- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573152
Implementierung des Vorwärmprotokolls im Operationssaal
Implementierungsstrategie des Vorwärmprotokolls in der OP-Routine
Die Literatur belegt, dass die Erwärmung mit einer Wärmedecke vor und während der Operation sowohl in der Allgemeinanästhesie als auch in der Spinalanästhesie wirksam zur Vorbeugung einer perioperativen Hypothermie ist. Die Studien haben uns jedoch noch keine objektiven Protokolle vorgelegt, um diese Routine in den chirurgischen Zentren zu standardisieren.
Die Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Reproduktion der Implementierung des Warngeräts durch das Pflegeteam unmittelbar nach dem Betreten des Patienten im Operationssaal, noch vor dem Betreten des Anästhesisten, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch das Institutional Research Ethics Committee werden die Patienten für elektive Operationen, die einer Vollnarkose und einer Spinalanästhesie von mindestens 60 Minuten Dauer im zentralen Operationszentrum in Santa Casa de Misericórdia in São Paulo unterzogen werden, über einen Zeitraum von 60 Tagen bewertet . Die Patienten erhalten die notwendigen Aufklärungen über die Forschung und werden nach Einholung der verantwortungsbewussten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeschlossen.
Ein-/Ausschlusskriterien:
Aufnahme - Erwachsene, die im zentralen Operationszentrum in Santa Casa de Misericórdia in São Paulo einer Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterzogen werden.
Ausschluss:
- Patient über 18 Jahre;
- Patienten, die fiebrig sind/ansteckende Symptome aufweisen
- Ablehnung der Verwendung des Geräts durch den Patienten
- Patient, der die Verwendung der Decke vor der Operation nicht toleriert. Die Studie zielt darauf ab, über einen Zeitraum von 60 Tagen die Einhaltung des Protokolls und der Vorwärmzeit mit der Verwendung des beheizten Luftstromgeräts von dem Moment an, in dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zur Narkoseeinleitung zu bewerten. Mit der Aktivierung des Systems bei 43°C durch das Pflegeteam wird das Heizgerät am Patienten und am Motor angeschlossen aufgestellt. Die Überwachung der Zeiten vom Eintritt des Patienten in den OP bis zur Narkoseeinleitung wird von einem Mitglied des Anästhesieteams kontrolliert (unabhängig vom Raumablauf).
Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die voraussichtlich länger als 60 Minuten dauern wird, werden ausgewählt, und es wird eine Bewertung der Anzahl der Fälle durchgeführt, in denen das Protokoll befolgt wurde, und die Nutzungsdauer des Wärmegeräts wird vom Eingang der Anlage aus überwacht im OP und vor der Narkoseeinleitung und alle 30 Minuten Narkosebeginn, während der Operation bis zum Ende des Narkosevorgangs.
Die in der Studie zu bewertenden Variablen sind:
- Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Krankheiten, körperliche Verfassung gemäß der Klassifikation der American Anesthesiology Association;
Orale Temperaturmessung an folgenden Punkten:
- M-Eingang - Betreten des Zimmers und Anbringen der Decke
- M-ind - ab dem Moment nach der Narkoseeinleitung;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min nach Einleitung bis zum Ende des Anästhesieverfahrens; und die Patienten, die für eine Vollnarkose vorgesehen sind, werden auch mit einem Ösophagus-Thermometer gemessen
- Das Protokoll legt die Arten von warmen Decken fest, die für die verschiedenen Arten von Operationen verwendet werden können;
Arterielle Sauerstoffsättigung; Herzschlag; systolischer und diastolischer Druck und abgelaufenes Kohlendioxid:
- Am Eingang des Operationssaals;
- Unmittelbar nach Induktion;
- Alle 30 Minuten nach der Induktion, bis der Patient den Operationssaal verlässt;
- Die Art der Operation und Anästhesie wird in den Vorwärmgruppen bewertet
- Die Raumtemperatur wird gemessen (beim Eintritt des Patienten und nach der Einleitung und am Ende der Operation/Anästhesie;
- Vorhandensein von Nebenwirkungen. Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion wird während der Operation beurteilt. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, der signifikante statistische Unterschied beträgt p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die im chirurgischen Zentrum des Krankenhauses Central in Santa Casa de Misericórdia in São Paulo einer Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterzogen werden
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren;
- Patienten, die fiebrig sind/ansteckende Symptome aufweisen
- Ablehnung der Verwendung des Geräts durch den Patienten
- Patient, der die Verwendung der Decke vor der Operation nicht toleriert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflege
Pflegegruppe (Krankenschwester): Das Pflegeteam verwendet das Luftstromgerät des Wärmegeräts ab dem Moment, in dem die Patienten den Operationssaal betreten, bis zur Einleitung der Anästhesie.
Mit der Aktivierung des Systems bei 43°C durch das Pflegeteam wird das Wärmegerät am Patienten und am Motor angeschlossen aufgestellt.
Die Überwachung der Zeiten seit Eintritt des Patienten im OP bis zur Narkoseeinleitung wird durch ein Mitglied des Anästhesieteams kontrolliert (unabhängig vom Raumablauf);
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Alle zuvor ausgewählten Patienten werden mittels Decken passiv gewärmt
Alle zuvor ausgewählten Patienten werden unter einem aktiven Luftstrom-Erwärmungsgerät bei 43 Grad Celsius behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
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Temperatur vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Ende des Narkosezustands
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Parecer 699.971
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