Efectos de la educación sobre higiene del sueño y la inhalación de aceite de lavanda en la calidad del sueño, la fatiga y la calidad de vida (MU-RKOCA-01)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Marmara University
Efectos de la educación sobre higiene del sueño y la inhalación de aceite de lavanda en la calidad del sueño, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con un estoma: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Los métodos no farmacológicos de autocuidado pueden ayudar a reducir los efectos negativos para la salud de los problemas del sueño o el insomnio.
Este ensayo tiene como objetivo investigar los efectos de la educación sobre la higiene del sueño y la inhalación de aceite de lavanda solos y en combinación sobre la calidad del sueño, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con un estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se ha planificado como un ensayo clínico controlado aleatorizado y utilizará un diseño de factor 2x2 en el que un número igual de participantes que cumplan los criterios de inclusión se asignarán al azar a uno de cuatro grupos.
La población del estudio estará compuesta por 120 pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de ostomía en un hospital urbano de Turquía.
Se aplicará la inhalación de aceite de lavanda junto con educación sobre higiene del sueño en el primer grupo (n=30), solo educación sobre higiene del sueño en el segundo grupo (n=30), solo inhalación de aceite de lavanda en el tercer grupo (n=30), y ninguna intervención en el cuarto grupo (n=30).
Se evaluará la calidad del sueño de los grupos mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, sus niveles de fatiga con la Escala de Fatiga de Chalder y su calidad de vida con la Escala de Calidad de Vida del Estoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 34000
- Rabia Koca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Habiendo pasado al menos tres meses después de la ostomía,
- Tener un nivel de conciencia claro y no usar enfermedades o medicamentos que puedan afectar negativamente el nivel de conciencia,
- Ser capaz de comunicarse en turco,
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- alergia a la lavanda,
- Infecciones del tracto respiratorio como sinusitis y neumonía,
- Índice de masa corporal (IMC) de >40,
- Un diagnóstico de trastorno del sueño y/o uso de medicamentos para los problemas del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Educación sobre la higiene del sueño junto con la inhalación de aceite de lavanda)
los participantes asignados al Grupo 1 recibirán educación sobre higiene del sueño y se les indicará cómo aplicar la inhalación de aceite de lavanda.
Los participantes recibirán gráficos sobre educación sobre la higiene del sueño y la inhalación de aceite de lavanda y se les mostrará cómo mantener registros diarios regulares utilizando sus gráficos.
A los participantes de este grupo se les entregará un ejemplar del folleto educativo sobre higiene del sueño y aceite de lavanda en un bote de 10 ml.
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Inhalación de aceite de lavanda; Durante la prueba, se les pedirá a los participantes que practiquen la inhalación de aceite de lavanda de la siguiente manera: Todas las noches antes de acostarse (21:00-24:00), los participantes dejarán caer dos gotas de aceite esencial de lavanda al 2 % en una gasa de algodón de 2x2 cm en un bol, colóquela a una distancia de 15-20 cm de sus almohadas y respire normalmente durante 20 minutos.
Se indicará a los participantes que repitan este proceso aplicando aceite de lavanda en una gasa nueva todas las noches durante cuatro semanas.
Educación sobre higiene del sueño: los participantes asignados a los Grupos 1 y 2 recibirán educación sobre higiene del sueño utilizando el folleto de educación sobre higiene del sueño, que ha sido preparado por los investigadores en base a la literatura sobre la mejora de la calidad general del sueño en personas con estoma.
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Experimental: Grupo 2 (Educación sobre higiene del sueño)
Los participantes asignados al Grupo 2 solo recibirán educación sobre higiene del sueño.
Se les proporcionará una copia del folleto de educación sobre higiene del sueño y un cuadro en el que registrar sus prácticas de higiene del sueño.
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Educación sobre higiene del sueño: los participantes asignados a los Grupos 1 y 2 recibirán educación sobre higiene del sueño utilizando el folleto de educación sobre higiene del sueño, que ha sido preparado por los investigadores en base a la literatura sobre la mejora de la calidad general del sueño en personas con estoma.
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Experimental: Grupo 3 (Inhalación de aceite de lavanda)
Los participantes asignados al Grupo 3 solo recibirán instrucciones sobre cómo aplicar la inhalación de aceite de lavanda y llevar registros diarios regulares en el cuadro proporcionado.
A los participantes de este grupo se les dará aceite de lavanda en una botella de 10 ml.
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Inhalación de aceite de lavanda; Durante la prueba, se les pedirá a los participantes que practiquen la inhalación de aceite de lavanda de la siguiente manera: Todas las noches antes de acostarse (21:00-24:00), los participantes dejarán caer dos gotas de aceite esencial de lavanda al 2 % en una gasa de algodón de 2x2 cm en un bol, colóquela a una distancia de 15-20 cm de sus almohadas y respire normalmente durante 20 minutos.
Se indicará a los participantes que repitan este proceso aplicando aceite de lavanda en una gasa nueva todas las noches durante cuatro semanas.
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Sin intervención: Grupo 4 (Atención de rutina)
Los participantes asignados al Grupo 4 recibirán atención de rutina y no se realizará ninguna solicitud. La atención y el seguimiento del paciente se realizan de manera rutinaria de la siguiente manera: después de la admisión del paciente en la clínica, las enfermeras de ostomía y cuidado de heridas realizan la primera evaluación del paciente dentro de las 24 horas, y se inicia la educación del paciente acompañado por el cuidador principal de la familia. A lo largo del período desde el ingreso a la clínica hasta el alta, las enfermeras de ostomía y cuidado de heridas repiten el cuidado de la ostomía y la educación del paciente cada 72 horas. Además, al paciente y al cuidador se les proporciona la información de contacto de las enfermeras de ostomía y cuidado de heridas y se les informa que pueden llamarlos en cualquier momento cuando lo necesiten después del alta del hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: un mes
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. Consta de siete subescalas con un total de 19 ítems, de los cuales 18 están incluidos en la puntuación.
Cada elemento se evalúa sobre 0-3 puntos, y la suma de las puntuaciones de las siete subescalas constituye la puntuación total del PSQI.
La puntuación total que se puede obtener de la escala oscila entre 0 y 21, y una puntuación total alta indica una mala calidad del sueño.
Una puntuación total del PSQI de ≤5 indica "buen sueño", y una puntuación de >5 indica "mal sueño".
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un mes
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Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: un mes
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La escala consta de 11 ítems, siete evalúan fatiga física y cuatro evalúan fatiga mental.
Hay cuatro opciones de respuesta a los ítems de la escala (menos de lo habitual, no más de lo habitual, más de lo habitual y mucho más de lo habitual).
La puntuación general de fatiga se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas de fatiga física y mental.
La puntuación de la subescala de fatiga física varía de 0 a 21, la puntuación de la subescala de fatiga mental varía de 0 a 12 y la puntuación de fatiga total varía de 0 a 33.
Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en la gravedad de la fatiga.
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un mes
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Escala de calidad de vida del estoma (SQLS)
Periodo de tiempo: un mes
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Los ítems restantes se agrupan en tres subescalas: trabajo/vida social (seis ítems), sexualidad/imagen corporal (cinco ítems) y función del estoma (seis ítems).
Además, hay un ítem relacionado con la situación económica y un ítem relacionado con la irritación de la piel, que no se encuadran en ninguna de las subescalas mencionadas anteriormente.
Los puntajes mínimos y máximos para cada subescala son 0 y 100, respectivamente, donde los puntajes altos indican un aumento en la calidad de vida.
Si se dejan dos ítems en cualquier subescala sin responder en la escala, la subescala relevante no se tiene en cuenta durante la calificación, pero si se deja un ítem sin responder, se puede incluir en la evaluación.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Fingren J, Lindholm E, Petersen C, Hallen AM, Carlsson E. A Prospective, Explorative Study to Assess Adjustment 1 Year After Ostomy Surgery Among Swedish Patients. Ostomy Wound Manage. 2018 Jun;64(6):12-22.
- Zhang Y, Xian H, Yang Y, Zhang X, Wang X. Relationship between psychosocial adaptation and health-related quality of life of patients with stoma: A descriptive, cross-sectional study. J Clin Nurs. 2019 Aug;28(15-16):2880-2888. doi: 10.1111/jocn.14876. Epub 2019 May 5.
- Temiz Z, Cavdar I, Ozbas A, Altunsoy M, Akyuz N, Kutlu FY. Sleep Quality and Factors Affecting Sleep in Individuals With an Intestinal Ostomy: A Descriptive Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2022 May;68(5):28-36. doi: 10.25270/wmp.2022.5.2836.
- Pachler J, Wille-Jorgensen P. Quality of life after rectal resection for cancer, with or without permanent colostomy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD004323. doi: 10.1002/14651858.CD004323.pub4.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Cavdar I, Temiz Z, Ozbas A, Can G, Tarhan F, Findik UY, Kutlu FY, Akyuz N. Sleep and quality of life in people with ileal conduit. Scand J Urol. 2016 Dec;50(6):472-476. doi: 10.1080/21681805.2016.1236834. Epub 2016 Oct 5.
- Carlsson E, Berglund B, Nordgren S. Living with an ostomy and short bowel syndrome: practical aspects and impact on daily life. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2001 Mar;28(2):96-105. doi: 10.1067/mjw.2001.113261.
- Vorbeck E, Willette-Murphy K, Meiers S, Rudel R, Alakhras M. A descriptive study to assess the impact of surgical stomas on individuals' sleep perceptions & response to sleep hygiene. Ostomy Wound Manage. 2010 Jan 1;56(1):36-44.
- Baldwin CM, Grant M, Wendel C, Hornbrook MC, Herrinton LJ, McMullen C, Krouse RS. Gender differences in sleep disruption and fatigue on quality of life among persons with ostomies. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):335-43.
- Furukawa C, Morioka I. Health-Related Quality of Life and Sleep Disorders in Patients With a Urostomy: Is There a Relationship? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jul/Aug;44(4):358-362. doi: 10.1097/WON.0000000000000334.
- Lillehei AS, Halcon LL, Savik K, Reis R. Effect of Inhaled Lavender and Sleep Hygiene on Self-Reported Sleep Issues: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2015 Jul;21(7):430-8. doi: 10.1089/acm.2014.0327. Epub 2015 Jun 2.
- Stepanski EJ, Wyatt JK. Use of sleep hygiene in the treatment of insomnia. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):215-25. doi: 10.1053/smrv.2001.0246.
- Lytle J, Mwatha C, Davis KK. Effect of lavender aromatherapy on vital signs and perceived quality of sleep in the intermediate care unit: a pilot study. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):24-9. doi: 10.4037/ajcc2014958.
- van der Ploeg ES, Eppingstall B, O'Connor DW. The study protocol of a blinded randomised-controlled cross-over trial of lavender oil as a treatment of behavioural symptoms in dementia. BMC Geriatr. 2010 Jul 22;10:49. doi: 10.1186/1471-2318-10-49.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- van der Watt G, Janca A. Aromatherapy in nursing and mental health care. Contemp Nurse. 2008 Aug;30(1):69-75. doi: 10.5172/conu.673.30.1.69.
- Karadag E, Samancioglu S, Ozden D, Bakir E. Effects of aromatherapy on sleep quality and anxiety of patients. Nurs Crit Care. 2017 Mar;22(2):105-112. doi: 10.1111/nicc.12198. Epub 2015 Jul 27.
- Ayik C, Ozden D. The effects of preoperative aromatherapy massage on anxiety and sleep quality of colorectal surgery patients: A randomized controlled study. Complement Ther Med. 2018 Feb;36:93-99. doi: 10.1016/j.ctim.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Genc F, Karadag S, Kilic Akca N, Tan M, Cerit D. The Effect of Aromatherapy on Sleep Quality and Fatigue Level of the Elderly: A Randomized Controlled Study. Holist Nurs Pract. 2020 May/Jun;34(3):155-162. doi: 10.1097/HNP.0000000000000385.
- Hamzeh S, Safari-Faramani R, Khatony A. Effects of Aromatherapy with Lavender and Peppermint Essential Oils on the Sleep Quality of Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Mar 25;2020:7480204. doi: 10.1155/2020/7480204. eCollection 2020.
- Bakhtiari S, Paki S, Khalili A, Baradaranfard F, Mosleh S, Jokar M. Effect of lavender aromatherapy through inhalation on quality of life among postmenopausal women covered by a governmental health center in Isfahan, Iran: A single-blind clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:46-50. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.11.001. Epub 2018 Nov 7.
- Berti-Hearn L, Elliott B. Colostomy Care: A Guide for Home Care Clinicians. Home Healthc Now. 2019 Mar/Apr;37(2):68-78. doi: 10.1097/NHH.0000000000000735.
- Cengiz B, Bahar Z. Perceived Barriers and Home Care Needs When Adapting to a Fecal Ostomy: A Phenomenological Study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jan/Feb;44(1):63-68. doi: 10.1097/WON.0000000000000271.
- Taylor C, Munro J, Goodman W, Beeken RJ, Dames N, Oliphant R, Watson AJ, Hubbard G. Experiences of wearing support garments by people living with a urostomy. Br J Nurs. 2019 Dec 12;28(22):S26-S33. doi: 10.12968/bjon.2019.28.22.S26.
- Basch E, Foppa I, Liebowitz R, Nelson J, Smith M, Sollars D, Ulbricht C. Lavender (Lavandula angustifolia Miller). J Herb Pharmacother. 2004;4(2):63-78.
- Baxter NN, Novotny PJ, Jacobson T, Maidl LJ, Sloan J, Young-Fadok TM. A stoma quality of life scale. Dis Colon Rectum. 2006 Feb;49(2):205-12. doi: 10.1007/s10350-005-0275-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-RKOCA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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