睡眠衛生教育とラベンダーオイル吸入が睡眠の質、疲労、生活の質に及ぼす影響 (MU-RKOCA-01)
2022年10月27日 更新者：Marmara University
ストーマのある成人の睡眠の質、疲労、および健康関連の生活の質に対する睡眠衛生教育とラベンダー油吸入の効果：無作為対照試験プロトコル
セルフケアの非薬理学的方法は、睡眠障害や不眠症による健康への悪影響を軽減するのに役立ちます.
この試験の目的は、ストーマを持つ成人の睡眠の質、疲労、健康関連の生活の質に対する、睡眠衛生教育とラベンダー オイル吸入の単独および組み合わせの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較臨床試験として計画されており、選択基準を満たす同数の参加者が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる 2x2 因子設計を使用します。
研究集団は、トルコの市立病院でオストミー手術を受けた 120 人の成人患者で構成されます。
第1グループ(n=30)はラベンダーオイル吸入と睡眠衛生教育、第2グループ(n=30)は睡眠衛生教育のみ、第3グループ(n=30)はラベンダーオイル吸入のみ、 4 番目のグループ (n = 30) では介入なし。
グループの睡眠の質は、Pittsburgh Sleep Quality Index、Chalder Fatigue Scale による疲労レベル、および Stoma Quality of Life Scale による生活の質を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、34000
- Rabia Koca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- ストーマ造設後3ヶ月以上経過し、
- 明確な意識レベルがあり、意識レベルに悪影響を与える可能性のある病気や薬の使用がないこと。
- トルコ語でコミュニケーションがとれること、
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- ラベンダーアレルギー、
- 副鼻腔炎や肺炎などの気道感染症、
- 体格指数（BMI）が40以上、
- 睡眠障害の診断および/または睡眠障害に対する薬物使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ１（ラベンダーオイル吸入と合わせた睡眠衛生教育）
グループ1に割り当てられた参加者は、睡眠衛生教育を受け、ラベンダーオイルの吸入方法を指示されます.
参加者には、睡眠衛生教育とラベンダーオイルの吸入に関するチャートが提供され、チャートを使用して毎日の記録を定期的に記録する方法が示されます。
このグループの参加者には、睡眠衛生教育パンフレットのコピーと 10 ml のボトルに入ったラベンダー オイルが提供されます。
|
ラベンダーオイルの吸入;トライアル中、参加者は次のようにラベンダーオイルの吸入を練習するように求められます: 2×2cmの綿のガーゼパッドをボウルに入れ、枕から15～20cm離して置き、20分間普通に呼吸します。
参加者は、ラベンダーオイルを新しいガーゼパッドに毎晩4週間滴下することにより、このプロセスを繰り返すように指示されます.
睡眠衛生教育 グループ 1 と 2 に割り当てられた参加者は、ストーマを持つ個人の一般的な睡眠の質の改善に関する文献に基づいて研究者が作成した睡眠衛生教育パンフレットを使用して、睡眠衛生教育を受けます。
|
|
実験的：グループ２（睡眠衛生教育）
グループ 2 に割り当てられた参加者には、睡眠衛生教育のみが与えられます。
彼らには、睡眠衛生教育パンフレットのコピーと、睡眠衛生の実践を記録するチャートが提供されます。
|
睡眠衛生教育 グループ 1 と 2 に割り当てられた参加者は、ストーマを持つ個人の一般的な睡眠の質の改善に関する文献に基づいて研究者が作成した睡眠衛生教育パンフレットを使用して、睡眠衛生教育を受けます。
|
|
実験的：グループ3（ラベンダーオイル吸入）
グループ 3 に割り当てられた参加者は、ラベンダー オイルの吸入方法と、与えられた表に定期的な毎日の記録を残す方法についてのみ指示されます。
このグループの参加者には、10 ml のボトルに入ったラベンダー オイルが提供されます。
|
ラベンダーオイルの吸入;トライアル中、参加者は次のようにラベンダーオイルの吸入を練習するように求められます: 2×2cmの綿のガーゼパッドをボウルに入れ、枕から15～20cm離して置き、20分間普通に呼吸します。
参加者は、ラベンダーオイルを新しいガーゼパッドに毎晩4週間滴下することにより、このプロセスを繰り返すように指示されます.
|
|
介入なし：グループ4（日常ケア）
グループ 4 に割り当てられた参加者は通常のケアを受け、申請は行われません。 患者のケアとフォローアップは、次のように日常的に行われます。患者が診療所に入院した後、24 時間以内にオストミーおよび創傷ケアの看護師によって患者の最初の評価が行われます。家族。 クリニックへの入院から退院までの期間を通じて、72 時間ごとにオストミーと創傷ケアの看護師によって、患者のオストミー ケアと教育が繰り返されます。 さらに、患者と介護者には、オストミーと創傷ケアの看護師の連絡先情報が提供され、退院後に必要なときにいつでも電話できることが通知されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：月
|
.これは合計 19 項目の 7 つのサブスケールで構成され、そのうち 18 項目がスコアリングに含まれます。
各項目は 0 ～ 3 点で評価され、7 つのサブスケール スコアの合計が PSQI スコアの合計になります。
スケールから得られる合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、合計スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
合計 PSQI スコアが 5 以下は「よく眠れる」ことを示し、5 を超えるスコアは「よく眠れない」ことを示します。
|
月
|
|
チャルダー疲労尺度 (CFS)
時間枠：月
|
この尺度は、肉体的疲労を評価する 7 項目と精神的疲労を評価する 4 項目の 11 項目で構成されています。
尺度の項目に対する回答には、4 つのオプションがあります (通常より少ない、通常より多くない、通常より多い、通常より非常に多い)。
全体的な疲労スコアは、肉体的および精神的疲労サブスケールのスコアを合計することによって得られます。
身体的疲労のサブスケール スコアは 0 から 21 まで、精神的疲労のサブスケール スコアは 0 から 12 まで、合計疲労スコアは 0 から 33 までの範囲です。
スケール スコアの増加は、疲労の重症度の増加を示します。
|
月
|
|
ストーマ クオリティ オブ ライフ スケール (SQLS)
時間枠：月
|
残りの項目は、仕事/社会生活 (6 項目)、セクシュアリティ/身体イメージ (5 項目)、ストーマ機能 (6 項目) の 3 つのサブスケールにグループ化されます。
また、経済情勢に関する項目が 1 項目、皮膚刺激に関する項目が 1 項目あり、上記のサブスケールのいずれにも該当しません。
各サブスケールの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 100 で、高いスコアは生活の質の向上を示します。
いずれかのサブスケールで 2 つの項目がスケールで未回答のままである場合、関連するサブスケールは採点時に考慮されませんが、1 つの項目が未回答のままである場合は、評価に含めることができます。
|
月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rabia Koca、Marmara University, Institute of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Fingren J, Lindholm E, Petersen C, Hallen AM, Carlsson E. A Prospective, Explorative Study to Assess Adjustment 1 Year After Ostomy Surgery Among Swedish Patients. Ostomy Wound Manage. 2018 Jun;64(6):12-22.
- Zhang Y, Xian H, Yang Y, Zhang X, Wang X. Relationship between psychosocial adaptation and health-related quality of life of patients with stoma: A descriptive, cross-sectional study. J Clin Nurs. 2019 Aug;28(15-16):2880-2888. doi: 10.1111/jocn.14876. Epub 2019 May 5.
- Temiz Z, Cavdar I, Ozbas A, Altunsoy M, Akyuz N, Kutlu FY. Sleep Quality and Factors Affecting Sleep in Individuals With an Intestinal Ostomy: A Descriptive Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2022 May;68(5):28-36. doi: 10.25270/wmp.2022.5.2836.
- Pachler J, Wille-Jorgensen P. Quality of life after rectal resection for cancer, with or without permanent colostomy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD004323. doi: 10.1002/14651858.CD004323.pub4.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Cavdar I, Temiz Z, Ozbas A, Can G, Tarhan F, Findik UY, Kutlu FY, Akyuz N. Sleep and quality of life in people with ileal conduit. Scand J Urol. 2016 Dec;50(6):472-476. doi: 10.1080/21681805.2016.1236834. Epub 2016 Oct 5.
- Carlsson E, Berglund B, Nordgren S. Living with an ostomy and short bowel syndrome: practical aspects and impact on daily life. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2001 Mar;28(2):96-105. doi: 10.1067/mjw.2001.113261.
- Vorbeck E, Willette-Murphy K, Meiers S, Rudel R, Alakhras M. A descriptive study to assess the impact of surgical stomas on individuals' sleep perceptions & response to sleep hygiene. Ostomy Wound Manage. 2010 Jan 1;56(1):36-44.
- Baldwin CM, Grant M, Wendel C, Hornbrook MC, Herrinton LJ, McMullen C, Krouse RS. Gender differences in sleep disruption and fatigue on quality of life among persons with ostomies. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):335-43.
- Furukawa C, Morioka I. Health-Related Quality of Life and Sleep Disorders in Patients With a Urostomy: Is There a Relationship? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jul/Aug;44(4):358-362. doi: 10.1097/WON.0000000000000334.
- Lillehei AS, Halcon LL, Savik K, Reis R. Effect of Inhaled Lavender and Sleep Hygiene on Self-Reported Sleep Issues: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2015 Jul;21(7):430-8. doi: 10.1089/acm.2014.0327. Epub 2015 Jun 2.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Lytle J, Mwatha C, Davis KK. Effect of lavender aromatherapy on vital signs and perceived quality of sleep in the intermediate care unit: a pilot study. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):24-9. doi: 10.4037/ajcc2014958.
- van der Ploeg ES, Eppingstall B, O'Connor DW. The study protocol of a blinded randomised-controlled cross-over trial of lavender oil as a treatment of behavioural symptoms in dementia. BMC Geriatr. 2010 Jul 22;10:49. doi: 10.1186/1471-2318-10-49.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- van der Watt G, Janca A. Aromatherapy in nursing and mental health care. Contemp Nurse. 2008 Aug;30(1):69-75. doi: 10.5172/conu.673.30.1.69.
- Karadag E, Samancioglu S, Ozden D, Bakir E. Effects of aromatherapy on sleep quality and anxiety of patients. Nurs Crit Care. 2017 Mar;22(2):105-112. doi: 10.1111/nicc.12198. Epub 2015 Jul 27.
- Ayik C, Ozden D. The effects of preoperative aromatherapy massage on anxiety and sleep quality of colorectal surgery patients: A randomized controlled study. Complement Ther Med. 2018 Feb;36:93-99. doi: 10.1016/j.ctim.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Genc F, Karadag S, Kilic Akca N, Tan M, Cerit D. The Effect of Aromatherapy on Sleep Quality and Fatigue Level of the Elderly: A Randomized Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2020 May/Jun;34(3):155-162. doi: 10.1097/HNP.0000000000000385.
- Hamzeh S, Safari-Faramani R, Khatony A. Effects of Aromatherapy with Lavender and Peppermint Essential Oils on the Sleep Quality of Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Mar 25;2020:7480204. doi: 10.1155/2020/7480204. eCollection 2020.
- Bakhtiari S, Paki S, Khalili A, Baradaranfard F, Mosleh S, Jokar M. Effect of lavender aromatherapy through inhalation on quality of life among postmenopausal women covered by a governmental health center in Isfahan, Iran: A single-blind clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:46-50. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.001. Epub 2018 Nov 7.
- Berti-Hearn L, Elliott B. Colostomy Care: A Guide for Home Care Clinicians. Home Healthc Now. 2019 Mar/Apr;37(2):68-78. doi: 10.1097/NHH.0000000000000735.
- Cengiz B, Bahar Z. Perceived Barriers and Home Care Needs When Adapting to a Fecal Ostomy: A Phenomenological Study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jan/Feb;44(1):63-68. doi: 10.1097/WON.0000000000000271.
- Taylor C, Munro J, Goodman W, Beeken RJ, Dames N, Oliphant R, Watson AJ, Hubbard G. Experiences of wearing support garments by people living with a urostomy. Br J Nurs. 2019 Dec 12;28(22):S26-S33. doi: 10.12968/bjon.2019.28.22.S26.
- Basch E, Foppa I, Liebowitz R, Nelson J, Smith M, Sollars D, Ulbricht C. Lavender (Lavandula angustifolia Miller). J Herb Pharmacother. 2004;4(2):63-78.
- Baxter NN, Novotny PJ, Jacobson T, Maidl LJ, Sloan J, Young-Fadok TM. A stoma quality of life scale. Dis Colon Rectum. 2006 Feb;49(2):205-12. doi: 10.1007/s10350-005-0275-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。