- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05573152
Implementacja protokołu wstępnego ocieplenia w sali operacyjnej
Strategia wdrażania protokołu Pre Warming w rutynie sali operacyjnej
Literatura podaje, że ogrzewanie kocem grzewczym przed operacją iw jej trakcie jest skuteczne w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej, zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak i podpajęczynówkowym. Jednak próby nadal nie przedstawiły nam obiektywnych protokołów standaryzacji tej rutyny w ośrodkach chirurgicznych.
Celem pracy jest ocena przyjęcia i odtworzenia wykonania urządzenia ostrzegawczego przez zespół pielęgniarski bezpośrednio po wejściu pacjenta na salę operacyjną, jeszcze przed wejściem anestezjologa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań Instytucjonalnych, pacjenci planowi operacji, którzy mają zostać poddani znieczuleniu ogólnemu i rdzeniowemu trwającemu 60 minut lub dłużej, przetrzymywani w centralnym ośrodku operacyjnym w Santa Casa de Misericórdia w São Paulo, będą oceniani przez okres 60 dni . Pacjenci otrzymają niezbędne wyjaśnienia dotyczące badania, a po uzyskaniu odpowiedzialnej zgody na udział w badaniu zostaną włączeni.
Kryteria włączenia/wyłączenia:
Włączenie - osoby dorosłe, które zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu lub rdzeniowemu w centralnym ośrodku operacyjnym w Santa Casa de Misericórdia w São Paulo.
Wykluczenie:
- Pacjent powyżej 18 roku życia;
- Pacjenci z gorączką/z objawami zakaźnymi
- Odmowa użycia urządzenia przez pacjenta
- Pacjent, który nie toleruje użycia koca w preop. Badanie ma na celu ocenę w okresie 60 dni przestrzegania protokołu oraz czasu wstępnego ogrzania aparatem nadmuchu ogrzanego powietrza od chwili wejścia pacjentów na salę operacyjną do wprowadzenia znieczulenia. Urządzenie grzewcze zostanie podłączone do pacjenta i silnika wraz z aktywacją systemu w temperaturze 43°C przez zespół pielęgniarski. Monitorowanie czasu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do wprowadzenia do znieczulenia będzie kontrolowane przez członka zespołu anestezjologicznego (niezależnie od przebiegu sali).
Zostaną wyselekcjonowani wszyscy pacjenci planowani planowym zabiegiem trwającym ponad 60 minut i dokonana zostanie ocena liczby przypadków, w których protokół był przestrzegany, a czas użytkowania urządzenia ogrzewającego będzie monitorowany od wejścia do instalacji w sali operacyjnej oraz przed indukcją znieczulenia i co 30 minut rozpoczęciem znieczulenia, w trakcie zabiegu do zakończenia procedury znieczulenia.
Zmienne, które należy ocenić w badaniu to:
- Wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby, kondycja fizyczna wg klasyfikacji American Anesthesiology Association;
Temperatura w jamie ustnej mierzona w następujących punktach:
- M-wejście - wejście do pokoju i założenie koca
- M-ind - od momentu wprowadzenia do znieczulenia;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min po indukcji do zakończenia procedury znieczulenia; a pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego będą również mierzeni termometrem przełykowym
- Protokół określa rodzaje ciepłych koców dostępnych do użycia w różnych rodzajach operacji;
Nasycenie krwi tętniczej tlenem; bicie serca; ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz wyczerpany dwutlenek węgla:
- Przy wejściu do sali operacyjnej;
- Natychmiast po indukcji;
- Co 30 minut po indukcji do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej;
- Rodzaj operacji i znieczulenie zostaną ocenione wśród grup przedogrzewania
- Zmierzona zostanie temperatura pokojowa (przy wejściu pacjenta i po indukcji oraz po zakończeniu zabiegu/znieczulenia;
- Obecność skutków ubocznych. Potrzeba transfuzji krwi zostanie oceniona podczas operacji. Nastąpi ocena statystyczna wyników, istotna różnica statystyczna wyniesie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu lub rdzeniowemu w centrum chirurgicznym centralnego szpitala w Santa Casa de Misericórdia w São Paulo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia;
- Pacjenci z gorączką/z objawami zakaźnymi
- Odmowa użycia urządzenia przez pacjenta
- Pacjent, który nie toleruje użycia koca w preop.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pielęgniarstwo
Grupa Pielęgniarska (Pielęgniarka): zespół pielęgniarski będzie korzystał z urządzenia podgrzewającego przepływ powietrza od momentu wejścia pacjentów na salę operacyjną do wprowadzenia znieczulenia.
Urządzenie ogrzewające zostanie podłączone do pacjenta i silnika wraz z aktywacją systemu w temperaturze 43°C przez zespół pielęgniarski.
Monitorowanie czasu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do wprowadzenia do znieczulenia będzie kontrolowane przez członka zespołu anestezjologicznego (niezależnie od procesu sali);
|
Wszyscy wcześniej wyselekcjonowani pacjenci będą pod biernym ogrzewaniem za pomocą koców
Wszyscy wcześniej wyselekcjonowani pacjenci będą poddani aktywnemu ogrzewaniu strumieniem powietrza o temperaturze 43 stopni Celsjusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 120 minut
|
temperaturę od wejścia na salę operacyjną do zakończenia stanu znieczulenia
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parecer 699.971
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany