Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voorlichting over slaaphygiëne en inademing van lavendelolie op slaapkwaliteit, vermoeidheid en levenskwaliteit (MU-RKOCA-01)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Effecten van voorlichting over slaaphygiëne en inhalatie van lavendelolie op de slaapkwaliteit, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen met een stoma: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol

Niet-medicamenteuze methoden voor zelfzorg kunnen de negatieve gezondheidseffecten van slaapproblemen of slapeloosheid helpen verminderen. Deze proef heeft tot doel de effecten te onderzoeken van voorlichting over slaaphygiëne en het inhaleren van lavendelolie, alleen en in combinatie, op slaapkwaliteit, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen met een stoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie en zal een 2x2-factorontwerp gebruiken waarin een gelijk aantal deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, willekeurig zal worden toegewezen aan een van de vier groepen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 120 volwassen patiënten die een stomaoperatie hebben ondergaan in een stadsziekenhuis in Turkije. Lavendelolie-inhalatie samen met voorlichting over slaaphygiëne wordt toegepast in de eerste groep (n=30), alleen voorlichting over slaaphygiëne in de tweede groep (n=30), alleen lavendelolie-inhalatie in de derde groep (n=30), en geen interventie in de vierde groep (n=30). De slaapkwaliteit van de groepen wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, hun vermoeidheidsniveaus met de Chalder Fatigue Scale en hun kwaliteit van leven met de Stoma Quality of Life Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen, 34000
        • Rabia Koca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Ten minste drie maanden zijn verstreken na de stoma,
  • Een duidelijk bewustzijnsniveau hebben en geen ziekte of medicijngebruik die het bewustzijnsniveau negatief kunnen beïnvloeden,
  • Kunnen communiceren in het Turks,
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Lavendel allergie,
  • Luchtweginfecties zoals sinusitis en longontsteking,
  • Body mass index (BMI) van >40,
  • Een diagnose slaapstoornis en/of medicatiegebruik bij slaapproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Slaaphygiëne voorlichting samen met lavendelolie inhalatie)
de deelnemers die zijn ingedeeld in groep 1 krijgen voorlichting over slaaphygiëne en instructies voor het inhaleren van lavendelolie. De deelnemers krijgen grafieken over voorlichting over slaaphygiëne en het inademen van lavendelolie en laten zien hoe ze regelmatig dagelijkse gegevens kunnen bijhouden met behulp van hun grafieken. De deelnemers aan deze groep krijgen een exemplaar van de voorlichtingsbrochure over slaaphygiëne en lavendelolie in een flesje van 10 ml.
Gedragsmatig: Lavendelolie inademen
Lavendelolie-inhalatie;Tijdens de proef wordt de deelnemers gevraagd om als volgt lavendelolie-inhalatie te oefenen: Elke avond voordat ze naar bed gaan (21:00-24:00), laten de deelnemers twee druppels 2% essentiële lavendelolie vallen op een wattenschijfje van 2x2 cm in een kom, plaats het op een afstand van 15-20 cm van hun kussen en adem normaal gedurende 20 minuten. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit proces te herhalen door gedurende vier weken elke nacht lavendelolie op een nieuw gaasje te druppelen.
Gedragsmatig: Voorlichting over slaaphygiëne
Voorlichting over slaaphygiëne; De deelnemers die zijn ingedeeld in groep 1 en 2 krijgen voorlichting over slaaphygiëne aan de hand van de voorlichtingsbrochure over slaaphygiëne, die door de onderzoekers is opgesteld op basis van de literatuur over de verbetering van de algemene slaapkwaliteit bij personen met een stoma.
Experimenteel: Groep 2 (Slaaphygiëne voorlichting)
De deelnemers die ingedeeld zijn in groep 2 krijgen alleen voorlichting over slaaphygiëne. Ze krijgen een exemplaar van de voorlichtingsbrochure over slaaphygiëne en een kaart waarop ze hun praktijken op het gebied van slaaphygiëne kunnen noteren.
Gedragsmatig: Voorlichting over slaaphygiëne
Voorlichting over slaaphygiëne; De deelnemers die zijn ingedeeld in groep 1 en 2 krijgen voorlichting over slaaphygiëne aan de hand van de voorlichtingsbrochure over slaaphygiëne, die door de onderzoekers is opgesteld op basis van de literatuur over de verbetering van de algemene slaapkwaliteit bij personen met een stoma.
Experimenteel: Groep 3 (inhalatie van lavendelolie)
De deelnemers die zijn ingedeeld in groep 3 krijgen alleen instructies over het toepassen van lavendelolie-inhalatie en houden regelmatig dagelijkse gegevens bij op de gegeven kaart. De deelnemers in deze groep krijgen lavendelolie in een flesje van 10 ml.
Gedragsmatig: Lavendelolie inademen
Lavendelolie-inhalatie;Tijdens de proef wordt de deelnemers gevraagd om als volgt lavendelolie-inhalatie te oefenen: Elke avond voordat ze naar bed gaan (21:00-24:00), laten de deelnemers twee druppels 2% essentiële lavendelolie vallen op een wattenschijfje van 2x2 cm in een kom, plaats het op een afstand van 15-20 cm van hun kussen en adem normaal gedurende 20 minuten. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dit proces te herhalen door gedurende vier weken elke nacht lavendelolie op een nieuw gaasje te druppelen.
Geen tussenkomst: Groep 4 (routinematige zorg)

Deelnemers die zijn ingedeeld in groep 4 krijgen standaardzorg en er wordt geen aanvraag ingediend.

Patiëntenzorg en follow-up worden routinematig als volgt uitgevoerd: Na de opname van de patiënt in de kliniek wordt de patiënt binnen 24 uur voor het eerst geëvalueerd door de stoma- en wondzorgverpleegkundige, en wordt patiëntenvoorlichting gegeven onder begeleiding van de primaire verzorger van de familie. Gedurende de periode van opname in de kliniek tot ontslag wordt de stomazorg en voorlichting van de patiënt elke 72 uur herhaald door de stoma- en wondverpleegkundige. Daarnaast krijgen de patiënt en de verzorger de contactgegevens van de stoma- en wondverpleegkundige en worden ze geïnformeerd dat ze hen na ontslag uit het ziekenhuis op elk gewenst moment kunnen bellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: een maand
. Het bestaat uit zeven subschalen met in totaal 19 items, waarvan er 18 worden meegeteld. Elk item wordt beoordeeld op 0-3 punten en de som van de zeven subschaalscores vormt de totale PSQI-score. De totaalscore die kan worden verkregen uit de schaal varieert van 0 tot 21, en een hoge totaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit. Een totale PSQI-score van ≤5 duidt op 'goed slapen' en een score van >5 duidt op 'slecht slapen'.
een maand
Chalder Vermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: een maand
De schaal bestaat uit 11 items, zeven voor fysieke vermoeidheid en vier voor mentale vermoeidheid. Er zijn vier antwoordmogelijkheden op de items in de schaal (minder dan normaal, niet meer dan normaal, meer dan normaal en veel meer dan normaal). De algehele vermoeidheidsscore wordt verkregen door de scores op de subschalen fysieke en mentale vermoeidheid op te tellen. De score op de subschaal fysieke vermoeidheid varieert van 0 tot 21, de score op de subschaal mentale vermoeidheid varieert van 0 tot 12 en de score op de totale vermoeidheid varieert van 0 tot 33. Een toename van de schaalscore duidt op een toename van de ernst van vermoeidheid.
een maand
Stoma Quality of Life-schaal (SQLS)
Tijdsspanne: een maand
De overige items zijn gegroepeerd in drie subschalen: werk/sociaal leven (zes items), seksualiteit/lichaamsbeeld (vijf items) en stomafunctie (zes items). Daarnaast is er één item gerelateerd aan de economische situatie en één item gerelateerd aan huidirritatie, die niet in een van de eerder genoemde subschalen vallen. Minimum- en maximumscores voor elke subschaal zijn respectievelijk 0 en 100, waarbij hoge scores duiden op een toename van de kwaliteit van leven. Als twee items van een subschaal onbeantwoord blijven in de schaal, wordt de relevante subschaal niet in aanmerking genomen bij het scoren, maar als één item onbeantwoord blijft, kan het worden meegenomen in de evaluatie.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-RKOCA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren