- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05573152
Внедрение протокола предварительного нагрева в операционной
Стратегия внедрения протокола предварительного прогрева в рутину операционной
В литературе установлено, что согревание подогретым одеялом до и во время операции эффективно для профилактики периоперационной гипотермии как при общей анестезии, так и при спинальной анестезии. Однако испытания до сих пор не предоставили нам объективных протоколов для стандартизации этой процедуры в хирургических центрах.
Целью исследования является оценка принятия и воспроизведения выполнения предупредительного устройства медсестринской бригадой сразу после входа пациента в операционную, еще до входа анестезиолога.
Обзор исследования
Подробное описание
После одобрения Институциональным комитетом по этике исследований пациенты для плановых операций, которые должны быть подвергнуты общей и спинальной анестезии продолжительностью 60 минут или более в центральном операционном центре в Санта-Каса-де-Мизерикордия в Сан-Паулу, будут оцениваться в течение 60 дней. . Пациенты получат необходимые разъяснения по исследованию и после получения ответственного согласия на участие в исследовании будут включены.
Критерии включения/исключения:
Включение — взрослые, которым будет проведена общая или спинномозговая анестезия в центральном операционном центре Санта-Каса-де-Мизерикордия в Сан-Паулу.
Исключение:
- Пациент старше 18 лет;
- Пациенты с лихорадкой / наличием инфекционных симптомов
- Отказ пациента от использования аппарата
- Пациент, который не переносит использование одеяла в предоперационной. Исследование направлено на оценку в течение 60 дней соблюдения протокола и времени предварительного согревания с использованием устройства с подогревом воздуха с момента входа пациентов в операционную до индукции анестезии. Нагревательное устройство будет подключено к пациенту и к двигателю с активацией системы при 43°C командой медсестер. Мониторинг времени с момента входа пациента в операционную до индукции анестезии будет контролироваться членом анестезиологической бригады (независимо от процесса в помещении).
Будут выбраны все пациенты, запланированные на плановую операцию, которая, по прогнозам, продлится более 60 минут, и будет проведена оценка количества случаев, в которых был соблюден протокол, и время использования нагревательного устройства будет контролироваться от входа в установку в в операционной и до индукции анестезии и каждые 30 минут от начала анестезии, во время операции до окончания анестезиологического пособия.
Переменные, которые будут оцениваться в исследовании:
- Возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), заболевания, физическое состояние по классификации Американской ассоциации анестезиологов;
Оральную температуру измеряют в следующих точках:
- М-вход - вход в комнату и установка одеяла
- М-инд - с момента после индукции анестезии;
- М30, М60, М90, М120 = 30, 60, 90, 120 мин после индукции до окончания анестезиологического вмешательства; и у пациентов, которым назначена общая анестезия, также будет проведено измерение с помощью термометра пищевода
- Протокол устанавливает типы теплых одеял, которые можно использовать для различных видов операций;
насыщение артериальной крови кислородом; сердцебиение; систолическое и диастолическое давление и выдыхаемый углекислый газ:
- У входа в операционную;
- Сразу после индукции;
- Каждые 30 минут после индукции, пока пациент не покинет операционную;
- Тип операции и анестезии будут оцениваться среди групп предварительного нагрева.
- Будет измеряться комнатная температура (при входе пациента и после индукции и в конце операции/анестезии;
- Наличие побочных эффектов. Необходимость переливания крови будет оцениваться во время операции. Будет проведена статистическая оценка результатов, достоверная статистическая разница будет p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые будут подвергнуты общей или спинальной анестезии в хирургическом центре центральной больницы в Санта-Каса-де-Мизерикордия в Сан-Паулу.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет;
- Пациенты с лихорадкой / наличием инфекционных симптомов
- Отказ пациента от использования аппарата
- Пациент, который не переносит использование одеяла в предоперационной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Сестринская группа (медсестра): медсестринская бригада будет использовать согревающее устройство воздушного потока с момента входа пациентов в операционную до индукции анестезии.
Согревающее устройство будет подключено к пациенту и двигателю с активацией системы при 43°C командой медсестер.
Мониторинг времени с момента входа пациента в операционную до индукции анестезии будет контролироваться членом анестезиологической бригады (независимо от процесса в помещении);
|
Все ранее отобранные пациенты будут находиться под пассивным согреванием с помощью одеял.
Все ранее отобранные пациенты будут находиться под устройством для обогрева с активным потоком воздуха при 43 градусах Цельсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: 120 минут
|
температура от входа в операционную до окончания наркоза
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Parecer 699.971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .