- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05573152
Mise en œuvre du protocole de préchauffage dans la salle d'opération
Stratégie de mise en œuvre du protocole de préchauffage dans la routine de la salle d'opération
La littérature établit que le réchauffement avec une couverture chauffante avant et pendant l'opération est efficace dans la prévention de l'hypothermie périopératoire, tant en anesthésie générale qu'en rachianesthésie. Cependant, les essais ne nous ont toujours pas présenté de protocoles objectifs pour standardiser cette routine dans les centres chirurgicaux.
L'étude vise à évaluer l'adoption et la reproduction de la mise en place du dispositif d'alerte par l'équipe soignante immédiatement après l'entrée du patient au bloc opératoire, avant même l'entrée de l'anesthésiste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation par le comité d'éthique de la recherche institutionnelle, les patients pour les chirurgies électives à soumettre à une anesthésie générale et rachidienne d'une durée de 60 minutes ou plus tenue au centre d'opération central de Santa Casa de Misericórdia à São Paulo seront évalués sur une période de 60 jours . Les patients recevront les explications nécessaires sur la recherche et, après avoir obtenu le consentement responsable pour participer à l'essai, ils seront inclus.
Critères d'inclusion/exclusion :
Inclusion - adultes qui seront soumis à une anesthésie générale ou rachidienne au centre d'opération central de Santa Casa de Misericórdia à São Paulo.
Exclusion:
- Patient de plus de 18 ans ;
- Patients fébriles/présentant des symptômes infectieux
- Refus de l'utilisation de l'appareil par le patient
- Patient qui ne tolère pas l'utilisation de la couverture en préopératoire. L'étude vise à évaluer sur une période de 60 jours la conformité au protocole et le temps de préchauffage avec l'utilisation du dispositif à flux d'air chauffé depuis l'entrée des patients au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Le dispositif de chauffage sera mis en place connecté au patient et au moteur avec l'activation du système à 43°C par l'équipe soignante. Le suivi des temps depuis l'entrée du patient au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie sera contrôlé par un membre de l'équipe d'anesthésie (quel que soit le déroulement de la salle).
Tous les patients programmés pour une chirurgie élective dont la durée prévue est supérieure à 60 minutes seront sélectionnés et il y aura une évaluation du nombre de cas dans lesquels le protocole a été suivi et le temps d'utilisation du dispositif de réchauffement sera surveillé depuis l'entrée de l'installation dans au bloc opératoire et avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 30 minutes en début d'anesthésie, pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention anesthésique.
Les variables à évaluer dans l'étude sont les suivantes :
- Âge, sexe, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), maladies, condition physique selon la classification de l'American Anesthesiology Association ;
Température buccale mesurée aux points suivants :
- Entrée M - entrée dans la pièce et installation de la couverture
- M-ind - à partir du moment après l'induction de l'anesthésie;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min après l'induction jusqu'à la fin de la procédure anesthésique ; et les patients devant subir une anesthésie générale seront également mesurés avec un thermomètre à œsophage
- Le protocole établit les types de couvertures chaudes disponibles pour les différents types de chirurgie ;
Saturation artérielle en oxygène ; battement de coeur; pression systolique et diastolique et dioxyde de carbone expiré :
- A l'entrée du bloc opératoire;
- Immédiatement après l'induction ;
- Toutes les 30 minutes après l'induction jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération ;
- Le type de chirurgie et d'anesthésie sera évalué parmi les groupes de pré-réchauffement
- La température ambiante sera mesurée (à l'entrée du patient et après l'induction et à la fin de la chirurgie/anesthésie ;
- Présence d'effets secondaires. La nécessité d'une transfusion sanguine sera évaluée pendant la chirurgie. Il y aura une évaluation statistique des résultats, la différence statistique significative sera p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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São Paulo, Brésil, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui seront soumis à une anesthésie générale ou rachidienne au centre chirurgical de l'hôpital central de Santa Casa de Misericórdia à São Paulo
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans ;
- Patients fébriles/présentant des symptômes infectieux
- Refus de l'utilisation de l'appareil par le patient
- Patient qui ne tolère pas l'utilisation de la couverture en préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Allaitement
Groupe Infirmier (Infirmière) : l'équipe soignante utilisera le dispositif de circulation d'air du dispositif de réchauffement à partir du moment où les patients entrent dans la salle d'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie.
Le dispositif de réchauffement sera mis en place connecté au patient et au moteur avec l'activation du système à 43°C par l'équipe soignante.
Le suivi des temps depuis l'entrée du patient au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie sera contrôlé par un membre de l'équipe d'anesthésie (quel que soit le déroulement de la salle) ;
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Tous les patients préalablement sélectionnés seront sous réchauffement passif au moyen de couvertures
Tous les patients précédemment sélectionnés seront sous un dispositif de réchauffement du flux d'air actif à 43 degrés Celsius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: 120 minutes
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température depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la fin de l'état d'anesthésie
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Parecer 699.971
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