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Mise en œuvre du protocole de préchauffage dans la salle d'opération

Stratégie de mise en œuvre du protocole de préchauffage dans la routine de la salle d'opération

La littérature établit que le réchauffement avec une couverture chauffante avant et pendant l'opération est efficace dans la prévention de l'hypothermie périopératoire, tant en anesthésie générale qu'en rachianesthésie. Cependant, les essais ne nous ont toujours pas présenté de protocoles objectifs pour standardiser cette routine dans les centres chirurgicaux.

L'étude vise à évaluer l'adoption et la reproduction de la mise en place du dispositif d'alerte par l'équipe soignante immédiatement après l'entrée du patient au bloc opératoire, avant même l'entrée de l'anesthésiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après approbation par le comité d'éthique de la recherche institutionnelle, les patients pour les chirurgies électives à soumettre à une anesthésie générale et rachidienne d'une durée de 60 minutes ou plus tenue au centre d'opération central de Santa Casa de Misericórdia à São Paulo seront évalués sur une période de 60 jours . Les patients recevront les explications nécessaires sur la recherche et, après avoir obtenu le consentement responsable pour participer à l'essai, ils seront inclus.

Critères d'inclusion/exclusion :

Inclusion - adultes qui seront soumis à une anesthésie générale ou rachidienne au centre d'opération central de Santa Casa de Misericórdia à São Paulo.

Exclusion:

  • Patient de plus de 18 ans ;
  • Patients fébriles/présentant des symptômes infectieux
  • Refus de l'utilisation de l'appareil par le patient
  • Patient qui ne tolère pas l'utilisation de la couverture en préopératoire. L'étude vise à évaluer sur une période de 60 jours la conformité au protocole et le temps de préchauffage avec l'utilisation du dispositif à flux d'air chauffé depuis l'entrée des patients au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Le dispositif de chauffage sera mis en place connecté au patient et au moteur avec l'activation du système à 43°C par l'équipe soignante. Le suivi des temps depuis l'entrée du patient au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie sera contrôlé par un membre de l'équipe d'anesthésie (quel que soit le déroulement de la salle).

Tous les patients programmés pour une chirurgie élective dont la durée prévue est supérieure à 60 minutes seront sélectionnés et il y aura une évaluation du nombre de cas dans lesquels le protocole a été suivi et le temps d'utilisation du dispositif de réchauffement sera surveillé depuis l'entrée de l'installation dans au bloc opératoire et avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 30 minutes en début d'anesthésie, pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention anesthésique.

Les variables à évaluer dans l'étude sont les suivantes :

  • Âge, sexe, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), maladies, condition physique selon la classification de l'American Anesthesiology Association ;
  • Température buccale mesurée aux points suivants :

    • Entrée M - entrée dans la pièce et installation de la couverture
    • M-ind - à partir du moment après l'induction de l'anesthésie;
    • M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min après l'induction jusqu'à la fin de la procédure anesthésique ; et les patients devant subir une anesthésie générale seront également mesurés avec un thermomètre à œsophage
  • Le protocole établit les types de couvertures chaudes disponibles pour les différents types de chirurgie ;
  • Saturation artérielle en oxygène ; battement de coeur; pression systolique et diastolique et dioxyde de carbone expiré :

    • A l'entrée du bloc opératoire;
    • Immédiatement après l'induction ;
    • Toutes les 30 minutes après l'induction jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération ;
  • Le type de chirurgie et d'anesthésie sera évalué parmi les groupes de pré-réchauffement
  • La température ambiante sera mesurée (à l'entrée du patient et après l'induction et à la fin de la chirurgie/anesthésie ;
  • Présence d'effets secondaires. La nécessité d'une transfusion sanguine sera évaluée pendant la chirurgie. Il y aura une évaluation statistique des résultats, la différence statistique significative sera p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01220-021
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes qui seront soumis à une anesthésie générale ou rachidienne au centre chirurgical de l'hôpital central de Santa Casa de Misericórdia à São Paulo

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans ;
  • Patients fébriles/présentant des symptômes infectieux
  • Refus de l'utilisation de l'appareil par le patient
  • Patient qui ne tolère pas l'utilisation de la couverture en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allaitement
Groupe Infirmier (Infirmière) : l'équipe soignante utilisera le dispositif de circulation d'air du dispositif de réchauffement à partir du moment où les patients entrent dans la salle d'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Le dispositif de réchauffement sera mis en place connecté au patient et au moteur avec l'activation du système à 43°C par l'équipe soignante. Le suivi des temps depuis l'entrée du patient au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie sera contrôlé par un membre de l'équipe d'anesthésie (quel que soit le déroulement de la salle) ;
Tous les patients préalablement sélectionnés seront sous réchauffement passif au moyen de couvertures
Tous les patients précédemment sélectionnés seront sous un dispositif de réchauffement du flux d'air actif à 43 degrés Celsius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: 120 minutes
température depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la fin de l'état d'anesthésie
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Parecer 699.971

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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