Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výchovy ke spánkové hygieně a inhalace levandulového oleje na kvalitu spánku, únavu, kvalitu života (MU-RKOCA-01)

27. října 2022 aktualizováno: Marmara University

Účinky výchovy ke spánkové hygieně a inhalace levandulového oleje na kvalitu spánku, únavu a kvalitu života související se zdravím u dospělých se stomií: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Nefarmakologické metody sebeobsluhy mohou pomoci snížit negativní zdravotní dopady problémů se spánkem nebo nespavosti. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky výchovy ke spánkové hygieně a inhalace levandulového oleje samostatně a v kombinaci na kvalitu spánku, únavu a kvalitu života související se zdravím u dospělých se stomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie a bude používat 2x2 faktorový design, ve kterém bude stejný počet účastníků splňujících kritéria pro zařazení náhodně rozdělen do jedné ze čtyř skupin. Studijní populace bude zahrnovat 120 dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci stomie v městské nemocnici v Turecku. V první skupině bude aplikována inhalace levandulového oleje spolu s edukací spánkové hygieny (n=30), pouze edukace spánkové hygieny ve druhé skupině (n=30), pouze inhalace levandulového oleje ve třetí skupině (n=30) a žádná intervence ve čtvrté skupině (n=30). Kvalita spánku skupin bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, úrovně jejich únavy pomocí škály Chalder Fatigue Scale a kvality života pomocí škály kvality života stomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 34000
        • Rabia Koca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • Po stomii uplynuly alespoň tři měsíce,
  • Mít jasnou úroveň vědomí a neužívat žádné nemoci nebo léky, které by mohly negativně ovlivnit úroveň vědomí,
  • Umět komunikovat v turečtině,
  • Poskytnutí informovaného písemného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na levanduli,
  • Infekce dýchacích cest, jako je sinusitida a zápal plic,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40,
  • Diagnóza poruchy spánku a/nebo užívání léků na problémy se spánkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Výchova ke spánkové hygieně spolu s inhalací levandulového oleje)
účastníkům zařazeným do skupiny 1 bude poskytnuto vzdělání v oblasti spánkové hygieny a budou instruováni, jak aplikovat inhalaci levandulového oleje. Účastníkům budou poskytnuty tabulky o spánkové hygieně a inhalaci levandulového oleje a bude jim ukázáno, jak si pravidelně vést denní záznamy pomocí jejich tabulek. Účastníci této skupiny dostanou výtisk vzdělávací brožury o spánkové hygieně a levandulový olej v 10ml lahvičce.
Behaviorální: Inhalace levandulového oleje
Inhalace levandulového oleje; Během testu budou účastníci požádáni, aby procvičili inhalaci levandulového oleje následovně: Každý večer před spaním (21:00-24:00) si účastníci kápnou dvě kapky 2% levandulového esenciálního oleje. 2x2 cm bavlněnou gázu v misce, umístěte ji do vzdálenosti 15-20 cm od jejich polštářů a 20 minut normálně dýchejte. Účastníci budou instruováni, aby tento proces opakovali tak, že každý večer po dobu čtyř týdnů nakapou levandulový olej na nový gázový tampon.
Behaviorální: Výuka spánkové hygieny
Výuka spánkové hygieny; Účastníci zařazení do skupin 1 a 2 získají výuku spánkové hygieny pomocí vzdělávací brožury spánkové hygieny, kterou vědci připravili na základě literatury týkající se zlepšení celkové kvality spánku u jedinců se stomií.
Experimentální: Skupina 2 (Výchova ke spánkové hygieně)
Účastníkům zařazeným do skupiny 2 bude poskytnuto pouze vzdělání o spánkové hygieně. Dostanou kopii vzdělávací brožury o spánkové hygieně a tabulku, do které si zaznamenají své postupy spánkové hygieny.
Behaviorální: Výuka spánkové hygieny
Výuka spánkové hygieny; Účastníci zařazení do skupin 1 a 2 získají výuku spánkové hygieny pomocí vzdělávací brožury spánkové hygieny, kterou vědci připravili na základě literatury týkající se zlepšení celkové kvality spánku u jedinců se stomií.
Experimentální: Skupina 3 (inhalace levandulového oleje)
Účastníci zařazení do skupiny 3 budou pouze instruováni, jak aplikovat inhalaci levandulového oleje a vést pravidelné denní záznamy v uvedené tabulce. Účastníci této skupiny dostanou levandulový olej v 10 ml lahvičce.
Behaviorální: Inhalace levandulového oleje
Inhalace levandulového oleje; Během testu budou účastníci požádáni, aby procvičili inhalaci levandulového oleje následovně: Každý večer před spaním (21:00-24:00) si účastníci kápnou dvě kapky 2% levandulového esenciálního oleje. 2x2 cm bavlněnou gázu v misce, umístěte ji do vzdálenosti 15-20 cm od jejich polštářů a 20 minut normálně dýchejte. Účastníci budou instruováni, aby tento proces opakovali tak, že každý večer po dobu čtyř týdnů nakapou levandulový olej na nový gázový tampon.
Žádný zásah: Skupina 4 (rutinní péče)

Účastníkům zařazeným do skupiny 4 bude poskytnuta běžná péče a nebude se podávat žádná žádost.

Péče o pacienta a následná kontrola jsou rutinně prováděny následovně: Po přijetí pacienta na kliniku je do 24 hodin provedeno první zhodnocení pacienta sestrami stomie a ošetřování ran a edukace pacienta je zahájena za doprovodu primárního ošetřovatele od rodina. Po celou dobu od přijetí na kliniku do propuštění je péče o stomiky a edukace pacienta opakována sestrami stomiky a ošetřovatelství ran každých 72 hodin. Kromě toho jsou pacientovi a pečovateli poskytnuty kontaktní údaje sester stomických a ošetřovatelských ran a informace, že jim mohou po propuštění z nemocnice kdykoli zavolat, když je budou potřebovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: měsíc
. Skládá se ze sedmi subškál s celkem 19 položkami, z nichž 18 je zahrnuto do bodování. Každá položka je hodnocena 0-3 body a součet sedmi skóre subškál tvoří celkové skóre PSQI. Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje od 0 do 21 a vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Celkové skóre PSQI ≤5 znamená „dobrý spánek“ a skóre >5 znamená „špatný spánek“.
měsíc
Chalderova stupnice únavy (CFS)
Časové okno: měsíc
Škála se skládá z 11 položek, sedm hodnotí fyzickou únavu a čtyři hodnotí psychickou únavu. Existují čtyři možnosti reakce na položky ve škále (méně než obvykle, ne více než obvykle, více než obvykle a mnohem více než obvykle). Celkové skóre únavy se získá sečtením skóre v subškálách fyzické a psychické únavy. Skóre subškály fyzické únavy se pohybuje od 0 do 21, skóre subškály duševní únavy se pohybuje od 0 do 12 a celkové skóre únavy se pohybuje od 0 do 33. Zvýšení skóre na stupnici ukazuje na zvýšení závažnosti únavy.
měsíc
Stomická stupnice kvality života (SQLS)
Časové okno: měsíc
Zbývající položky jsou seskupeny do tří subškál: práce/společenský život (šest položek), sexualita/body image (pět položek) a funkce stomie (šest položek). Navíc je zde jedna položka související s ekonomickou situací a jedna položka související s podrážděním kůže, které nespadají do žádné z výše uvedených subškál. Minimální a maximální skóre pro každou subškálu je 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na zvýšení kvality života. Pokud zůstanou ve škále dvě položky v libovolné subškále nezodpovězené, příslušná subškála se při bodování nebere v úvahu, pokud však jedna položka zůstane nezodpovězená, může být zahrnuta do hodnocení.
měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-RKOCA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalace levandulového oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit