- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573152
Implementação do Protocolo de Pré-Aquecimento na Sala de Operações
Estratégia de Implementação do Protocolo de Pré-Aquecimento na Rotina da Sala de Operações
A literatura estabelece que o aquecimento com cobertor aquecido antes e durante a operação é eficaz na prevenção da hipotermia perioperatória, tanto na anestesia geral quanto na raquianestesia. Entretanto, os estudos ainda não nos apresentaram protocolos objetivos para padronizar essa rotina nos centros cirúrgicos.
O estudo tem como objetivo avaliar a adoção e reprodução da implementação do dispositivo de alerta pela equipe de enfermagem imediatamente após a entrada do paciente na sala cirúrgica, antes mesmo da entrada do anestesiologista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição, os pacientes para cirurgias eletivas a serem submetidos à anestesia geral e raquidiana com duração igual ou superior a 60 minutos realizada no centro cirúrgico da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo serão avaliados por um período de 60 dias . Os pacientes receberão os esclarecimentos necessários sobre a pesquisa e, após obterem o consentimento dos responsáveis para participar do estudo, serão incluídos.
Critérios de inclusão/exclusão:
Inclusão - adultos que serão submetidos à anestesia geral ou raquianestesia no centro cirúrgico da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.
Exclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Pacientes febris/com sintomas infecciosos
- Recusa do uso do dispositivo pelo paciente
- Paciente que não tolera o uso da manta no pré operatório. O estudo visa avaliar em um período de 60 dias a adesão ao protocolo e o tempo de pré-aquecimento com o uso do aparelho de fluxo de ar aquecido desde a entrada do paciente na sala cirúrgica até a indução anestésica. O aparelho de aquecimento será configurado conectado ao paciente e ao motor com acionamento do sistema a 43°C pela equipe de enfermagem. O monitoramento dos tempos desde a entrada do paciente na sala cirúrgica até a indução da anestesia será controlado por um membro da equipe de anestesia (independente do processo da sala).
Serão selecionados todos os pacientes agendados com cirurgia eletiva com previsão de duração superior a 60 minutos e será avaliado o número de casos em que o protocolo foi seguido e o tempo de uso do aquecedor será monitorado desde a entrada da instalação em SO e antes da indução anestésica e a cada 30 minutos no início da anestesia, durante a cirurgia até o final do procedimento anestésico.
As variáveis a serem avaliadas no estudo são:
- Idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), doenças, condição física de acordo com a classificação da American Anesthesiology Association;
Temperatura oral medida nos seguintes pontos:
- M-entrada - entrada no quarto e instalação da manta
- M-ind - a partir do momento após a indução da anestesia;
- M30, M60, M90, M120 = 30, 60, 90, 120 min após a indução até o final do procedimento anestésico; e os pacientes agendados para anestesia geral também serão medidos com termômetro de esôfago
- O protocolo estabelece os tipos de cobertores quentes disponíveis para serem utilizados nos diferentes tipos de cirurgia;
Saturação arterial de oxigênio; batimento cardiaco; pressão sistólica e diastólica e dióxido de carbono expirado:
- Na entrada da sala de cirurgia;
- Imediatamente após a indução;
- A cada 30 minutos após a indução até a saída do paciente da sala cirúrgica;
- O tipo de cirurgia e anestesia será avaliado entre os grupos de pré-aquecimento
- A temperatura ambiente será medida (à entrada do paciente e após a indução e no final da cirurgia/anestesia;
- Presença de efeitos colaterais. A necessidade de transfusão de sangue será avaliada durante a cirurgia. Haverá avaliação estatística dos resultados, a diferença estatística significativa será p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01220-021
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que serão submetidos à anestesia geral ou raquianestesia no centro cirúrgico do hospital central da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos;
- Pacientes febris/com sintomas infecciosos
- Recusa do uso do dispositivo pelo paciente
- Paciente que não tolera o uso da manta no pré operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enfermagem
Grupo de Enfermagem (Enfermeiro): a equipe de enfermagem utilizará o aparelho de aquecimento do fluxo de ar desde a entrada do paciente na sala cirúrgica até a indução anestésica.
O aquecedor será configurado conectado ao paciente e ao motor com acionamento do sistema a 43°C pela equipe de enfermagem.
O monitoramento dos tempos desde a entrada do paciente na sala cirúrgica até a indução da anestesia será controlado por um membro da equipe de anestesia (independente do processo da sala);
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Todos os pacientes previamente selecionados estarão sob aquecimento passivo por meio de cobertores
Todos os pacientes previamente selecionados estarão sob dispositivo de aquecimento de fluxo de ar ativo a 43 graus Celsius
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: 120 minutos
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temperatura desde a entrada na sala cirúrgica até o final do estado de anestesia
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Caio G De Bernardis, MD, Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sessler DI, Schroeder M, Merrifield B, Matsukawa T, Cheng C. Optimal duration and temperature of prewarming. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):674-81. doi: 10.1097/00000542-199503000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI, Glosten B, McGuire J. Thermal balance and tremor patterns during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1991 Apr;74(4):680-90.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
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- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Parecer 699.971
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