Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af søvnhygiejneuddannelse og lavendelolieindånding på søvnkvalitet, træthed, livskvalitet (MU-RKOCA-01)

27. oktober 2022 opdateret af: Marmara University

Effekter af søvnhygiejneuddannelse og lavendelolieindånding på søvnkvalitet, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med stomi: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Selvplejende ikke-farmakologiske metoder kan hjælpe med at reducere de negative helbredseffekter af søvnproblemer eller søvnløshed. Dette forsøg har til formål at undersøge virkningerne af søvnhygiejneundervisning og lavendelolieinhalation alene og i kombination på søvnkvalitet, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med stomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og vil bruge et 2x2 faktor design, hvor et lige antal deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​fire grupper. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 120 voksne patienter, som har gennemgået en stomioperation på et byhospital i Tyrkiet. Lavendelolie-inhalation sammen med undervisning i søvnhygiejne vil blive anvendt i den første gruppe (n=30), kun undervisning i søvnhygiejne i den anden gruppe (n=30), kun lavendelolie-inhalation i den tredje gruppe (n=30), og ingen intervention i den fjerde gruppe (n=30). Søvnkvaliteten af ​​grupperne vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, deres træthedsniveauer med Chalder Fatigue Scale og deres livskvalitet med Stoma Quality of Life Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 34000
        • Rabia Koca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • Der er gået mindst tre måneder efter stomi,
  • At have et klart bevidsthedsniveau og ingen sygdom eller medicinbrug, der kan påvirke bevidsthedsniveauet negativt,
  • At kunne kommunikere på tyrkisk,
  • At give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • lavendel allergi,
  • Luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse og lungebetændelse,
  • Body Mass Index (BMI) på >40,
  • En diagnose af søvnforstyrrelser og/eller medicinbrug til søvnproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (undervisning i søvnhygiejne sammen med lavendelolie inhalation)
deltagerne i gruppe 1 vil få undervisning i søvnhygiejne og instrueret i, hvordan man påfører lavendelolie inhalation. Deltagerne vil blive forsynet med diagrammer om søvnhygiejneundervisning og lavendelolieindånding og vist, hvordan de regelmæssigt fører daglige optegnelser ved hjælp af deres diagrammer. Deltagerne i denne gruppe får udleveret en kopi af undervisningsbrochuren om søvnhygiejne og lavendelolie i en 10 ml flaske.
Adfærdsmæssigt: Lavendelolie indånding
Lavendelolieindånding;I løbet af forsøget vil deltagerne blive bedt om at øve lavendelolieindånding som følger: Hver aften før de går i seng (21:00-24:00), vil deltagerne dryppe to dråber 2% lavendelolie på en 2x2 cm bomuldsbind i en skål, placer den i en afstand på 15-20 cm fra deres puder, og ånder normalt i 20 minutter. Deltagerne vil blive instrueret i at gentage denne proces ved at dryppe lavendelolie på en ny gazepude hver nat i fire uger.
Adfærdsmæssigt: Undervisning i søvnhygiejne
Undervisning i søvnhygiejne; Deltagerne i gruppe 1 og 2 vil modtage undervisning i søvnhygiejne ved hjælp af undervisningsbrochuren i søvnhygiejne, som er udarbejdet af forskerne på baggrund af litteraturen om forbedring af generel søvnkvalitet hos personer med stomi.
Eksperimentel: Gruppe 2 (undervisning i søvnhygiejne)
Deltagerne i gruppe 2 får kun undervisning i søvnhygiejne. De vil blive forsynet med en kopi af undervisningsbrochuren om søvnhygiejne og et skema, hvorpå de kan registrere deres søvnhygiejnepraksis.
Adfærdsmæssigt: Undervisning i søvnhygiejne
Undervisning i søvnhygiejne; Deltagerne i gruppe 1 og 2 vil modtage undervisning i søvnhygiejne ved hjælp af undervisningsbrochuren i søvnhygiejne, som er udarbejdet af forskerne på baggrund af litteraturen om forbedring af generel søvnkvalitet hos personer med stomi.
Eksperimentel: Gruppe 3 (Inhalation af lavendelolie)
Deltagerne, der er tildelt gruppe 3, vil kun blive instrueret i, hvordan man påfører lavendelolie-inhalation og fører regelmæssige daglige optegnelser på det angivne skema. Deltagerne i denne gruppe får lavendelolie i en 10 ml flaske.
Adfærdsmæssigt: Lavendelolie indånding
Lavendelolieindånding;I løbet af forsøget vil deltagerne blive bedt om at øve lavendelolieindånding som følger: Hver aften før de går i seng (21:00-24:00), vil deltagerne dryppe to dråber 2% lavendelolie på en 2x2 cm bomuldsbind i en skål, placer den i en afstand på 15-20 cm fra deres puder, og ånder normalt i 20 minutter. Deltagerne vil blive instrueret i at gentage denne proces ved at dryppe lavendelolie på en ny gazepude hver nat i fire uger.
Ingen indgriben: Gruppe 4 (Rutinepleje)

Deltagere, der er tildelt gruppe 4, vil få rutinemæssig behandling, og der vil ikke blive indgivet ansøgning.

Patientpleje og opfølgning udføres rutinemæssigt som følger: Efter patientens indlæggelse i klinikken foretages den første udredning af patienten af ​​stomi- og sårplejerskerne inden for 24 timer, og patientuddannelse igangsættes i følge med den primære plejer fra kl. familien. I hele perioden fra indlæggelse til klinik til udskrivelse gentages stomiplejen og uddannelsen af ​​patienten af ​​stomi- og sårplejer hver 72. time. Derudover får patient og pårørende kontaktoplysninger på stomi- og sårplejerskerne og informeres om, at de til enhver tid kan ringe til dem, når de har brug for det efter udskrivelse fra sygehuset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: en måned
. Den består af syv underskalaer med i alt 19 punkter, hvoraf 18 indgår i scoringen. Hvert emne vurderes over 0-3 point, og summen af ​​de syv underskala-scores udgør den samlede PSQI-score. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, går fra 0 til 21, og en høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet. En samlet PSQI-score på ≤5 indikerer 'god søvn', og en score på >5 indikerer 'dårlig søvn'.
en måned
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: en måned
Skalaen består af 11 punkter, hvor syv vurderer fysisk træthed og fire vurderer mental træthed. Der er fire muligheder for respons på emnerne i skalaen (mindre end normalt, ikke mere end normalt, mere end normalt og meget mere end normalt). Den samlede træthedsscore opnås ved at summere scorerne i de fysiske og mentale træthedsunderskalaer. Den fysiske træthedsscore går fra 0 til 21, den mentale træthedsscore går fra 0 til 12, og den samlede træthedsscore går fra 0 til 33. En stigning i skalaens score indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​træthed.
en måned
Stoma Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: en måned
De resterende elementer er grupperet i tre underskalaer: arbejde/socialt liv (seks elementer), seksualitet/kropsbillede (fem elementer) og stomifunktion (seks elementer). Derudover er der et punkt relateret til den økonomiske situation og et punkt relateret til hudirritation, som ikke falder ind under nogen af ​​de tidligere nævnte underskalaer. Minimums- og maksimumscore for hver underskala er henholdsvis 0 og 100, hvor høje scorer indikerer en stigning i livskvalitet. Hvis to emner i en underskala efterlades ubesvarede i skalaen, tages den relevante underskala ikke i betragtning ved scoringen, men hvis et emne efterlades ubesvaret, kan det indgå i evalueringen.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-RKOCA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavendelolie indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner