Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alváshigiénés oktatás és a levendulaolaj belélegzésének hatása az alvásminőségre, a fáradtságra és az életminőségre (MU-RKOCA-01)

2022. október 27. frissítette: Marmara University

Az alváshigiénés oktatás és a levendulaolaj belélegzésének hatásai az alvásminőségre, a fáradtságra és az egészséggel összefüggő életminőségre sztómával rendelkező felnőtteknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll

Az öngondoskodás nem gyógyszeres módszerei segíthetnek csökkenteni az alvásproblémák vagy az álmatlanság negatív egészségügyi hatásait. A kísérlet célja, hogy megvizsgálja az alváshigiénés oktatás és a levendulaolaj belélegzésének önmagában és kombinációban történő hatását az alvásminőségre, a fáradtságra és az egészséggel összefüggő életminőségre sztómában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatként tervezték, és 2x2 faktoros elrendezést alkalmaznak, amelyben a felvételi kritériumoknak megfelelő azonos számú résztvevőt véletlenszerűen osztják be a négy csoport valamelyikébe. A vizsgálati populáció 120 felnőtt betegből áll, akiken osztómiás műtéten estek át egy törökországi városi kórházban. Az első csoportban a levendulaolaj inhaláció alváshigiénés oktatással együtt kerül alkalmazásra (n=30), a második csoportban csak az alváshigiénés oktatás (n=30), a harmadik csoportban csak a levendulaolaj inhaláció (n=30), ill. a negyedik csoportban (n=30) nincs beavatkozás. A csoportok alvásminőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index, fáradtsági szintjüket a Chalder-fáradtsági skálával, életminőségüket pedig a Stoma Life Quality of Life Scale-val értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 34000
        • Rabia Koca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • Az osztómia után legalább három hónap eltelt,
  • Tiszta tudatszinttel, és nincs olyan betegség vagy gyógyszerhasználat, amely negatívan befolyásolhatja a tudatszintet,
  • Törökül tud kommunikálni,
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Levendula allergia,
  • Légúti fertőzések, például sinusitis és tüdőgyulladás,
  • 40 feletti testtömeg-index (BMI),
  • Alvászavar diagnózisa és/vagy alvásproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (Alváshigiénés oktatás levendulaolaj inhalációval együtt)
Az 1. csoportba besorolt ​​résztvevők alváshigiénés oktatásban részesülnek, és levendulaolaj inhalációt is kapnak. A résztvevők táblázatokat kapnak az alváshigiénés oktatásról és a levendulaolaj belélegzéséről, és megmutatják, hogyan kell rendszeresen napi nyilvántartást vezetni a táblázatok segítségével. A csoport résztvevői kapnak egy példányt az alváshigiénés oktatófüzetből és levendulaolajat 10 ml-es üvegben.
Viselkedési: Levendulaolaj inhaláció
Levendulaolaj inhaláció; A próba során a résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják a levendulaolaj belélegzését az alábbiak szerint: Minden este lefekvés előtt (21:00-24:00) a résztvevők két csepp 2%-os levendula illóolajat csepegtetnek egy 2x2 cm-es pamut gézpárnát egy tálba, helyezzük 15-20 cm távolságra a párnáiktól, és lélegezzen normálisan 20 percig. A résztvevőket arra utasítják, hogy ismételjék meg ezt a folyamatot úgy, hogy négy héten keresztül minden este levendulaolajat csepegtenek egy új gézlapra.
Viselkedési: Alváshigiénés oktatás
Alváshigiénés oktatás; Az 1. és 2. csoportba besorolt ​​résztvevők alváshigiénés oktatásban részesülnek az alváshigiénés oktatási brosúra segítségével, amelyet a kutatók a sztómás egyének általános alvásminőségének javítására vonatkozó szakirodalom alapján készítettek.
Kísérleti: 2. csoport (alvási higiéniai oktatás)
A 2. csoportba besorolt ​​résztvevők csak alváshigiénés oktatásban részesülnek. Megkapják az alváshigiénés oktatási brosúra egy példányát és egy táblázatot, amelyen rögzíthetik alváshigiénés gyakorlataikat.
Viselkedési: Alváshigiénés oktatás
Alváshigiénés oktatás; Az 1. és 2. csoportba besorolt ​​résztvevők alváshigiénés oktatásban részesülnek az alváshigiénés oktatási brosúra segítségével, amelyet a kutatók a sztómás egyének általános alvásminőségének javítására vonatkozó szakirodalom alapján készítettek.
Kísérleti: 3. csoport (levendulaolaj inhaláció)
A 3. csoportba besorolt ​​résztvevők csak a levendulaolaj inhalálásának módját kapják, és a megadott táblázaton rendszeres napi nyilvántartást vezetnek. A csoport résztvevői 10 ml-es üvegben levendulaolajat kapnak.
Viselkedési: Levendulaolaj inhaláció
Levendulaolaj inhaláció; A próba során a résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják a levendulaolaj belélegzését az alábbiak szerint: Minden este lefekvés előtt (21:00-24:00) a résztvevők két csepp 2%-os levendula illóolajat csepegtetnek egy 2x2 cm-es pamut gézpárnát egy tálba, helyezzük 15-20 cm távolságra a párnáiktól, és lélegezzen normálisan 20 percig. A résztvevőket arra utasítják, hogy ismételjék meg ezt a folyamatot úgy, hogy négy héten keresztül minden este levendulaolajat csepegtenek egy új gézlapra.
Nincs beavatkozás: 4. csoport (rutin gondozás)

A 4. csoportba besorolt ​​résztvevők rutin ellátásban részesülnek, és nem nyújtanak be jelentkezést.

A betegellátás és a nyomon követés rutinszerűen az alábbiak szerint történik: A beteg rendelőbe történő felvételét követően 24 órán belül a sztóma- és sebkezelő nővérek elvégzik a beteg első értékelését, és az alapgondozó kíséretében megkezdődik a betegoktatás. a család. A klinikára történő felvételtől az elbocsátásig a beteg sztómás ellátását és oktatását a sztóma- és sebkezelő nővérek 72 óránként megismétlik. Ezen túlmenően a beteg és a gondozó megkapja a sztóma- és sebkezelő nővérek elérhetőségét, és tájékoztatja őket arról, hogy a kórházból való hazabocsátás után bármikor felhívhatják őket, amikor szükségük van rá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: egy hónap
. Hét alskálából áll, összesen 19 tétellel, amelyek közül 18 szerepel a pontozásban. Minden egyes tételt 0-3 ponttal értékelnek, és a hét alskála pontszámának összege alkotja a teljes PSQI pontszámot. A skálán elérhető összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magas összpontszám pedig rossz alvásminőséget jelez. A ≤5 összpontszámú PSQI „jó alvást”, az 5 feletti pontszám pedig „rossz alvást” jelez.
egy hónap
Chalder-fáradtsági skála (CFS)
Időkeret: egy hónap
A skála 11 tételből áll, hét a fizikai fáradtságot és négy a szellemi fáradtságot értékeli. A skála elemeire négy válaszlehetőség kínálkozik (a szokásosnál kevesebb, a szokásosnál nem több, a szokásosnál több és sokkal több a szokásosnál). Az általános fáradtsági pontszámot a fizikai és mentális fáradtság alskálák pontszámainak összegzésével kapjuk meg. A fizikai fáradtság alskála pontszáma 0-tól 21-ig, a mentális fáradtság alskála pontszáma 0-tól 12-ig, a teljes fáradtság pontszáma 0-tól 33-ig terjed. A skála pontszámának növekedése a fáradtság súlyosságának növekedését jelzi.
egy hónap
Stoma Életminőség Skála (SQLS)
Időkeret: egy hónap
A fennmaradó elemek három alskálára vannak csoportosítva: munka/társadalmi élet (hat elem), szexualitás/testkép (öt elem) és sztóma funkció (hat elem). Ezen kívül van még egy a gazdasági helyzetre és egy bőrirritációra vonatkozó tétel, amelyek nem tartoznak a korábban említett alskálák egyikébe sem. Az egyes alskálák minimális és maximális pontszáma 0, illetve 100, a magas pontszámok pedig az életminőség javulását jelzik. Ha bármelyik alskálában két tétel megválaszolatlanul marad a skálán, akkor a pontozás során a vonatkozó részskálát nem veszik figyelembe, de ha egy tételt megválaszolatlanul hagynak, az beszámítható az értékelésbe.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MU-RKOCA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel