- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05573152
Implementatie van het voorverwarmingsprotocol in de operatiekamer
Implementatiestrategie voor het voorwarmingsprotocol in de operatiekamerroutine
Uit de literatuur blijkt dat opwarming met een warmtedeken voor en tijdens de operatie effectief is bij het voorkomen van perioperatieve onderkoeling, zowel bij algehele anesthesie als bij spinale anesthesie. De onderzoeken hebben ons echter nog steeds geen objectieve protocollen opgeleverd om deze routine in de chirurgische centra te standaardiseren.
De studie heeft tot doel de acceptatie en reproductie van de implementatie van het waarschuwingsapparaat door het verpleegkundig team te beoordelen onmiddellijk na binnenkomst van de patiënt in de operatiekamer, zelfs vóór de ingang van de anesthesioloog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutional Research Ethics Committee zullen de patiënten voor electieve operaties die worden onderworpen aan algemene en spinale anesthesie van 60 minuten of langer in het centrale operatiecentrum in Santa Casa de Misericórdia in São Paulo, gedurende een periode van 60 dagen worden beoordeeld. . De patiënten krijgen de nodige uitleg over het onderzoek en worden, na het verkrijgen van de verantwoorde toestemming voor deelname aan de studie, geïncludeerd.
In-/uitsluitingscriteria:
Inclusie - volwassenen die worden onderworpen aan algemene of spinale anesthesie in het centrale operatiecentrum in Santa Casa de Misericórdia in São Paulo.
Uitsluiting:
- Patiënt ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die koortsig zijn/aanwezig zijn met infectieuze symptomen
- Weigering van het gebruik van het apparaat door de patiënt
- Patiënt die het gebruik van de deken in de pre-operatieve operatie niet tolereert. Het doel van de studie is om gedurende een periode van 60 dagen de naleving van het protocol en de voorverwarmtijd met het gebruik van het verwarmde luchtstroomapparaat te beoordelen vanaf het moment dat de patiënten de operatiekamer binnenkomen tot de anesthesie-inductie. Het verwarmingsapparaat wordt aangesloten op de patiënt en op de motor met activering van het systeem bij 43°C door het verplegend team. De bewaking van de tijd vanaf de binnenkomst van de patiënt in de operatiekamer tot de inductie van de anesthesie wordt gecontroleerd door een lid van het anesthesieteam (ongeacht het kamerproces).
Alle patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie waarvan wordt voorspeld dat ze meer dan 60 minuten zullen duren, zullen worden geselecteerd en er zal een beoordeling plaatsvinden van het aantal gevallen waarin het protocol is gevolgd en de tijd van gebruik van het verwarmingsapparaat zal worden gecontroleerd vanaf de ingang van de installatie in de OK en vóór de anesthesie-inductie en elke 30 minuten begin van de anesthesie, tijdens de operatie tot het einde van de anesthesieprocedure.
De variabelen die in het onderzoek worden beoordeeld zijn:
- Leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index (BMI), ziekten, lichamelijke conditie volgens de classificatie van de American Anesthesiology Association;
Orale temperatuur gemeten op de volgende punten:
- M-ingang - binnenkomst in de kamer en installatie van de deken
- M-ind - vanaf het moment na de inductie van anesthesie;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min na inductie tot het einde van de anesthesieprocedure; en de patiënten die gepland zijn voor algemene anesthesie zullen ook worden gemeten met een slokdarmthermometer
- Het protocol stelt de soorten warme dekens vast die beschikbaar zijn voor gebruik bij de verschillende soorten operaties;
Arteriële zuurstofverzadiging; hartslag; systolische en diastolische druk en kooldioxide uitgeademd:
- Bij de ingang van de operatiekamer;
- Direct na introductie;
- Elke 30 minuten na inductie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat;
- Het type operatie en anesthesie zal worden beoordeeld in de pre-warming-groepen
- De kamertemperatuur wordt gemeten (bij binnenkomst van de patiënt en na inductie en aan het einde van de operatie/anesthesie;
- Aanwezigheid van bijwerkingen. De noodzaak van bloedtransfusie zal tijdens de operatie worden beoordeeld. Er zal een statistische beoordeling van de resultaten plaatsvinden, het significante statistische verschil zal p<0,05 zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die worden onderworpen aan algemene of spinale anesthesie in het chirurgische centrum van het ziekenhuis centraal in Santa Casa de Misericórdia in São Paulo
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar;
- Patiënten die koortsig zijn/aanwezig zijn met infectieuze symptomen
- Weigering van het gebruik van het apparaat door de patiënt
- Patiënt die het gebruik van de deken in de pre-operatieve operatie niet tolereert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verpleging
Nursing Group (Nurse): het verpleegkundig team gebruikt het luchtstroomapparaat van het verwarmingsapparaat vanaf het moment dat de patiënten de operatiekamer binnenkomen tot de anesthesie-inductie.
Het verwarmingsapparaat wordt aangesloten op de patiënt en op de motor met activering van het systeem bij 43°C door het verplegend team.
De bewaking van de tijd vanaf het binnenkomen van de patiënt in de operatiekamer tot de inductie van de anesthesie wordt gecontroleerd door een lid van het anesthesieteam (ongeacht het kamerproces);
|
Alle eerder geselecteerde patiënten worden passief verwarmd door middel van dekens
Alle eerder geselecteerde patiënten worden onder een actief luchtstroomverwarmingsapparaat op 43 graden Celsius geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 120 minuten
|
temperatuur vanaf het binnenkomen in de operatiekamer tot het beëindigen van de anesthesietoestand
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parecer 699.971
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten