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Effets de l'éducation à l'hygiène du sommeil et de l'inhalation d'huile de lavande sur la qualité du sommeil, la fatigue et la qualité de vie (MU-RKOCA-01)

27 octobre 2022 mis à jour par: Marmara University

Effets de l'éducation à l'hygiène du sommeil et de l'inhalation d'huile de lavande sur la qualité du sommeil, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé chez les adultes porteurs d'une stomie : un protocole d'essai contrôlé randomisé

Les méthodes non pharmacologiques d'auto-soins peuvent aider à réduire les effets négatifs sur la santé des problèmes de sommeil ou de l'insomnie. Cet essai vise à étudier les effets de l'éducation à l'hygiène du sommeil et de l'inhalation d'huile de lavande seuls et en combinaison sur la qualité du sommeil, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé chez les adultes stomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé et utilisera une conception de facteur 2x2 dans laquelle un nombre égal de participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes. La population étudiée comprendra 120 patients adultes qui ont subi une chirurgie de stomie dans un hôpital de la ville de Turquie. L'inhalation d'huile de lavande ainsi que l'éducation à l'hygiène du sommeil seront appliquées dans le premier groupe (n = 30), seule l'éducation à l'hygiène du sommeil dans le deuxième groupe (n = 30), seule l'inhalation d'huile de lavande dans le troisième groupe (n = 30), et aucune intervention dans le quatrième groupe (n=30). La qualité du sommeil des groupes sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, leurs niveaux de fatigue avec l'échelle de fatigue Chalder et leur qualité de vie avec l'échelle de qualité de vie Stoma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 34000
        • Rabia Koca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • Au moins trois mois s'étant écoulés après la stomie,
  • Avoir un niveau de conscience clair et aucune maladie ou utilisation de médicaments pouvant affecter négativement le niveau de conscience,
  • Savoir communiquer en turc,
  • Fournir un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lavande,
  • Infections des voies respiratoires telles que la sinusite et la pneumonie,
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40,
  • Un diagnostic de trouble du sommeil et/ou l'utilisation de médicaments pour les problèmes de sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Éducation à l'hygiène du sommeil avec inhalation d'huile de lavande)
les participants affectés au groupe 1 recevront une formation sur l'hygiène du sommeil et apprendront comment appliquer l'inhalation d'huile de lavande. Les participants recevront des tableaux sur l'éducation à l'hygiène du sommeil et l'inhalation d'huile de lavande et on leur montrera comment tenir régulièrement des registres quotidiens à l'aide de leurs tableaux. Les participants de ce groupe recevront un exemplaire de la brochure d'éducation à l'hygiène du sommeil et de l'huile de lavande en flacon de 10 ml.
Comportemental: Inhalation d'huile de lavande
Inhalation d'huile de lavande;Pendant l'essai, les participants seront invités à pratiquer l'inhalation d'huile de lavande comme suit : Chaque soir avant d'aller se coucher (21h00-24h00), les participants déposeront deux gouttes d'huile essentielle de lavande à 2 % sur un tampon de gaze de coton de 2x2 cm dans un bol, placez-le à une distance de 15-20 cm de leurs oreillers et respirez normalement pendant 20 minutes. Les participants seront invités à répéter ce processus en versant de l'huile de lavande sur un nouveau tampon de gaze tous les soirs pendant quatre semaines.
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil
Éducation à l'hygiène du sommeil ; Les participants affectés aux groupes 1 et 2 recevront une éducation à l'hygiène du sommeil à l'aide de la brochure d'éducation à l'hygiène du sommeil, qui a été préparée par les chercheurs sur la base de la littérature concernant l'amélioration de la qualité générale du sommeil chez les personnes ayant une stomie.
Expérimental: Groupe 2 (Éducation à l'hygiène du sommeil)
Les participants affectés au groupe 2 recevront uniquement une éducation à l'hygiène du sommeil. Ils recevront une copie de la brochure d'éducation sur l'hygiène du sommeil et un tableau sur lequel enregistrer leurs pratiques d'hygiène du sommeil.
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil
Éducation à l'hygiène du sommeil ; Les participants affectés aux groupes 1 et 2 recevront une éducation à l'hygiène du sommeil à l'aide de la brochure d'éducation à l'hygiène du sommeil, qui a été préparée par les chercheurs sur la base de la littérature concernant l'amélioration de la qualité générale du sommeil chez les personnes ayant une stomie.
Expérimental: Groupe 3 (inhalation d'huile de lavande)
Les participants affectés au groupe 3 recevront uniquement des instructions sur la façon d'appliquer l'inhalation d'huile de lavande et de tenir des registres quotidiens réguliers sur le tableau fourni. Les participants de ce groupe recevront de l'huile de lavande dans une bouteille de 10 ml.
Comportemental: Inhalation d'huile de lavande
Inhalation d'huile de lavande;Pendant l'essai, les participants seront invités à pratiquer l'inhalation d'huile de lavande comme suit : Chaque soir avant d'aller se coucher (21h00-24h00), les participants déposeront deux gouttes d'huile essentielle de lavande à 2 % sur un tampon de gaze de coton de 2x2 cm dans un bol, placez-le à une distance de 15-20 cm de leurs oreillers et respirez normalement pendant 20 minutes. Les participants seront invités à répéter ce processus en versant de l'huile de lavande sur un nouveau tampon de gaze tous les soirs pendant quatre semaines.
Aucune intervention: Groupe 4 (Soins de routine)

Les participants affectés au groupe 4 recevront des soins de routine et aucune demande ne sera faite.

Les soins et le suivi du patient sont systématiquement effectués comme suit : Suite à l'admission du patient à la clinique, la première évaluation du patient est faite par les infirmières en stomie et soins des plaies dans les 24 heures, et l'éducation du patient est initiée accompagnée par le soignant principal de la famille. Tout au long de la période allant de l'admission à la clinique jusqu'à la sortie, les soins de stomie et l'éducation du patient sont répétés par les infirmières en stomie et en soins des plaies toutes les 72 heures. De plus, le patient et le soignant reçoivent les coordonnées des infirmières en stomie et soins des plaies et sont informés qu'ils peuvent les appeler à tout moment lorsqu'ils en ont besoin après leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: un mois
. Il se compose de sept sous-échelles avec un total de 19 items, dont 18 sont inclus dans la notation. Chaque élément est évalué sur 0 à 3 points, et la somme des sept scores des sous-échelles constitue le score total du PSQI. Le score total qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie de 0 à 21, et un score total élevé indique une mauvaise qualité de sommeil. Un score PSQI total ≤ 5 indique un « bon sommeil » et un score > 5 indique un « mauvais sommeil ».
un mois
Échelle de fatigue de Chalder (CFS)
Délai: un mois
L'échelle se compose de 11 items, sept évaluant la fatigue physique et quatre évaluant la fatigue mentale. Il existe quatre options de réponse aux éléments de l'échelle (moins que d'habitude, pas plus que d'habitude, plus que d'habitude et beaucoup plus que d'habitude). Le score global de fatigue est obtenu en additionnant les scores des sous-échelles de fatigue physique et mentale. Le score de la sous-échelle de fatigue physique varie de 0 à 21, le score de la sous-échelle de fatigue mentale varie de 0 à 12 et le score de fatigue totale varie de 0 à 33. Une augmentation du score de l'échelle indique une augmentation de la sévérité de la fatigue.
un mois
Échelle de qualité de vie de la stomie (SQLS)
Délai: un mois
Les éléments restants sont regroupés en trois sous-échelles : travail/vie sociale (six éléments), sexualité/image corporelle (cinq éléments) et fonction de la stomie (six éléments). De plus, il y a un item lié à la situation économique et un item lié à l'irritation cutanée, qui n'entrent dans aucune des sous-échelles mentionnées précédemment. Les scores minimum et maximum pour chaque sous-échelle sont respectivement de 0 et 100, les scores élevés indiquant une amélioration de la qualité de vie. Si deux éléments d'une sous-échelle sont laissés sans réponse dans l'échelle, la sous-échelle pertinente n'est pas prise en compte lors de la notation, mais si un élément reste sans réponse, il peut être inclus dans l'évaluation.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU-RKOCA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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