Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av søvnhygieneopplæring og lavendeloljeinnånding på søvnkvalitet, tretthet, livskvalitet (MU-RKOCA-01)

27. oktober 2022 oppdatert av: Marmara University

Effekter av søvnhygieneundervisning og lavendeloljeinnånding på søvnkvalitet, tretthet og helserelatert livskvalitet hos voksne med stomi: En randomisert kontrollert prøveprotokoll

Ikke-farmakologiske metoder for egenomsorg kan bidra til å redusere de negative helseeffektene av søvnproblemer eller søvnløshet. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av søvnhygieneundervisning og lavendeloljeinhalasjon alene og i kombinasjon på søvnkvalitet, tretthet og helserelatert livskvalitet hos voksne med stomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt som en randomisert kontrollert klinisk studie og vil bruke et 2x2-faktordesign der et like stort antall deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper. Studiepopulasjonen vil omfatte 120 voksne pasienter som har gjennomgått stomioperasjoner på et bysykehus i Tyrkia. Lavendeloljeinhalasjon sammen med søvnhygieneundervisning vil bli brukt i den første gruppen (n=30), kun søvnhygieneundervisning i den andre gruppen (n=30), kun lavendeloljeinhalasjon i den tredje gruppen (n=30), og ingen intervensjon i den fjerde gruppen (n=30). Søvnkvaliteten til gruppene vil bli evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, deres tretthetsnivåer med Chalder Fatigue Scale, og deres livskvalitet med Stoma Quality of Life Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 34000
        • Rabia Koca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Det har gått minst tre måneder etter stomi,
  • Å ha et klart bevissthetsnivå og ingen sykdom eller medisinbruk som kan påvirke bevissthetsnivået negativt,
  • Å kunne kommunisere på tyrkisk,
  • Gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • lavendelallergi,
  • Luftveisinfeksjoner som bihulebetennelse og lungebetennelse,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >40,
  • En diagnose av søvnforstyrrelse og/eller medisinbruk for søvnproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Søvnhygieneopplæring sammen med lavendeloljeinnånding)
deltakerne som er tildelt gruppe 1 vil få opplæring i søvnhygiene og instruert hvordan man bruker lavendelolje inhalasjon. Deltakerne vil bli utstyrt med diagrammer om søvnhygieneopplæring og lavendeloljeinnånding og vist hvordan de regelmessig fører daglige poster ved hjelp av diagrammene. Deltakerne i denne gruppen vil få utdelt en kopi av opplæringsbrosjyren om søvnhygiene og lavendelolje i en 10 ml flaske.
Atferdsmessig: Lavendel olje innånding
Inhalering av lavendelolje;I løpet av forsøket vil deltakerne bli bedt om å praktisere lavendeloljeinhalasjon som følger: Hver kveld før de legger seg (21:00-24:00), vil deltakerne slippe to dråper 2 % eterisk lavendelolje på en 2x2 cm bomullsbind i en bolle, plasser den i en avstand på 15-20 cm fra putene, og pust normalt i 20 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta denne prosessen ved å dryppe lavendelolje på en ny gasbind hver natt i fire uker.
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene
Søvnhygieneundervisning Deltakerne i gruppe 1 og 2 vil motta søvnhygieneundervisning ved hjelp av opplæringsbrosjyren om søvnhygiene, som er utarbeidet av forskerne basert på litteraturen om forbedring av generell søvnkvalitet hos personer med stomi.
Eksperimentell: Gruppe 2 (opplæring i søvnhygiene)
Deltakerne som er tildelt gruppe 2 vil kun få opplæring i søvnhygiene. De vil få en kopi av opplæringsbrosjyren om søvnhygiene og et skjema som de kan registrere søvnhygienepraksis på.
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene
Søvnhygieneundervisning Deltakerne i gruppe 1 og 2 vil motta søvnhygieneundervisning ved hjelp av opplæringsbrosjyren om søvnhygiene, som er utarbeidet av forskerne basert på litteraturen om forbedring av generell søvnkvalitet hos personer med stomi.
Eksperimentell: Gruppe 3 (inhalering av lavendelolje)
Deltakerne som er tilordnet gruppe 3 vil kun bli instruert om hvordan de skal påføre lavendelolje-inhalering og føre regelmessige daglige poster på diagrammet som er gitt. Deltakerne i denne gruppen vil få utdelt lavendelolje i en 10 ml flaske.
Atferdsmessig: Lavendel olje innånding
Inhalering av lavendelolje;I løpet av forsøket vil deltakerne bli bedt om å praktisere lavendeloljeinhalasjon som følger: Hver kveld før de legger seg (21:00-24:00), vil deltakerne slippe to dråper 2 % eterisk lavendelolje på en 2x2 cm bomullsbind i en bolle, plasser den i en avstand på 15-20 cm fra putene, og pust normalt i 20 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta denne prosessen ved å dryppe lavendelolje på en ny gasbind hver natt i fire uker.
Ingen inngripen: Gruppe 4 (Rutinepleie)

Deltakere tilordnet gruppe 4 vil bli gitt rutinemessig behandling og ingen søknad vil bli sendt.

Pasientbehandling og oppfølging utføres rutinemessig som følger: Etter pasientens innleggelse i klinikken gjøres første utredning av pasienten av stomi- og sårpleiere innen 24 timer, og pasientopplæring igangsettes i følge med primærpleier fra kl. familien. I hele perioden fra innleggelse til klinikk til utskrivning gjentas stomipleie og opplæring av pasienten av stomi- og sårpleiere hver 72. time. I tillegg får pasient og pleier kontaktinformasjon til stomi- og sårpleiere og informert om at de kan ringe dem når som helst når de trenger det etter utskrivning fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: en måned
. Den består av syv underskalaer med totalt 19 elementer, hvorav 18 er inkludert i poengsummen. Hvert element vurderes over 0-3 poeng, og summen av de syv subskala-skårene utgjør den totale PSQI-skåren. Totalskåren som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 21, og høy totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet. En total PSQI-score på ≤5 indikerer "god søvn", og en score på >5 indikerer "dårlig søvn".
en måned
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: en måned
Skalaen består av 11 elementer, syv som vurderer fysisk utmattelse og fire som vurderer mental utmattelse. Det er fire alternativer for respons på elementene i skalaen (mindre enn vanlig, ikke mer enn vanlig, mer enn vanlig og mye mer enn vanlig). Den samlede tretthetsskåren oppnås ved å summere skårene i delskalaen for fysisk og mental tretthet. Underskalaen for fysisk tretthet varierer fra 0 til 21, den mentale tretthetsskåren varierer fra 0 til 12, og den totale tretthetsskåren varierer fra 0 til 33. En økning i skalaskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av tretthet.
en måned
Stoma Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: en måned
De resterende elementene er gruppert i tre underskalaer: arbeid/sosialt liv (seks elementer), seksualitet/kroppsbilde (fem elementer) og stomifunksjon (seks elementer). I tillegg er det ett element knyttet til den økonomiske situasjonen og ett element knyttet til hudirritasjon, som ikke faller inn i noen av de tidligere nevnte underskalaene. Minimums- og maksimumskåre for hver underskala er henholdsvis 0 og 100, med høye skårer som indikerer økt livskvalitet. Dersom to punkter i en underskala blir stående ubesvart i skalaen, tas ikke den aktuelle underskalaen i betraktning ved skåringen, men hvis ett element blir stående ubesvart, kan det tas med i evalueringen.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-RKOCA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavendel olje innånding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere