Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av utbildning i sömnhygien och inandning av lavendelolja på sömnkvalitet, trötthet, livskvalitet (MU-RKOCA-01)

27 oktober 2022 uppdaterad av: Marmara University

Effekter av utbildning i sömnhygien och inandning av lavendelolja på sömnkvalitet, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med stomi: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll

Egenvårdande icke-farmakologiska metoder kan bidra till att minska de negativa hälsoeffekterna av sömnproblem eller sömnlöshet. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av sömnhygienutbildning och inhalation av lavendelolja enbart och i kombination på sömnkvalitet, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med stomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har planerats som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning och kommer att använda en 2x2-faktordesign där lika många deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper. Studiepopulationen kommer att omfatta 120 vuxna patienter som har genomgått stomioperationer på ett stadssjukhus i Turkiet. Lavendelolja inhalation tillsammans med sömnhygienutbildning kommer att tillämpas i den första gruppen (n=30), endast sömnhygienutbildning i den andra gruppen (n=30), endast lavendelolja inhalation i den tredje gruppen (n=30), och ingen intervention i den fjärde gruppen (n=30). Sömnkvaliteten för grupperna kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index, deras trötthetsnivåer med Chalder Fatigue Scale och deras livskvalitet med Stoma Quality of Life Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 34000
        • Rabia Koca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • Minst tre månader har gått efter stomi,
  • Att ha en klar medvetandenivå och ingen sjukdom eller medicinanvändning som kan påverka medvetandenivån negativt,
  • Att kunna kommunicera på turkiska,
  • Ge informerat skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • lavendelallergi,
  • Luftvägsinfektioner som bihåleinflammation och lunginflammation,
  • Body mass index (BMI) på >40,
  • En diagnos av sömnstörning och/eller medicinanvändning för sömnproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Utbildning i sömnhygien tillsammans med inhalation av lavendelolja)
deltagarna som tilldelas grupp 1 kommer att få utbildning i sömnhygien och instrueras hur man applicerar lavendelolja inhalation. Deltagarna kommer att förses med diagram om sömnhygienutbildning och lavendelolja inhalation och visas hur man regelbundet för dagliga register med hjälp av sina diagram. Deltagarna i denna grupp kommer att få ett exemplar av sömnhygienutbildningsbroschyren och lavendelolja i en 10 ml flaska.
Beteende: Inandning av lavendelolja
Inhalation av lavendelolja; Under försöket kommer deltagarna att bli ombedda att öva inandning av lavendelolja enligt följande: Varje kväll innan de går och lägger sig (21:00-24:00) kommer deltagarna att droppa två droppar 2 % eterisk lavendelolja på en 2x2 cm bomullsdyna i en skål, placera den på ett avstånd av 15-20 cm från kuddarna och andas normalt i 20 minuter. Deltagarna kommer att instrueras att upprepa denna process genom att droppa lavendelolja på en ny gasväv varje kväll i fyra veckor.
Beteende: Sömnhygienutbildning
Sömnhygienutbildning; Deltagarna i grupp 1 och 2 kommer att få utbildning i sömnhygien med hjälp av broschyren om sömnhygienutbildning, som har utarbetats av forskarna baserat på litteraturen om förbättring av allmän sömnkvalitet hos individer med stomi.
Experimentell: Grupp 2 (Utbildning i sömnhygien)
Deltagarna som tilldelas grupp 2 kommer endast att få utbildning i sömnhygien. De kommer att få en kopia av sömnhygienutbildningsbroschyren och ett schema där de kan registrera sina rutiner för sömnhygien.
Beteende: Sömnhygienutbildning
Sömnhygienutbildning; Deltagarna i grupp 1 och 2 kommer att få utbildning i sömnhygien med hjälp av broschyren om sömnhygienutbildning, som har utarbetats av forskarna baserat på litteraturen om förbättring av allmän sömnkvalitet hos individer med stomi.
Experimentell: Grupp 3 (inhalation av lavendelolja)
Deltagarna som tilldelas grupp 3 kommer endast att få instruktioner om hur man applicerar lavendelolja inhalation och föra regelbundna dagliga register på tabellen som ges. Deltagarna i denna grupp kommer att få lavendelolja i en 10 ml flaska.
Beteende: Inandning av lavendelolja
Inhalation av lavendelolja; Under försöket kommer deltagarna att bli ombedda att öva inandning av lavendelolja enligt följande: Varje kväll innan de går och lägger sig (21:00-24:00) kommer deltagarna att droppa två droppar 2 % eterisk lavendelolja på en 2x2 cm bomullsdyna i en skål, placera den på ett avstånd av 15-20 cm från kuddarna och andas normalt i 20 minuter. Deltagarna kommer att instrueras att upprepa denna process genom att droppa lavendelolja på en ny gasväv varje kväll i fyra veckor.
Inget ingripande: Grupp 4 (Rutinvård)

Deltagare som tilldelas grupp 4 kommer att ges rutinvård och ingen ansökan kommer att göras.

Patientvård och uppföljning sker rutinmässigt enligt följande: Efter patientens inläggning på kliniken görs den första utvärderingen av patienten av stomi- och sårvårdssköterskorna inom 24 timmar och patientutbildning initieras i sällskap av primärvårdaren från kl. familjen. Under hela perioden från intagning till mottagning till utskrivning upprepas stomivården och utbildningen av patienten av stomi- och sårvårdssköterskor var 72:e timme. Dessutom får patient och vårdgivare kontaktuppgifter till stomi- och sårvårdssköterskorna och informeras om att de kan ringa dem när som helst när de behöver det efter utskrivning från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: en månad
. Den består av sju underskalor med totalt 19 poster, varav 18 ingår i poängsättning. Varje objekt utvärderas över 0-3 poäng, och summan av de sju subskalepoängen utgör den totala PSQI-poängen. Totalpoängen som kan erhållas från skalan sträcker sig från 0 till 21, och en hög totalpoäng indikerar dålig sömnkvalitet. En total PSQI-poäng på ≤5 indikerar "god sömn", och en poäng på >5 indikerar "dålig sömn".
en månad
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsram: en månad
Skalan består av 11 punkter, sju utvärderar fysisk trötthet och fyra utvärderar mental trötthet. Det finns fyra alternativ för svar på objekten i skalan (mindre än vanligt, inte mer än vanligt, mer än vanligt och mycket mer än vanligt). Den totala trötthetspoängen erhålls genom att summera poängen i delskalorna för fysisk och mental trötthet. Poängen för fysisk trötthet varierar från 0 till 21, poängen för mental trötthet varierar från 0 till 12, och den totala trötthetspoängen varierar från 0 till 33. En ökning av skalpoängen indikerar en ökning av trötthetens svårighetsgrad.
en månad
Stoma Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsram: en månad
De återstående posterna är grupperade i tre underskalor: arbete/socialt liv (sex poster), sexualitet/kroppsuppfattning (fem poster) och stomifunktion (sex poster). Därutöver finns en post relaterad till den ekonomiska situationen och en post relaterad till hudirritation, som inte faller in i någon av de tidigare nämnda underskalorna. Minsta och maximala poäng för varje delskala är 0 respektive 100, med höga poäng som indikerar en ökad livskvalitet. Om två punkter i någon delskala lämnas obesvarade i skalan, beaktas inte den relevanta underskalan vid poängsättningen, men om en fråga lämnas obesvarad kan den inkluderas i utvärderingen.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MU-RKOCA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera