- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05573152
Implementering av Pre Warming Protocol i operationsrummet
Pre Warming Protocol Implementation Strategy in Operation Room Rutin
Litteraturen slår fast att uppvärmning med en uppvärmd filt före och under operationen är effektivt för att förebygga perioperativ hypotermi, både vid generell anestesi och spinalbedövning. Men försöken har fortfarande inte gett oss objektiva protokoll för att standardisera denna rutin på kirurgiska centra.
Studien syftar till att bedöma antagandet och reproduktionen av implementeringen av varningsanordningen av omvårdnadsteamet omedelbart efter patientens ingång i operationssalen, även innan anestesiologens inträde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den institutionella forskningsetiska kommittén kommer patienterna för elektiva operationer som ska underkastas allmän och ryggbedövning som varar i 60 minuter eller mer som hålls på det centrala operationscentret i Santa Casa de Misericórdia i São Paulo under en period av 60 dagar . Patienterna kommer att få nödvändiga förklaringar om forskningen och, efter att ha erhållit det ansvariga samtycket för att delta i försöket, kommer de att inkluderas.
Kriterier för inkludering/uteslutning:
Inkludering - vuxna som kommer att underkastas allmän eller spinal anestesi i det centrala operationscentret i Santa Casa de Misericórdia i São Paulo.
Uteslutning:
- Patient över 18 år;
- Patienter som är febriga/närvarande med infektionssymtom
- Vägrar patientens användning av enheten
- Patient som inte tolererar användningen av filten i pre op. Studien syftar till att under en period av 60 dagar bedöma överensstämmelsen med protokollet och förvärmningstiden med användning av den uppvärmda luftflödesanordningen från det ögonblick då patienterna går in i operationssalen tills anestesiinduktionen inleds. Värmeanordningen ställs upp kopplad till patienten och till motorn med aktivering av systemet vid 43°C av vårdteamet. Övervakningen av tiderna från patientens inträde i operationssalen fram till induktionen av anestesin kommer att kontrolleras av en medlem av anestesiteamet (oavsett rummets process).
Alla patienter som schemalagts med elektiv kirurgi som förutspås pågå över 60 minuter kommer att väljas ut och det kommer att göras en bedömning av antalet fall där protokollet följts och tiden för användning av värmeanordningen kommer att övervakas från installationens ingång i operationen och före anestesiinduktionen och var 30:e minut med början av anestesin, under operationen fram till slutet av anestesiproceduren.
Variablerna som ska bedömas i studien är:
- Ålder, kön, vikt, längd, body mass index (BMI), sjukdomar, fysisk kondition enligt American Anesthesiology Association klassificering;
Oral temperatur mätt vid följande punkter:
- M-entré - inträde i rummet och montering av filten
- M-ind - från ögonblicket efter induktion av anestesi;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min efter induktion till slutet av anestesiproceduren; och de patienter som är schemalagda till allmän anestesi kommer också att mätas med matstrupstermometer
- Protokollet fastställer vilka typer av varma filtar som är tillgängliga för de olika typerna av operationer;
Arteriell syremättnad; hjärtslag; systoliskt och diastoliskt tryck och koldioxid förfallit:
- Vid operationssalens ingång;
- Omedelbart efter induktion;
- Var 30:e minut efter induktion tills patienten lämnar operationssalen;
- Typen av operation och anestesi kommer att bedömas bland förvärmningsgrupperna
- Rumstemperaturen kommer att mätas (vid patientens ingång och efter induktion och i slutet av operation/bedövning;
- Förekomst av biverkningar. Behovet av blodtransfusion kommer att bedömas under operationen. Det kommer att göras statistisk bedömning av resultaten, den signifikanta statistiska skillnaden blir p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som kommer att underkastas allmän eller spinal anestesi i det kirurgiska centret på sjukhuscentralen i Santa Casa de Misericórdia i São Paulo
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år;
- Patienter som är febriga/närvarande med infektionssymtom
- Vägrar patientens användning av enheten
- Patient som inte tolererar användningen av filten i pre op.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amning
Sjuksköterskegrupp (sköterska): vårdteamet kommer att använda värmningsanordningens luftflödesanordning från det ögonblick som patienterna går in i operationssalen tills anestesiinduktion.
Uppvärmningsanordningen ställs upp kopplad till patienten och till motorn med aktivering av systemet vid 43°C av vårdteamet.
Övervakningen av tiderna från patientens inträde i operationssalen fram till induktionen av anestesin kommer att kontrolleras av en medlem av anestesiteamet (oavsett rummets process);
|
Alla tidigare utvalda patienter kommer att vara under passiv uppvärmning med hjälp av filtar
Alla tidigare utvalda patienter kommer att vara under aktiv luftflödesvärmare vid 43 Celsius
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 120 minuter
|
temperatur från ingång i operationsrummet till slutet av anestesitillståndet
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parecer 699.971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .