- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05573152
Implementazione del protocollo di preriscaldamento in sala operatoria
Strategia di implementazione del protocollo di preriscaldamento nella routine della sala operatoria
La letteratura stabilisce che il riscaldamento con una coperta riscaldata prima e durante l'intervento è efficace nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria, sia in anestesia generale che in anestesia spinale. Tuttavia, le prove non ci hanno ancora presentato protocolli oggettivi per standardizzare questa routine nei centri chirurgici.
Lo studio si propone di valutare l'adozione e la riproduzione dell'attuazione del dispositivo di allerta da parte dell'équipe infermieristica subito dopo l'ingresso del paziente in sala operatoria, ancor prima dell'ingresso dell'anestesista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca istituzionale, i pazienti per interventi chirurgici elettivi da sottoporre ad anestesia generale e spinale della durata di 60 minuti o più presso il centro operativo centrale della Santa Casa de Misericórdia a San Paolo saranno valutati per un periodo di 60 giorni . I pazienti riceveranno le necessarie spiegazioni sulla ricerca e, dopo aver ottenuto il consenso responsabile per la partecipazione alla sperimentazione, verranno inseriti.
Criteri di inclusione/esclusione:
Inclusione - adulti che saranno sottoposti ad anestesia generale o spinale nel centro operativo centrale della Santa Casa de Misericórdia a San Paolo.
Esclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti febbrili/presenti con sintomi infettivi
- Rifiuto dell'uso del dispositivo da parte del paziente
- Paziente che non tollera l'uso della coperta nel preoperatorio. Lo studio mira a valutare su un periodo di 60 giorni la conformità al protocollo e il tempo di preriscaldamento con l'utilizzo del dispositivo a flusso d'aria riscaldato dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia. Il dispositivo di riscaldamento sarà predisposto collegato al paziente e al motore con l'attivazione del sistema a 43°C da parte dell'equipe infermieristica. Il monitoraggio dei tempi dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia sarà controllato da un membro del team di anestesia (indipendentemente dal processo di sala).
Verranno selezionati tutti i pazienti programmati con intervento elettivo previsto di durata superiore a 60 minuti e verrà valutato il numero di casi in cui è stato seguito il protocollo e verrà monitorato il tempo di utilizzo del dispositivo di riscaldamento dall'ingresso dell'impianto in in sala operatoria e prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 30 minuti dall'inizio dell'anestesia, durante l'intervento fino al termine della procedura anestetica.
Le variabili da valutare nello studio sono:
- Età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), malattie, condizioni fisiche secondo la classificazione dell'American Anesthesiology Association;
Temperatura orale misurata nei seguenti punti:
- Ingresso M - ingresso nella stanza e installazione della coperta
- M-ind - dal momento dopo l'induzione dell'anestesia;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min dopo l'induzione fino alla fine della procedura anestetica; e i pazienti programmati per l'anestesia generale saranno misurati anche con il termometro dell'esofago
- Il protocollo stabilisce le tipologie di coperte termiche disponibili da utilizzare per i diversi tipi di intervento chirurgico;
Saturazione arteriosa dell'ossigeno; battito cardiaco; pressione sistolica e diastolica e anidride carbonica espirata:
- All'ingresso della sala operatoria;
- Subito dopo l'induzione;
- Ogni 30 minuti dopo l'induzione fino a quando il paziente lascia la sala operatoria;
- Il tipo di intervento chirurgico e l'anestesia saranno valutati tra i gruppi di pre-riscaldamento
- Verrà misurata la temperatura ambiente (all'ingresso del paziente e dopo l'induzione e al termine dell'intervento/anestesia;
- Presenza di effetti collaterali. La necessità di trasfusioni di sangue sarà valutata durante l'intervento chirurgico. Ci sarà una valutazione statistica dei risultati, la differenza statistica significativa sarà p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che saranno sottoposti ad anestesia generale o spinale nel centro chirurgico dell'ospedale centrale della Santa Casa de Misericórdia a San Paolo
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni;
- Pazienti febbrili/presenti con sintomi infettivi
- Rifiuto dell'uso del dispositivo da parte del paziente
- Paziente che non tollera l'uso della coperta nel preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza infermieristica
Gruppo infermieristico (infermiere): il team infermieristico utilizzerà il dispositivo di riscaldamento del flusso d'aria dal momento in cui i pazienti entrano in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia.
Il dispositivo di riscaldamento verrà allestito collegato al paziente e al motore con l'attivazione del sistema a 43°C da parte dell'equipe infermieristica.
Il monitoraggio dei tempi dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia sarà controllato da un membro del team di anestesia (indipendentemente dal processo di sala);
|
Tutti i pazienti precedentemente selezionati saranno sottoposti a riscaldamento passivo mediante coperte
Tutti i pazienti selezionati in precedenza saranno sottoposti a un dispositivo di riscaldamento del flusso d'aria attivo a 43 gradi Celsius
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 120 minuti
|
temperatura dall'ingresso in sala operatoria alla fine dello stato di anestesia
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Parecer 699.971
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