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수면위생교육과 라벤더 오일 흡입이 수면의 질, 피로, 삶의 질에 미치는 영향 (MU-RKOCA-01)

2022년 10월 27일 업데이트: Marmara University

수면위생 교육과 라벤더 오일 흡입이 장루 성인의 수면의 질, 피로 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 프로토콜

자가 관리 비약리학적 방법은 수면 문제 또는 불면증의 부정적인 건강 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시험은 장루가 있는 성인의 수면 위생 교육과 라벤더 오일 흡입 단독 및 조합이 수면의 질, 피로 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 통제 임상 시험으로 계획되었으며 포함 기준을 충족하는 동일한 수의 참가자가 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 2x2 요인 설계를 사용할 것입니다. 연구 모집단은 터키의 한 도시 병원에서 장루 수술을 받은 120명의 성인 환자로 구성됩니다. 수면위생교육과 함께 라벤더 오일 흡입은 첫 번째 그룹(n=30), 두 번째 그룹(n=30)은 수면위생 교육만, 세 번째 그룹(n=30)은 라벤더 오일 흡입만, 네 번째 그룹(n=30)에는 개입하지 않았습니다. 그룹의 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index, Chalder Fatigue Scale의 피로 수준, Stoma Quality of Life Scale의 삶의 질을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, 칠면조, 34000
        • Rabia Koca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 장루술 후 최소 3개월이 지난 후,
  • 의식 수준이 명확하고 의식 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 질병이나 약물 사용이 없으며,
  • 터키어로 의사소통이 가능하고,
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 라벤더 알레르기,
  • 부비동염 및 폐렴과 같은 호흡기 감염,
  • >40의 체질량 지수(BMI),
  • 수면 장애 진단 및/또는 수면 문제에 대한 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(라벤더 오일 흡입과 함께 수면위생교육 실시)
그룹 1에 배정된 참가자는 수면 위생 교육을 받고 라벤더 오일 흡입 방법을 안내받습니다. 참가자들에게는 수면위생 교육과 라벤더 오일 흡입에 대한 차트를 제공하고 차트를 사용하여 정기적으로 매일 기록하는 방법을 보여줍니다. 이 그룹의 참가자에게는 수면 위생 교육 브로셔 사본과 10ml 병에 담긴 라벤더 오일이 제공됩니다.
행동: 라벤더 오일 흡입
라벤더 오일 흡입; 시험 기간 동안 참가자는 다음과 같이 라벤더 오일 흡입을 연습하도록 요청받습니다. 매일 밤 잠자리에 들기 전(21:00-24:00) 참가자는 2% 라벤더 에센셜 오일 두 방울을 그릇에 2x2cm 면 거즈 패드를 베개에서 15-20cm 떨어진 곳에 놓고 20분 동안 정상적으로 호흡합니다. 참가자들은 4주 동안 매일 밤 새 거즈 패드에 라벤더 오일을 떨어뜨림으로써 이 과정을 반복하도록 지시받을 것입니다.
행동: 수면위생교육
수면위생교육; 1군과 2군에 배정된 참가자들은 기공을 가진 개인의 전반적인 수면의 질 향상에 관한 문헌을 바탕으로 연구자들이 작성한 수면위생 교육 책자를 이용하여 수면위생 교육을 받게 된다.
실험적: 2군(수면위생교육)
2그룹에 배정된 참여자는 수면위생교육만 받게 됩니다. 그들은 수면 위생 교육 브로셔 사본과 수면 위생 관행을 기록하는 차트를 제공받을 것입니다.
행동: 수면위생교육
수면위생교육; 1군과 2군에 배정된 참가자들은 기공을 가진 개인의 전반적인 수면의 질 향상에 관한 문헌을 바탕으로 연구자들이 작성한 수면위생 교육 책자를 이용하여 수면위생 교육을 받게 된다.
실험적: 그룹 3(라벤더 오일 흡입)
그룹 3에 할당된 참가자는 라벤더 오일 흡입 방법에 대해서만 교육을 받고 주어진 차트에 정기적으로 매일 기록을 유지합니다. 이 그룹의 참가자에게는 10ml 병에 담긴 라벤더 오일이 제공됩니다.
행동: 라벤더 오일 흡입
라벤더 오일 흡입; 시험 기간 동안 참가자는 다음과 같이 라벤더 오일 흡입을 연습하도록 요청받습니다. 매일 밤 잠자리에 들기 전(21:00-24:00) 참가자는 2% 라벤더 에센셜 오일 두 방울을 그릇에 2x2cm 면 거즈 패드를 베개에서 15-20cm 떨어진 곳에 놓고 20분 동안 정상적으로 호흡합니다. 참가자들은 4주 동안 매일 밤 새 거즈 패드에 라벤더 오일을 떨어뜨림으로써 이 과정을 반복하도록 지시받을 것입니다.
간섭 없음: 그룹 4(일상적 관리)

그룹 4에 배정된 참가자는 일상적인 관리를 받으며 신청은 하지 않습니다.

환자 관리 및 후속 조치는 다음과 같이 일상적으로 수행됩니다. 환자가 클리닉에 입원한 후 24시간 이내에 장루 및 상처 치료 간호사가 환자에 대한 첫 번째 평가를 수행하고 환자 교육은 주치의와 함께 시작됩니다. 가족. 입원에서 퇴원까지의 기간 동안 장루 및 상처 치료 간호사가 72시간마다 환자의 장루 관리 및 교육을 반복합니다. 또한 환자와 간병인에게 장루 및 창상 전문 간호사의 연락처를 알려주고, 퇴원 후 필요할 때 언제든지 연락할 수 있도록 안내한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 한 달
. 총 19개 항목의 7개 하위 척도로 구성되며 그 중 18개가 채점에 포함됩니다. 각 항목은 0-3점으로 평가되며 7개의 하위 척도 점수의 합이 전체 PSQI 점수를 구성합니다. 척도에서 얻을 수 있는 총점은 0~21점이며 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 총 PSQI 점수 ≤5는 '좋은 수면'을 나타내고, >5의 점수는 '나쁜 수면'을 나타냅니다.
한 달
찰더 피로 척도(CFS)
기간: 한 달
척도는 육체적 피로를 평가하는 7문항과 정신적 피로를 평가하는 4문항으로 총 11문항으로 구성되어 있다. 척도의 항목에 대한 응답에는 네 가지 옵션이 있습니다(보통보다 적음, 보통보다 높지 않음, 평소보다 많음, 평소보다 훨씬 많음). 전체 피로 점수는 신체적 및 정신적 피로 하위 척도의 점수를 합산하여 얻습니다. 육체적 피로 하위 척도 점수는 0~21점, 정신적 피로 하위 척도 점수는 0~12점, 총 피로 점수는 0~33점입니다. 척도 점수의 증가는 피로의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
한 달
장루 삶의 질 척도(SQLS)
기간: 한 달
나머지 항목은 직장/사회생활(6개 항목), 성적 취향/신체 이미지(5개 항목), 장루 기능(6개 항목)의 3개 하위 척도로 그룹화됩니다. 또한 경제 상황과 관련된 항목이 1개, 피부 자극과 관련된 항목이 1개 있으며 앞서 언급한 하위 척도 중 어느 항목에도 속하지 않습니다. 각 하위 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 100이며 높은 점수는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 척도에서 임의의 하위 척도 중 2개 항목이 답이 없는 경우 해당 하위 척도는 채점 시 고려되지 않지만, 한 항목이 답이 없는 경우 평가에 포함될 수 있습니다.
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 수석 연구원: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MU-RKOCA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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