Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Aufklärung über Schlafhygiene und der Inhalation von Lavendelöl auf Schlafqualität, Müdigkeit und Lebensqualität (MU-RKOCA-01)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Marmara University

Auswirkungen der Aufklärung über Schlafhygiene und der Inhalation von Lavendelöl auf Schlafqualität, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit einem Stoma: Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Nicht-pharmakologische Methoden zur Selbstversorgung können dazu beitragen, die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Schlafproblemen oder Schlaflosigkeit zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Schlafhygieneerziehung und Lavendelöl-Inhalation allein und in Kombination auf Schlafqualität, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit einem Stoma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant und wird ein 2x2-Faktoren-Design verwenden, bei dem eine gleiche Anzahl von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt werden. Die Studienpopulation umfasst 120 erwachsene Patienten, die sich in einem städtischen Krankenhaus in der Türkei einer Stomaoperation unterzogen haben. In der ersten Gruppe (n=30) wird eine Lavendelölinhalation zusammen mit einer Schlafhygieneerziehung angewendet, in der zweiten Gruppe (n=30) nur eine Schlafhygieneerziehung, in der dritten Gruppe (n=30) nur eine Lavendelölinhalation und keine Intervention in der vierten Gruppe (n=30). Die Schlafqualität der Gruppen wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, ihre Müdigkeit mit der Chalder Fatigue Scale und ihre Lebensqualität mit der Stoma Quality of Life Scale bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 34000
        • Rabia Koca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Mindestens drei Monate nach Stoma,
  • Ein klares Bewusstsein haben und keine Krankheit oder Medikamente einnehmen, die das Bewusstsein negativ beeinflussen können,
  • Sich auf Türkisch verständigen können,
  • Bereitstellen einer informierten schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Lavendelallergie,
  • Atemwegsinfektionen wie Sinusitis und Lungenentzündung,
  • Body-Mass-Index (BMI) von >40,
  • Eine Diagnose einer Schlafstörung und/oder die Einnahme von Medikamenten gegen Schlafprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Schlafhygieneerziehung zusammen mit Lavendelöl-Inhalation)
Die der Gruppe 1 zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Schlafhygieneschulung und werden in die Anwendung der Lavendelöl-Inhalation eingewiesen. Den Teilnehmern werden Diagramme zur Aufklärung über Schlafhygiene und zur Inhalation von Lavendelöl zur Verfügung gestellt und gezeigt, wie sie anhand ihrer Diagramme regelmäßig tägliche Aufzeichnungen führen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Exemplar der Schlafhygiene-Aufklärungsbroschüre und Lavendelöl in einer 10-ml-Flasche.
Verhalten: Lavendelöl inhalieren
Lavendelöl-Inhalation;Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Lavendelöl-Inhalation wie folgt zu üben: Jeden Abend vor dem Schlafengehen (21:00-24:00) werden die Teilnehmer zwei Tropfen 2%iges ätherisches Lavendelöl auftragen ein 2 x 2 cm großes Wattepad in eine Schüssel, legen Sie es in einem Abstand von 15-20 cm von ihren Kissen und atmen Sie 20 Minuten lang normal. Die Teilnehmer werden angewiesen, diesen Vorgang zu wiederholen, indem sie vier Wochen lang jede Nacht Lavendelöl auf eine neue Mullkompresse tropfen.
Verhalten: Aufklärung zur Schlafhygiene
Schulung zur Schlafhygiene; Die den Gruppen 1 und 2 zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene anhand der Schulungsbroschüre zur Schlafhygiene, die von den Forschern auf der Grundlage der Literatur zur Verbesserung der allgemeinen Schlafqualität bei Personen mit einem Stoma erstellt wurde.
Experimental: Gruppe 2 (Schlafhygieneerziehung)
Die der Gruppe 2 zugeordneten Teilnehmer erhalten nur eine Schlafhygieneschulung. Sie erhalten eine Kopie der Schlafhygiene-Aufklärungsbroschüre und eine Tabelle, auf der sie ihre Schlafhygienepraktiken aufzeichnen können.
Verhalten: Aufklärung zur Schlafhygiene
Schulung zur Schlafhygiene; Die den Gruppen 1 und 2 zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene anhand der Schulungsbroschüre zur Schlafhygiene, die von den Forschern auf der Grundlage der Literatur zur Verbesserung der allgemeinen Schlafqualität bei Personen mit einem Stoma erstellt wurde.
Experimental: Gruppe 3 (Inhalation von Lavendelöl)
Die der Gruppe 3 zugeordneten Teilnehmer werden nur in die Anwendung der Lavendelöl-Inhalation eingewiesen und führen regelmäßige tägliche Aufzeichnungen auf der angegebenen Tabelle durch. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Lavendelöl in einer 10-ml-Flasche.
Verhalten: Lavendelöl inhalieren
Lavendelöl-Inhalation;Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Lavendelöl-Inhalation wie folgt zu üben: Jeden Abend vor dem Schlafengehen (21:00-24:00) werden die Teilnehmer zwei Tropfen 2%iges ätherisches Lavendelöl auftragen ein 2 x 2 cm großes Wattepad in eine Schüssel, legen Sie es in einem Abstand von 15-20 cm von ihren Kissen und atmen Sie 20 Minuten lang normal. Die Teilnehmer werden angewiesen, diesen Vorgang zu wiederholen, indem sie vier Wochen lang jede Nacht Lavendelöl auf eine neue Mullkompresse tropfen.
Kein Eingriff: Gruppe 4 (Routinepflege)

Teilnehmer der Gruppe 4 werden routinemäßig betreut und es wird kein Antrag gestellt.

Die Patientenversorgung und Nachsorge werden routinemäßig wie folgt durchgeführt: Nach der Aufnahme des Patienten in die Klinik erfolgt innerhalb von 24 Stunden die erste Untersuchung des Patienten durch die Stoma- und Wundversorgungsschwestern, und die Patientenaufklärung wird in Begleitung der primären Bezugsperson eingeleitet die Familie. Während des gesamten Zeitraums von der Aufnahme in die Klinik bis zur Entlassung wird die Stomaversorgung und -aufklärung des Patienten durch die Stoma- und Wundversorgungsschwestern alle 72 Stunden wiederholt. Darüber hinaus erhalten der Patient und die Pflegekraft die Kontaktdaten der Stoma- und Wundversorgungsschwestern und werden darüber informiert, dass sie sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus jederzeit anrufen können, wenn sie sie brauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: ein Monat
. Sie besteht aus sieben Subskalen mit insgesamt 19 Items, von denen 18 in die Wertung einfließen. Jedes Item wird mit 0–3 Punkten bewertet, und die Summe der sieben Subskalenwerte bildet den PSQI-Gesamtwert. Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, reicht von 0 bis 21, und eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Ein PSQI-Gesamtwert von ≤ 5 weist auf „guten Schlaf“ und ein Wert von > 5 auf „schlechten Schlaf“ hin.
ein Monat
Chalder-Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: ein Monat
Die Skala besteht aus 11 Items, von denen sieben die körperliche Ermüdung und vier die geistige Ermüdung bewerten. Es gibt vier Antwortmöglichkeiten auf die Items in der Skala (weniger als üblich, nicht mehr als üblich, mehr als üblich und viel mehr als üblich). Die Gesamtpunktzahl für Ermüdung ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen in den Unterskalen für körperliche und geistige Ermüdung. Die Subskala für körperliche Erschöpfung reicht von 0 bis 21, die Subskala für geistige Erschöpfung von 0 bis 12 und die Gesamtermüdung von 0 bis 33. Eine Erhöhung des Skalenwerts zeigt eine Zunahme der Schwere der Ermüdung an.
ein Monat
Stoma-Lebensqualitätsskala (SQLS)
Zeitfenster: ein Monat
Die restlichen Items sind in drei Subskalen gruppiert: Arbeit/Soziales Leben (sechs Items), Sexualität/Körperbild (fünf Items) und Stomafunktion (sechs Items). Hinzu kommen ein Item zur wirtschaftlichen Lage und ein Item zur Hautirritation, die in keine der zuvor genannten Subskalen fallen. Mindest- und Höchstpunktzahl für jede Subskala sind 0 bzw. 100, wobei hohe Punktzahlen eine Steigerung der Lebensqualität anzeigen. Wenn zwei Items einer Subskala in der Skala unbeantwortet bleiben, wird die entsprechende Subskala bei der Bewertung nicht berücksichtigt, aber wenn ein Item unbeantwortet bleibt, kann es in die Bewertung aufgenommen werden.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-RKOCA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lavendelöl inhalieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren