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Implementazione del protocollo di preriscaldamento in sala operatoria

Strategia di implementazione del protocollo di preriscaldamento nella routine della sala operatoria

La letteratura stabilisce che il riscaldamento con una coperta riscaldata prima e durante l'intervento è efficace nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria, sia in anestesia generale che in anestesia spinale. Tuttavia, le prove non ci hanno ancora presentato protocolli oggettivi per standardizzare questa routine nei centri chirurgici.

Lo studio si propone di valutare l'adozione e la riproduzione dell'attuazione del dispositivo di allerta da parte dell'équipe infermieristica subito dopo l'ingresso del paziente in sala operatoria, ancor prima dell'ingresso dell'anestesista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca istituzionale, i pazienti per interventi chirurgici elettivi da sottoporre ad anestesia generale e spinale della durata di 60 minuti o più presso il centro operativo centrale della Santa Casa de Misericórdia a San Paolo saranno valutati per un periodo di 60 giorni . I pazienti riceveranno le necessarie spiegazioni sulla ricerca e, dopo aver ottenuto il consenso responsabile per la partecipazione alla sperimentazione, verranno inseriti.

Criteri di inclusione/esclusione:

Inclusione - adulti che saranno sottoposti ad anestesia generale o spinale nel centro operativo centrale della Santa Casa de Misericórdia a San Paolo.

Esclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti febbrili/presenti con sintomi infettivi
  • Rifiuto dell'uso del dispositivo da parte del paziente
  • Paziente che non tollera l'uso della coperta nel preoperatorio. Lo studio mira a valutare su un periodo di 60 giorni la conformità al protocollo e il tempo di preriscaldamento con l'utilizzo del dispositivo a flusso d'aria riscaldato dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia. Il dispositivo di riscaldamento sarà predisposto collegato al paziente e al motore con l'attivazione del sistema a 43°C da parte dell'equipe infermieristica. Il monitoraggio dei tempi dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia sarà controllato da un membro del team di anestesia (indipendentemente dal processo di sala).

Verranno selezionati tutti i pazienti programmati con intervento elettivo previsto di durata superiore a 60 minuti e verrà valutato il numero di casi in cui è stato seguito il protocollo e verrà monitorato il tempo di utilizzo del dispositivo di riscaldamento dall'ingresso dell'impianto in in sala operatoria e prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 30 minuti dall'inizio dell'anestesia, durante l'intervento fino al termine della procedura anestetica.

Le variabili da valutare nello studio sono:

  • Età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), malattie, condizioni fisiche secondo la classificazione dell'American Anesthesiology Association;
  • Temperatura orale misurata nei seguenti punti:

    • Ingresso M - ingresso nella stanza e installazione della coperta
    • M-ind - dal momento dopo l'induzione dell'anestesia;
    • M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min dopo l'induzione fino alla fine della procedura anestetica; e i pazienti programmati per l'anestesia generale saranno misurati anche con il termometro dell'esofago
  • Il protocollo stabilisce le tipologie di coperte termiche disponibili da utilizzare per i diversi tipi di intervento chirurgico;
  • Saturazione arteriosa dell'ossigeno; battito cardiaco; pressione sistolica e diastolica e anidride carbonica espirata:

    • All'ingresso della sala operatoria;
    • Subito dopo l'induzione;
    • Ogni 30 minuti dopo l'induzione fino a quando il paziente lascia la sala operatoria;
  • Il tipo di intervento chirurgico e l'anestesia saranno valutati tra i gruppi di pre-riscaldamento
  • Verrà misurata la temperatura ambiente (all'ingresso del paziente e dopo l'induzione e al termine dell'intervento/anestesia;
  • Presenza di effetti collaterali. La necessità di trasfusioni di sangue sarà valutata durante l'intervento chirurgico. Ci sarà una valutazione statistica dei risultati, la differenza statistica significativa sarà p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01220-021
        • Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che saranno sottoposti ad anestesia generale o spinale nel centro chirurgico dell'ospedale centrale della Santa Casa de Misericórdia a San Paolo

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni;
  • Pazienti febbrili/presenti con sintomi infettivi
  • Rifiuto dell'uso del dispositivo da parte del paziente
  • Paziente che non tollera l'uso della coperta nel preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza infermieristica
Gruppo infermieristico (infermiere): il team infermieristico utilizzerà il dispositivo di riscaldamento del flusso d'aria dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia. Il dispositivo di riscaldamento verrà allestito collegato al paziente e al motore con l'attivazione del sistema a 43°C da parte dell'equipe infermieristica. Il monitoraggio dei tempi dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia sarà controllato da un membro del team di anestesia (indipendentemente dal processo di sala);
Tutti i pazienti precedentemente selezionati saranno sottoposti a riscaldamento passivo mediante coperte
Tutti i pazienti selezionati in precedenza saranno sottoposti a un dispositivo di riscaldamento del flusso d'aria attivo a 43 gradi Celsius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 120 minuti
temperatura dall'ingresso in sala operatoria alla fine dello stato di anestesia
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parecer 699.971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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