- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573152
Implementace protokolu předběžného zahřívání v operační místnosti
Strategie implementace protokolu před oteplováním v rutině operační místnosti
Literatura uvádí, že zahřívání vyhřívanou přikrývkou před operací a během ní je účinné v prevenci perioperační hypotermie, a to jak v celkové anestezii, tak i v anestezii páteře. Nicméně studie nám stále nepředložily objektivní protokoly ke standardizaci této rutiny v chirurgických centrech.
Cílem studie je posoudit osvojení a reprodukci implementace varovného zařízení ošetřovatelským týmem bezprostředně po vstupu pacienta na operační sál, ještě před vstupem anesteziologa.
Přehled studie
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí institucionálního výzkumu budou pacienti pro elektivní operace, které mají být podrobeni celkové a spinální anestezii trvající 60 minut nebo déle v centrálním operačním středisku v Santa Casa de Misericórdia v São Paulu, posuzováni po dobu 60 dnů. . Pacienti obdrží nezbytná vysvětlení k výzkumu a po získání odpovědného souhlasu s účastí ve studii budou zařazeni.
Kritéria zařazení/vyloučení:
Začlenění – dospělí, kteří budou podrobeni celkové nebo spinální anestezii v centrálním operačním centru v Santa Casa de Misericórdia v São Paulu.
Vyloučení:
- pacient starší 18 let;
- Pacienti, kteří mají horečku/přítomní infekční příznaky
- Odmítnutí použití přístroje pacientem
- Pacient, který netoleruje použití přikrývky v preop. Cílem studie je po dobu 60 dnů posoudit soulad s protokolem a dobu předehřívání při použití zařízení pro proudění ohřátého vzduchu od okamžiku, kdy pacienti vstoupí na operační sál, až do zahájení anestezie. Topné zařízení bude nastaveno napojeno na pacienta a na motor s aktivací systému při 43°C ošetřovatelským týmem. Sledování časů od vstupu pacienta na operační sál do zahájení anestezie bude řízeno členem anesteziologického týmu (bez ohledu na průběh sálu).
Budou vybráni všichni pacienti plánovaní s plánovaným chirurgickým zákrokem, který bude trvat déle než 60 minut a bude vyhodnocen počet případů, ve kterých byl dodržen protokol, a doba použití ohřívacího zařízení bude sledována od vchodu do instalace v na operačním sále a před úvodem do anestezie a každých 30 minut na začátku anestezie, během operace až do konce anestézie.
Proměnné, které mají být ve studii hodnoceny, jsou:
- Věk, pohlaví, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), nemoci, fyzická kondice podle klasifikace American Anesthesiology Association;
Orální teplota měřená v následujících bodech:
- M-vstup - vstup do místnosti a instalace deky
- M-ind - od okamžiku po navození anestezie;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min po indukci do konce anestetického postupu; a pacienti plánovaní do celkové anestezie budou také měřeni jícnovým teploměrem
- Protokol stanoví typy teplých přikrývek, které jsou k dispozici pro různé typy operací;
Arteriální saturace kyslíkem; tlukot srdce; systolický a diastolický tlak a vypršel oxid uhličitý:
- U vchodu do operačního sálu;
- Ihned po indukci;
- Každých 30 minut po indukci, dokud pacient neopustí operační sál;
- Typ operace a anestezie bude posouzen mezi předehřívacími skupinami
- Bude měřena pokojová teplota (při vstupu pacienta a po indukci a na konci operace/anestezie;
- Přítomnost vedlejších účinků. Potřeba krevní transfuze bude posouzena během operace. Výsledky budou statisticky vyhodnoceny, významný statistický rozdíl bude p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří budou podrobeni celkové nebo spinální anestézii v chirurgickém centru centrální nemocnice v Santa Casa de Misericórdia v São Paulu
Kritéria vyloučení:
- pacient mladší 18 let;
- Pacienti, kteří mají horečku/přítomní infekční příznaky
- Odmítnutí použití přístroje pacientem
- Pacient, který netoleruje použití přikrývky v preop.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ošetřovatelství
Ošetřovatelská skupina (sestra): ošetřující tým bude používat ohřívací zařízení zařízení pro proudění vzduchu od okamžiku, kdy pacienti vstoupí na operační sál, až do uvedení do anestezie.
Ohřívací zařízení bude nastaveno připojené k pacientovi a motoru s aktivací systému při 43°C ošetřovatelským týmem.
Sledování časů od vstupu pacienta na operační sál do zahájení anestezie bude řízeno členem anesteziologického týmu (bez ohledu na průběh sálu);
|
Všichni dříve vybraní pacienti budou pasivní zahřívání pomocí přikrývek
Všichni dříve vybraní pacienti budou pod aktivním průtokovým ohřívacím zařízením na 43 Celsia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná teplota
Časové okno: 120 minut
|
teplota od vstupu do chirurgického sálu do ukončení stavu anestezie
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Parecer 699.971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Link Campus UniversityNáborOtevřené břicho | Divertikulární perforaceItálie, Chile
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy