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Effetti dell'educazione all'igiene del sonno e dell'inalazione di olio di lavanda sulla qualità del sonno, sull'affaticamento e sulla qualità della vita (MU-RKOCA-01)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Marmara University

Effetti dell'educazione all'igiene del sonno e dell'inalazione di olio di lavanda sulla qualità del sonno, sull'affaticamento e sulla qualità della vita correlata alla salute negli adulti con stomia: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

I metodi non farmacologici di auto-cura possono aiutare a ridurre gli effetti negativi sulla salute dei problemi di sonno o dell'insonnia. Questo studio mira a indagare gli effetti dell'educazione all'igiene del sonno e dell'inalazione di olio di lavanda da soli e in combinazione sulla qualità del sonno, sull'affaticamento e sulla qualità della vita correlata alla salute negli adulti con stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come uno studio clinico controllato randomizzato e utilizzerà un disegno del fattore 2x2 in cui un numero uguale di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sarà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi. La popolazione dello studio comprenderà 120 pazienti adulti sottoposti a intervento di stomia in un ospedale cittadino in Turchia. L'inalazione di olio di lavanda insieme all'educazione all'igiene del sonno sarà applicata nel primo gruppo (n=30), solo l'educazione all'igiene del sonno nel secondo gruppo (n=30), solo l'inalazione di olio di lavanda nel terzo gruppo (n=30) e nessun intervento nel quarto gruppo (n=30). La qualità del sonno dei gruppi sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, i loro livelli di affaticamento con la Chalder Fatigue Scale e la loro qualità di vita con la Stoma Quality of Life Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 34000
        • Rabia Koca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Trascorsi almeno tre mesi dalla stomia,
  • Avere un chiaro livello di coscienza e nessuna malattia o uso di farmaci che possono influenzare negativamente il livello di coscienza,
  • Essere in grado di comunicare in turco,
  • Fornire il consenso scritto informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • allergia alla lavanda,
  • Infezioni delle vie respiratorie come sinusite e polmonite,
  • Indice di massa corporea (BMI) >40,
  • Una diagnosi di disturbo del sonno e/o uso di farmaci per problemi di sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Educazione all'igiene del sonno insieme all'inalazione di olio di lavanda)
i partecipanti assegnati al Gruppo 1 riceveranno un'educazione all'igiene del sonno e saranno istruiti su come applicare l'inalazione di olio di lavanda. Ai partecipanti verranno forniti grafici sull'educazione all'igiene del sonno e sull'inalazione di olio di lavanda e verrà mostrato come tenere regolarmente registri giornalieri utilizzando i loro grafici. Ai partecipanti di questo gruppo verrà consegnata una copia dell'opuscolo di educazione all'igiene del sonno e olio di lavanda in un flacone da 10 ml.
Comportamentale: Inalazione di olio di lavanda
Inalazione di olio di lavanda; Durante la prova, ai partecipanti verrà chiesto di praticare l'inalazione di olio di lavanda come segue: ogni sera prima di andare a letto (21:00-24:00), i partecipanti lasceranno cadere due gocce di olio essenziale di lavanda al 2% su un tampone di garza di cotone 2x2 cm in una ciotola, posizionarlo a una distanza di 15-20 cm dai loro cuscini e respirare normalmente per 20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere questo processo facendo gocciolare olio di lavanda su una nuova garza ogni notte per quattro settimane.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
Educazione all'igiene del sonno; I partecipanti assegnati ai gruppi 1 e 2 riceveranno un'educazione all'igiene del sonno utilizzando l'opuscolo sull'educazione all'igiene del sonno, che è stato preparato dai ricercatori sulla base della letteratura riguardante il miglioramento della qualità generale del sonno nelle persone con stomia.
Sperimentale: Gruppo 2 (Educazione all'igiene del sonno)
I partecipanti assegnati al gruppo 2 riceveranno solo educazione all'igiene del sonno. Riceveranno una copia dell'opuscolo sull'educazione all'igiene del sonno e una tabella su cui registrare le loro pratiche di igiene del sonno.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno
Educazione all'igiene del sonno; I partecipanti assegnati ai gruppi 1 e 2 riceveranno un'educazione all'igiene del sonno utilizzando l'opuscolo sull'educazione all'igiene del sonno, che è stato preparato dai ricercatori sulla base della letteratura riguardante il miglioramento della qualità generale del sonno nelle persone con stomia.
Sperimentale: Gruppo 3 (inalazione di olio di lavanda)
I partecipanti assegnati al Gruppo 3 saranno istruiti solo su come applicare l'inalazione di olio di lavanda e tenere registri giornalieri regolari sulla tabella fornita. Ai partecipanti di questo gruppo verrà somministrato olio di lavanda in un flacone da 10 ml.
Comportamentale: Inalazione di olio di lavanda
Inalazione di olio di lavanda; Durante la prova, ai partecipanti verrà chiesto di praticare l'inalazione di olio di lavanda come segue: ogni sera prima di andare a letto (21:00-24:00), i partecipanti lasceranno cadere due gocce di olio essenziale di lavanda al 2% su un tampone di garza di cotone 2x2 cm in una ciotola, posizionarlo a una distanza di 15-20 cm dai loro cuscini e respirare normalmente per 20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere questo processo facendo gocciolare olio di lavanda su una nuova garza ogni notte per quattro settimane.
Nessun intervento: Gruppo 4 (cure di routine)

I partecipanti assegnati al Gruppo 4 riceveranno cure di routine e non verrà presentata alcuna domanda.

La cura del paziente e il follow-up vengono eseguiti di routine come segue: dopo il ricovero del paziente in clinica, la prima valutazione del paziente viene effettuata dagli infermieri di stomia e cura delle ferite entro 24 ore e viene avviata l'educazione del paziente accompagnata dall'assistente primario da la famiglia. Durante tutto il periodo dal ricovero in clinica alla dimissione, la cura della stomia e l'educazione del paziente viene ripetuta dagli infermieri di stomia e cura delle ferite ogni 72 ore. Inoltre, al paziente e all'assistente vengono fornite le informazioni di contatto degli infermieri di stomia e cura delle ferite e vengono informati che possono chiamarli in qualsiasi momento quando ne hanno bisogno dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: un mese
. Si compone di sette sottoscale con un totale di 19 item, di cui 18 sono inclusi nel punteggio. Ogni elemento viene valutato su 0-3 punti e la somma dei sette punteggi delle sottoscale costituisce il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale ottenibile dalla scala va da 0 a 21, e un punteggio totale alto indica una scarsa qualità del sonno. Un punteggio PSQI totale di ≤5 indica "sonno buono" e un punteggio >5 indica "sonno scarso".
un mese
Scala della fatica di Chalder (CFS)
Lasso di tempo: un mese
La scala è composta da 11 item, sette che valutano la fatica fisica e quattro che valutano la fatica mentale. Ci sono quattro opzioni per rispondere agli item della scala (meno del solito, non più del solito, più del solito e molto più del solito). Il punteggio complessivo della fatica si ottiene sommando i punteggi nelle sottoscale della fatica fisica e mentale. Il punteggio della sottoscala della fatica fisica va da 0 a 21, il punteggio della sottoscala della fatica mentale va da 0 a 12 e il punteggio della fatica totale va da 0 a 33. Un aumento del punteggio della scala indica un aumento della gravità della fatica.
un mese
Scala della qualità della vita dello stoma (SQLS)
Lasso di tempo: un mese
Gli item rimanenti sono raggruppati in tre sottoscale: lavoro/vita sociale (sei item), sessualità/immagine corporea (cinque item) e funzione della stomia (sei item). Inoltre, vi è una voce relativa alla situazione economica e una relativa all'irritazione cutanea, che non rientrano in nessuna delle sottoscale precedentemente menzionate. I punteggi minimo e massimo per ogni sottoscala sono rispettivamente 0 e 100, con punteggi alti che indicano un aumento della qualità della vita. Se due elementi in qualsiasi sottoscala rimangono senza risposta nella scala, la relativa sottoscala non viene presa in considerazione durante il punteggio, ma se un elemento rimane senza risposta, può essere incluso nella valutazione.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-RKOCA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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