- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573152
Implementering av Pre Warming Protocol i operasjonsrommet
Pre Warming Protocol Implementeringsstrategi i operasjonsrommet rutine
Litteratur slår fast at oppvarming med et oppvarmet teppe før og under operasjonen er effektivt for å forebygge perioperativ hypotermi, både ved generell anestesi og spinalbedøvelse. Imidlertid har forsøkene fortsatt ikke gitt oss objektive protokoller for å standardisere denne rutinen i de kirurgiske sentrene.
Studien tar sikte på å vurdere adopsjon og reproduksjon av implementeringen av varselapparatet av sykepleieteamet umiddelbart etter pasientens inngang på operasjonsstuen, også før anestesilegens inngang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra den institusjonelle forskningsetiske komiteen, vil pasientene for elektive operasjoner som skal underkastes generell og spinal anestesi som varer 60 minutter eller mer holdt ved det sentrale operasjonssenteret ved Santa Casa de Misericórdia i São Paulo, vurderes over en periode på 60 dager . Pasientene vil motta nødvendige forklaringer på forskningen, og etter å ha innhentet det ansvarlige samtykket for å delta i utprøvingen, vil de bli inkludert.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
Inkludering - voksne som vil bli underkastet generell eller spinal anestesi i det sentrale operasjonssenteret ved Santa Casa de Misericórdia i São Paulo.
Utelukkelse:
- Pasient over 18 år;
- Pasienter som har feber/tilstede med infeksjonssymptomer
- Pasientens nektelse av bruk av enheten
- Pasient som ikke tåler bruk av teppet i pre op. Studien tar sikte på å vurdere over en periode på 60 dager etterlevelsen av protokollen og forvarmingstiden ved bruk av den oppvarmede luftstrømmen fra det øyeblikket pasientene går inn på operasjonssalen til anestesiinduksjon. Varmeapparatet settes opp koblet til pasienten og til motoren med aktivering av systemet ved 43°C av pleieteamet. Overvåkingen av tidene siden pasienten kommer inn på operasjonsstuen og frem til induksjon av anestesi vil bli kontrollert av et medlem av anestesiteamet (uavhengig av romprosessen).
Alle pasienter som er planlagt med elektiv kirurgi som er spådd å vare over 60 minutter vil bli valgt ut og det vil bli en vurdering av antall tilfeller der protokollen ble fulgt og tidspunktet for bruk av varmeapparatet vil bli overvåket fra installasjonsinngangen i operasjonsstuen og før anestesiinduksjonen og hvert 30. minutt begynnelsen av anestesi, under operasjonen til slutten av anestesiprosedyren.
Variablene som skal vurderes i studien er:
- Alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), sykdommer, fysisk tilstand i henhold til klassifiseringen av American Anesthesiology Association;
Oral temperatur målt på følgende punkter:
- M-inngang - inn i rommet og montering av teppet
- M-ind - fra øyeblikket etter induksjon av anestesi;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 minutter etter induksjon til slutten av anestesiprosedyren; og pasientene som er planlagt til generell anestesi vil også bli målt med esophagus termometer
- Protokollen fastsetter hvilke typer varme tepper som er tilgjengelige for bruk for de forskjellige operasjonstypene;
Arteriell oksygenmetning; hjerteslag; systolisk og diastolisk trykk og karbondioksid utløp:
- Ved inngangen til operasjonssalen;
- Umiddelbart etter induksjon;
- Hvert 30. minutt etter induksjon til pasienten forlater operasjonsstuen;
- Type operasjon og anestesi vil bli vurdert blant forvarmingsgruppene
- Romtemperatur vil bli målt (ved inngangen til pasienten og etter induksjon og ved slutten av operasjonen/anestesi;
- Tilstedeværelse av bivirkninger. Behovet for blodoverføring vil bli vurdert under operasjonen. Det vil være statistisk vurdering av resultatene, den signifikante statistiske forskjellen vil være p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som vil bli underkastet generell eller spinal anestesi i det kirurgiske senteret på sykehuset i Santa Casa de Misericórdia i São Paulo
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år;
- Pasienter som har feber/tilstede med infeksjonssymptomer
- Pasientens nektelse av bruk av enheten
- Pasient som ikke tåler bruk av teppet i pre op.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleie
Sykepleiegruppe (sykepleier): sykepleieteamet vil bruke varmeapparatets luftstrømsenhet fra det øyeblikket pasientene kommer inn på operasjonssalen til anestesiinduksjon.
Varmeapparatet settes opp koblet til pasienten og til motoren med aktivering av systemet ved 43°C av pleieteamet.
Overvåkingen av tidene fra pasienten kommer inn på operasjonssalen til induksjon av anestesi vil bli kontrollert av et medlem av anestesiteamet (uavhengig av romprosessen);
|
Alle tidligere utvalgte pasienter vil være under passiv oppvarming ved hjelp av tepper
Alle tidligere valgte pasienter vil være under aktiv luftstrømoppvarming ved 43 Celsius
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
temperatur fra inngang i operasjonsrom til avsluttet anestesitilstand
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaughan MS, Vaughan RW, Cork RC. Postoperative hypothermia in adults: relationship of age, anesthesia, and shivering to rewarming. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):746-51.
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Ann N Y Acad Sci. 1997 Mar 15;813:757-77. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb51779.x.
- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Hendolin H, Länsimies E. Skin and central temperatures during continuous epidural analgesia and general anaesthesia in patients subjected to open prostatectomy. Ann Clin Res. 1982 Aug;14(4):181-6.
- Insler SR, Sessler DI. Perioperative thermoregulation and temperature monitoring. Anesthesiol Clin. 2006 Dec;24(4):823-37. doi: 10.1016/j.atc.2006.09.001.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Neubauer RA, James P. Cerebral oxygenation and the recoverable brain. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S33-6.
- Vanni SM, Braz JR, Modolo NS, Amorim RB, Rodrigues GR Jr. Preoperative combined with intraoperative skin-surface warming avoids hypothermia caused by general anesthesia and surgery. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):119-25. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00512-3.
- Kurz A, Kurz M, Poeschl G, Faryniak B, Redl G, Hackl W. Forced-air warming maintains intraoperative normothermia better than circulating-water mattresses. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):89-95.
- Matsuzaki Y, Matsukawa T, Ohki K, Yamamoto Y, Nakamura M, Oshibuchi T. Warming by resistive heating maintains perioperative normothermia as well as forced air heating. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):689-91. doi: 10.1093/bja/aeg106.
- Torrie JJ, Yip P, Robinson E. Comparison of forced-air warming and radiant heating during transurethral prostatic resection under spinal anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2005 Dec;33(6):733-8.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parecer 699.971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .