- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573152
수술실에서 사전 예열 프로토콜 구현
수술실 루틴의 사전 온난화 프로토콜 구현 전략
문헌에 따르면 수술 전과 수술 중에 온열 담요로 몸을 따뜻하게 하면 전신 마취와 척추 마취 모두에서 수술 전후 저체온증을 예방하는 데 효과적입니다. 그러나 임상시험은 외과 센터에서 이 루틴을 표준화하기 위한 객관적인 프로토콜을 아직 제시하지 못했습니다.
본 연구는 환자가 수술실에 입실한 직후, 심지어 마취과의사가 입실하기 전이라도 간호팀의 경고장치 구현의 채택 및 재현을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
기관 연구 윤리 위원회(Institutional Research Ethics Committee)의 승인을 받은 후 상파울루 산타 카사 데 미세리코르디아(Santa Casa de Misericórdia)의 중앙 수술 센터에서 60분 이상 지속되는 전신 및 척추 마취를 받는 선택적 수술 환자는 60일 동안 평가됩니다. . 환자는 연구에 대해 필요한 설명을 듣고 임상시험 참여에 대한 책임 있는 동의를 얻은 후 포함됩니다.
포함/제외 기준:
포함 - 상파울루의 산타 카사 데 미세리코르디아(Santa Casa de Misericórdia) 중앙 수술 센터에서 전신 또는 척추 마취를 받는 성인.
제외:
- 18세 이상의 환자;
- 열이 있거나 감염 증상이 있는 환자
- 환자의 장치 사용 거부
- 수술 전 담요 사용을 견디지 못하는 환자. 이 연구는 환자가 수술실에 들어가는 순간부터 마취 유도까지 가열 공기 흐름 장치를 사용하여 프로토콜 준수 및 사전 가온 시간을 60일 동안 평가하는 것을 목표로 합니다. 가열 장치는 간호 팀이 43°C에서 시스템을 활성화하여 환자와 모터에 연결되도록 설정됩니다. 환자가 수술실에 들어와서 마취를 유도할 때까지의 시간에 대한 모니터링은 마취팀원이 통제한다(실 과정과 무관).
60분 이상 지속될 것으로 예상되는 선택적 수술이 예정된 모든 환자를 선택하고 프로토콜을 준수한 경우의 수를 평가하고 가온 장치의 사용 시간을 시설 입구에서 모니터링합니다. 수술실, 마취유도 전, 마취 시작 30분마다, 수술 중 마취가 끝날 때까지.
연구에서 평가할 변수는 다음과 같습니다.
- 연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 질병, 미국 마취 협회 분류에 따른 신체 상태;
다음 지점에서 측정된 구강 온도:
- M-entrance - 객실 입장 및 이불 설치
- M-ind - 마취 유도 후 순간부터;
- M30, M60, M90, M120 = 유도 후 마취 절차가 끝날 때까지 30, 60, 90, 120분; 전신 마취가 예정된 환자는 식도 온도계로 측정됩니다.
- 이 프로토콜은 다양한 유형의 수술에 사용할 수 있는 따뜻한 담요 유형을 설정합니다.
동맥 산소포화도; 심장 박동; 수축기 및 확장기 혈압 및 이산화탄소 만료:
- 수술실 입구;
- 유도 직후;
- 유도 후 30분마다 환자가 수술실을 나갈 때까지;
- 수술 및 마취 유형은 사전 가온 그룹에서 평가됩니다.
- 실내 온도를 측정합니다(환자 입장 시, 유도 후 및 수술/마취 종료 시;
- 부작용의 존재. 수혈의 필요성은 수술 중 평가됩니다. 결과에 대한 통계적 평가가 있을 것이며 유의한 통계적 차이는 p<0.05입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상파울루의 Santa Casa de Misericórdia 중앙 병원 수술 센터에서 전신 또는 척추 마취를 받을 성인
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 열이 있거나 감염 증상이 있는 환자
- 환자의 장치 사용 거부
- 수술 전 담요 사용을 견디지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 육아
간호팀(간호사) : 간호팀은 환자가 수술실에 들어오는 순간부터 마취유도까지 가온장치 기류장치를 사용한다.
가온 장치는 간호 팀이 43°C에서 시스템을 활성화하여 환자와 모터에 연결되도록 설정됩니다.
환자가 수술실에 들어간 후부터 마취 유도까지의 시간 모니터링은 마취 팀 구성원이 제어합니다(실 프로세스와 무관).
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이전에 선택된 모든 환자는 담요를 사용하여 수동적으로 가온됩니다.
이전에 선택된 모든 환자는 섭씨 43도의 활성 기류 가온 장치를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 120분
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수술실 입실부터 마취가 종료될 때까지의 온도
|
120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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제어에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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