睡眠卫生教育和薰衣草精油吸入对睡眠质量、疲劳和生活质量的影响 (MU-RKOCA-01)
2022年10月27日 更新者：Marmara University
睡眠卫生教育和薰衣草油吸入对造口成人睡眠质量、疲劳和健康相关生活质量的影响：一项随机对照试验方案
自我保健非药物方法可以帮助减少睡眠问题或失眠对健康的负面影响。
本试验旨在调查睡眠卫生教育和薰衣草油吸入单独和联合对造口成人的睡眠质量、疲劳和健康相关生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这项研究计划作为一项随机对照临床试验，并将使用 2x2 因素设计，其中符合纳入标准的相同数量的参与者将被随机分配到四个组中的一个。
研究人群将包括 120 名在土耳其一家城市医院接受过造口术手术的成年患者。
第一组 (n=30) 将进行薰衣草油吸入和睡眠卫生教育，第二组 (n=30) 仅进行睡眠卫生教育，第三组 (n=30) 仅进行薰衣草油吸入，以及第四组（n=30）没有干预。
将使用匹兹堡睡眠质量指数评估各组的睡眠质量，使用 Chalder 疲劳量表评估他们的疲劳程度，并使用造口生活质量量表评估他们的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul、Eyalet/Yerleşke、火鸡、34000
- Rabia Koca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 造口术后至少三个月后，
- 具有清晰的意识水平，没有可能对意识水平产生负面影响的疾病或药物使用，
- 能够用土耳其语交流，
- 提供参与研究的知情书面同意。
排除标准：
- 薰衣草过敏，
- 呼吸道感染，如鼻窦炎和肺炎，
- 体重指数 (BMI) >40，
- 睡眠障碍的诊断和/或针对睡眠问题的药物使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（睡眠卫生教育与薰衣草油吸入）
分配到第 1 组的参与者将接受睡眠卫生教育并指导如何吸入薰衣草油。
将向参与者提供有关睡眠卫生教育和薰衣草油吸入的图表，并向他们展示如何定期使用图表进行日常记录。
该小组的参与者将获得一份睡眠卫生教育手册和 10 毫升瓶装的薰衣草油。
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薰衣草油吸入；在试验期间，将要求参与者按如下方式练习薰衣草油吸入：每晚睡前（21:00-24:00），参与者将两滴 2% 的薰衣草精油滴在身上将 2×2 厘米的棉纱布垫放在碗中，放在离枕头 15-20 厘米的地方，正常呼吸 20 分钟。
参与者将被指示通过每晚将薰衣草油滴到新的纱布垫上来重复这个过程，持续四个星期。
睡眠卫生教育；分配到第 1 组和第 2 组的参与者将使用睡眠卫生教育手册接受睡眠卫生教育，该手册由研究人员根据有关改善造口患者总体睡眠质量的文献编写。
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实验性的：第二组（睡眠卫生教育）
分配到第 2 组的参与者将只接受睡眠卫生教育。
他们将获得一份睡眠卫生教育手册和一张记录他们睡眠卫生习惯的图表。
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睡眠卫生教育；分配到第 1 组和第 2 组的参与者将使用睡眠卫生教育手册接受睡眠卫生教育，该手册由研究人员根据有关改善造口患者总体睡眠质量的文献编写。
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实验性的：第 3 组（薰衣草油吸入）
分配到第 3 组的参与者将仅被指导如何吸入薰衣草油并在给定的图表上保持日常记录。
该组的参与者将获得 10 毫升瓶装的薰衣草油。
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薰衣草油吸入；在试验期间，将要求参与者按如下方式练习薰衣草油吸入：每晚睡前（21:00-24:00），参与者将两滴 2% 的薰衣草精油滴在身上将 2×2 厘米的棉纱布垫放在碗中，放在离枕头 15-20 厘米的地方，正常呼吸 20 分钟。
参与者将被指示通过每晚将薰衣草油滴到新的纱布垫上来重复这个过程，持续四个星期。
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无干预：第 4 组（常规护理）
分配到第 4 组的参与者将获得常规护理，无需提出申请。 患者护理和随访常规执行如下：患者入院后，造口和伤口护理护士在 24 小时内对患者进行首次评估，并在主要护理人员的陪同下开始患者教育家庭。 在从入院到就诊再到出院的整个过程中，造口和伤口护理护士每 72 小时对患者进行一次造口护理和教育。 此外，还向患者和护理人员提供了造口和伤口护理护士的联系方式，并告知他们出院后需要时可以随时致电给他们。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：一个月
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.它由七个分量表组成，共19个项目，其中18个被计分。
每个项目在 0-3 分上进行评估，七个子量表分数的总和构成总 PSQI 分数。
该量表可得出的总分范围为0～21分，总分高表示睡眠质量差。
PSQI 总分≤5 表示“睡眠好”，>5 表示“睡眠差”。
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一个月
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Chalder 疲劳量表 (CFS)
大体时间：一个月
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该量表由 11 个项目组成，其中 7 个评价身体疲劳，4 个评价精神疲劳。
量表中的项目有四个选项（比平常少、不比平常多、比平常多、比平常多）。
总体疲劳评分是通过将身体和精神疲劳分量表中的分数相加得到的。
身体疲劳分量表评分范围为 0 至 21，精神疲劳分量表评分范围为 0 至 12，总疲劳评分范围为 0 至 33。
量表分数的增加表明疲劳严重程度的增加。
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一个月
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造口生活质量量表 (SQLS)
大体时间：一个月
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其余项目分为三个子量表：工作/社交生活（6 个项目）、性/身体形象（5 个项目）和气孔功能（6 个项目）。
此外，还有一项与经济状况有关，一项与皮肤刺激有关，不属于上述任何一个子量表。
每个子量表的最低和最高分数分别为 0 和 100，分数高表示生活质量提高。
量表中任一子量表有两项未作答时，评分时不考虑相关子量表，但有一项未作答，可纳入评价。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rabia Koca、Marmara University, Institute of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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薰衣草油吸入的临床试验
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的