- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573152
Implementación del protocolo de precalentamiento en la sala de operaciones
Estrategia de implementación del protocolo de precalentamiento en la rutina de la sala de operaciones
La literatura establece que el calentamiento con manta térmica antes y durante la operación es efectivo en la prevención de la hipotermia perioperatoria, tanto en anestesia general como en anestesia espinal. Sin embargo, los ensayos aún no nos han presentado protocolos objetivos para estandarizar esta rutina en los centros quirúrgicos.
El estudio tiene como objetivo evaluar la adopción y reproducción de la implementación del dispositivo de advertencia por parte del equipo de enfermería inmediatamente después de la entrada del paciente en la sala de operaciones, incluso antes de la entrada del anestesiólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Ética en Investigación Institucional, los pacientes para cirugías electivas que serán sometidos a anestesia general y espinal con una duración de 60 minutos o más, realizadas en el centro de operaciones de la Santa Casa de Misericordia en São Paulo, serán evaluados durante un período de 60 días. . Los pacientes recibirán las explicaciones necesarias sobre la investigación y, tras obtener el consentimiento responsable para participar en el ensayo, serán incluidos.
Criterios de inclusión/exclusión:
Inclusión - adultos que serán sometidos a anestesia general o espinal en el quirófano central de la Santa Casa de Misericordia en São Paulo.
Exclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Pacientes que tienen fiebre/presentan síntomas infecciosos
- Rechazo del uso del dispositivo por parte del paciente
- Paciente que no tolera el uso de la manta en el preoperatorio. El estudio tiene como objetivo evaluar durante un período de 60 días el cumplimiento del protocolo y el tiempo de precalentamiento con el uso del dispositivo de flujo de aire calentado desde que los pacientes ingresan a la sala de operaciones hasta la inducción de la anestesia. El dispositivo de calentamiento será instalado conectado al paciente y al motor con la activación del sistema a 43°C por parte del equipo de enfermería. El seguimiento de los tiempos desde la entrada del paciente en quirófano hasta la inducción de la anestesia será controlado por un miembro del equipo de anestesia (independientemente del proceso de sala).
Se seleccionarán todos los pacientes programados con cirugía electiva con una duración prevista de más de 60 minutos y se evaluará el número de casos en los que se siguió el protocolo y se controlará el tiempo de uso del dispositivo de calentamiento desde la entrada de la instalación en el quirófano y antes de la inducción anestésica y cada 30 minutos desde el inicio de la anestesia, durante la cirugía hasta el final del procedimiento anestésico.
Las variables a evaluar en el estudio son:
- Edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), enfermedades, condición física según la clasificación de la Asociación Americana de Anestesiología;
Temperatura oral medida en los siguientes puntos:
- Entrada M: entrada a la habitación e instalación de la manta.
- M-ind - desde el momento posterior a la inducción de la anestesia;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min después de la inducción hasta el final del procedimiento anestésico; y los pacientes programados para anestesia general también serán medidos con termómetro de esófago
- El protocolo establece los tipos de mantas térmicas disponibles para los diferentes tipos de cirugía;
Saturación arterial de oxígeno; latido del corazón; Presión sistólica y diastólica y dióxido de carbono espirado:
- A la entrada del quirófano;
- Inmediatamente después de la inducción;
- Cada 30 minutos después de la inducción hasta que el paciente abandone el quirófano;
- El tipo de cirugía y anestesia se evaluará entre los grupos de precalentamiento.
- Se medirá la temperatura ambiente (a la entrada del paciente y después de la inducción y al final de la cirugía/anestesia;
- Presencia de efectos secundarios. La necesidad de transfusión de sangre se evaluará durante la cirugía. Habrá valoración estadística de los resultados, la diferencia estadística significativa será p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que serán sometidos a anestesia general o espinal en el centro quirúrgico del hospital central de la Santa Casa de Misericordia en São Paulo
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años;
- Pacientes que tienen fiebre/presentan síntomas infecciosos
- Rechazo del uso del dispositivo por parte del paciente
- Paciente que no tolera el uso de la manta en el preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfermería
Grupo de Enfermería (Enfermera): el equipo de enfermería utilizará el dispositivo de calentamiento del flujo de aire desde el momento en que los pacientes ingresan a la sala de operaciones hasta la inducción de la anestesia.
El dispositivo de calentamiento será instalado conectado al paciente y al motor con la activación del sistema a 43°C por parte del equipo de enfermería.
El seguimiento de los tiempos desde la entrada del paciente en quirófano hasta la inducción de la anestesia será controlado por un miembro del equipo de anestesia (independientemente del proceso de sala);
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Todos los pacientes previamente seleccionados estarán bajo calentamiento pasivo mediante mantas
Todos los pacientes previamente seleccionados estarán bajo un dispositivo de calentamiento de flujo de aire activo a 43 Celsius
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 120 minutos
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temperatura desde la entrada en el quirófano hasta el final del estado anestésico
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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