betegek
- Az eszköz használatának megtagadása a páciens részéről
- Beteg, aki nem tolerálja a takaró használatát a pre op. A vizsgálat célja, hogy 60 napon keresztül felmérje a protokollnak való megfelelést, valamint a fűtött légáramú készülék használatával az előmelegítési időt a betegek műtőbe lépésétől az érzéstelenítésig. A fűtőberendezést a pácienshez és a motorhoz csatlakoztatva állítja be a rendszer 43°C-on történő aktiválásával az ápolócsapat. A beteg műtőbe lépésétől az altatás beindításáig eltelt idők monitorozását az altatási team egyik tagja irányítja (a szobafolyamattól függetlenül).
Kiválasztják az összes, előreláthatólag 60 percnél hosszabb ideig tartó elektív műtétre tervezett pácienst, és felmérik, hogy hány esetben követték a protokollt, és a melegítő eszköz használatának idejét a telepítés bejáratától figyelik. az OR és az érzéstelenítés beindítása előtt és 30 percenként az érzéstelenítés kezdetekor, a műtét alatt az érzéstelenítési eljárás végéig.
A tanulmányban értékelendő változók a következők:
- Életkor, nem, testsúly, magasság, testtömeg-index (BMI), betegségek, fizikai állapot az American Anesthesiology Association osztályozása szerint;
A szájhőmérséklet a következő pontokon mérve:
- M-bejárat - belépés a helyiségbe és a takaró felszerelése
- M-ind - az érzéstelenítés beindítását követő pillanattól;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 perccel az indukció után az érzéstelenítési eljárás végéig; és az általános érzéstelenítésre tervezett betegeket is nyelőcső hőmérővel mérik
- A protokoll meghatározza a különböző típusú műtétekhez használható meleg takarók típusait;
Artériás oxigéntelítettség; szívverés; szisztolés és diasztolés nyomás és szén-dioxid lejárt:
- A műtő bejáratánál;
- Közvetlenül az indukció után;
- 30 percenként az indukció után, amíg a beteg elhagyja a műtőt;
- A műtét típusát és az érzéstelenítést az előmelegítő csoportok között értékeljük
- A szobahőmérsékletet megmérik (a páciens bejáratánál és az indukció után, valamint a műtét/anesztézia végén;
- Mellékhatások jelenléte. A vérátömlesztés szükségességét a műtét során értékelik. Az eredmények statisztikai értékelése lesz, a szignifikáns statisztikai különbség p<0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiket általános vagy spinális érzéstelenítésnek vetnek alá a São Paulo-i Santa Casa de Misericórdia központi kórház sebészeti központjában
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg;
- Lázas/fertőző tünetekkel járó betegek
- Az eszköz használatának megtagadása a páciens részéről
- Beteg, aki nem tolerálja a takaró használatát a pre op.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozás
Ápolási csoport (ápolónő): az ápolócsapat a páciens műtőbe való belépésétől az érzéstelenítésig használja a melegítő berendezés légáramlási eszközét.
A melegítő készüléket a pácienshez és a motorhoz csatlakoztatva állítja be a rendszer 43°C-on történő aktiválásával az ápolócsapat.
A beteg műtőbe lépésétől az altatás beindításáig eltelt idő monitorozását az anesztéziás team egyik tagja irányítja (a szobafolyamattól függetlenül);
|
Valamennyi korábban kiválasztott beteget passzív melegítés alatt tartanak takaró segítségével
Minden korábban kiválasztott beteg aktív légáram-melegítő berendezés alatt lesz 43 Celsius-fokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 120 perc
|
hőmérséklet a sebészeti helyiségbe való belépéstől az érzéstelenítés befejezéséig
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Parecer 699.971
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .