- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573152
Implementering af Pre Warming Protocol i Operation Room
Pre Warming Protocol Implementeringsstrategi i Operation Room Rutine
Litteraturen fastslår, at opvarmning med et opvarmet tæppe før og under operationen er effektivt til forebyggelse af perioperativ hypotermi, både i generel anæstesi såvel som spinal anæstesi. Forsøgene har dog stadig ikke givet os objektive protokoller til at standardisere denne rutine i de kirurgiske centre.
Undersøgelsen har til formål at vurdere adoption og reproduktion af implementeringen af advarselsanordningen af plejeteamet umiddelbart efter patientens indgang på operationsstuen, selv før anæstesiologens indgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den institutionelle forskningsetiske komité vil patienterne til elektive operationer, der skal underkastes generel og spinal anæstesi, der varer 60 minutter eller mere afholdt på det centrale operationscenter i Santa Casa de Misericórdia i São Paulo, over en periode på 60 dage. . Patienterne vil modtage de nødvendige forklaringer om forskningen, og efter at have indhentet det ansvarlige samtykke til at deltage i forsøget, vil de blive inkluderet.
Inklusions-/ekskluderingskriterier:
Inklusion - voksne, der vil blive underkastet generel eller spinal anæstesi i det centrale operationscenter i Santa Casa de Misericórdia i São Paulo.
Undtagelse:
- Patient over 18 år;
- Patienter, der har feber/tilstedeværende med infektionssymptomer
- Afvisning af patientens brug af enheden
- Patient, der ikke tåler brugen af tæppet i præ-op. Undersøgelsen har til formål at vurdere over en periode på 60 dage overensstemmelsen med protokollen og forvarmningstiden ved brug af den opvarmede luftstrømsanordning fra det øjeblik, patienterne kommer ind på operationsstuen til anæstesiinduktion. Varmeapparatet sættes op forbundet til patienten og til motoren med aktivering af systemet ved 43°C af plejeteamet. Overvågningen af tiderne fra patientens indtræden på operationsstuen og frem til indledning af anæstesien vil blive kontrolleret af et medlem af anæstesiteamet (uanset stueforløbet).
Alle de patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der forventes at vare over 60 minutter, vil blive udvalgt, og der vil være en vurdering af antallet af tilfælde, hvor protokollen blev fulgt, og tidspunktet for brug af varmeapparatet vil blive overvåget fra installationens indgang i operationen og før anæstesiinduktionen og hvert 30. minut påbegyndelse af anæstesi, under operationen indtil afslutningen af anæstesiproceduren.
De variabler, der skal vurderes i undersøgelsen er:
- Alder, køn, vægt, højde, body mass index (BMI), sygdomme, fysisk tilstand i henhold til American Anesthesiology Association klassifikation;
Oral temperatur målt på følgende punkter:
- M-indgang - ind i rummet og montering af tæppet
- M-ind - fra øjeblikket efter induktion af anæstesi;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 minutter efter induktion indtil afslutningen af bedøvelsesproceduren; og de patienter, der er planlagt til generel anæstesi, vil også blive målt med esophagus termometer
- Protokollen fastlægger de typer varme tæpper, der er tilgængelige til brug til de forskellige typer operationer;
Arteriel iltmætning; hjerteslag; systolisk og diastolisk tryk og kuldioxid udløb:
- Ved indgangen til operationsstuen;
- Umiddelbart efter induktion;
- Hvert 30. minut efter induktion, indtil patienten forlader operationsstuen;
- Typen af operation og anæstesi vil blive vurderet blandt præ-opvarmningsgrupperne
- Stuetemperaturen vil blive målt (ved indgangen til patienten og efter induktion og ved slutningen af operationen/bedøvelsen;
- Tilstedeværelse af bivirkninger. Behovet for blodtransfusion vil blive vurderet under operationen. Der vil være statistisk vurdering af resultaterne, den signifikante statistiske forskel vil være p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der vil blive underkastet generel eller spinal anæstesi i det kirurgiske center på hospitalscentralen i Santa Casa de Misericórdia i São Paulo
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år;
- Patienter, der har feber/tilstedeværende med infektionssymptomer
- Afvisning af patientens brug af enheden
- Patient, der ikke tåler brugen af tæppet i præ-op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ammende
Sygeplejegruppe (sygeplejerske): plejeteamet vil bruge varmeapparatets luftstrømsanordning fra det øjeblik, patienterne kommer ind på operationsstuen, indtil anæstesiinduktion.
Opvarmningsapparatet vil blive sat op forbundet til patienten og til motoren med aktivering af systemet ved 43°C af plejeteamet.
Overvågningen af tiderne fra patientens indtræden på operationsstuen og frem til induktionen af anæstesien vil blive kontrolleret af et medlem af anæstesiteamet (uanset stueprocessen);
|
Alle tidligere udvalgte patienter vil være under passiv opvarmning ved hjælp af tæpper
Alle tidligere udvalgte patienter vil være under aktiv luftstrømsopvarmning ved 43 Celsius
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
temperatur fra indgang i operationsstue til afslutning af anæstesitilstand
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Parecer 699.971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater