Efeitos da educação sobre higiene do sono e inalação de óleo de lavanda na qualidade do sono, fadiga e qualidade de vida (MU-RKOCA-01)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Marmara University
Efeitos da educação sobre higiene do sono e inalação de óleo de lavanda na qualidade do sono, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com estoma: um protocolo de estudo controlado randomizado
Métodos não farmacológicos de autocuidado podem ajudar a reduzir os efeitos negativos para a saúde de problemas de sono ou insônia.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da educação sobre higiene do sono e da inalação de óleo de lavanda isoladamente e em combinação na qualidade do sono, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com estoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um ensaio clínico controlado randomizado e usará um desenho de fator 2x2 no qual um número igual de participantes que atendem aos critérios de inclusão será alocado aleatoriamente para um dos quatro grupos.
A população do estudo será composta por 120 pacientes adultos submetidos à cirurgia de ostomia em um hospital municipal na Turquia.
A inalação de óleo de lavanda juntamente com educação sobre higiene do sono será aplicada no primeiro grupo (n=30), apenas educação sobre higiene do sono no segundo grupo (n=30), apenas inalação de óleo de lavanda no terceiro grupo (n=30) e nenhuma intervenção no quarto grupo (n=30).
A qualidade do sono dos grupos será avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index, seus níveis de fadiga pela Chalder Fatigue Scale e sua qualidade de vida pela Stoma Quality of Life Scale.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Peru, 34000
- Rabia Koca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Passados pelo menos três meses após a ostomia,
- Ter um nível de consciência claro e nenhuma doença ou uso de medicamentos que possam afetar negativamente o nível de consciência,
- Ser capaz de se comunicar em turco,
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- alergia a lavanda,
- Infecções do trato respiratório, como sinusite e pneumonia,
- Índice de massa corporal (IMC) de > 40,
- Um diagnóstico de distúrbio do sono e/ou uso de medicamentos para problemas de sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (educação sobre higiene do sono juntamente com inalação de óleo de lavanda)
os participantes designados para o Grupo 1 receberão educação sobre higiene do sono e instruções sobre como aplicar a inalação de óleo de lavanda.
Os participantes receberão gráficos sobre educação sobre higiene do sono e inalação de óleo de lavanda e como manter registros diários regularmente usando seus gráficos.
Os participantes deste grupo receberão uma cópia do folheto de educação sobre higiene do sono e óleo de lavanda em um frasco de 10 ml.
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Inalação de óleo de lavanda; Durante o teste, os participantes serão solicitados a praticar a inalação de óleo de lavanda da seguinte forma: Todas as noites antes de ir para a cama (21:00-24:00), os participantes irão pingar duas gotas de óleo essencial de lavanda a 2% em uma gaze de algodão de 2x2 cm em uma tigela, coloque-a a uma distância de 15-20 cm de seus travesseiros e respire normalmente por 20 minutos.
Os participantes serão instruídos a repetir esse processo pingando óleo de lavanda em uma nova compressa de gaze todas as noites durante quatro semanas.
Educação sobre higiene do sono; Os participantes designados para os Grupos 1 e 2 receberão educação sobre higiene do sono usando o folheto de educação sobre higiene do sono, elaborado pelos pesquisadores com base na literatura sobre a melhoria da qualidade geral do sono em indivíduos com estoma.
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Experimental: Grupo 2 (Educação sobre higiene do sono)
Os participantes designados para o Grupo 2 receberão apenas educação sobre higiene do sono.
Eles receberão uma cópia do folheto de educação sobre higiene do sono e um gráfico para registrar suas práticas de higiene do sono.
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Educação sobre higiene do sono; Os participantes designados para os Grupos 1 e 2 receberão educação sobre higiene do sono usando o folheto de educação sobre higiene do sono, elaborado pelos pesquisadores com base na literatura sobre a melhoria da qualidade geral do sono em indivíduos com estoma.
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Experimental: Grupo 3 (Inalação de óleo de lavanda)
Os participantes designados para o Grupo 3 serão instruídos apenas sobre como aplicar a inalação de óleo de lavanda e manter registros diários regulares no gráfico fornecido.
Os participantes deste grupo receberão óleo de lavanda em um frasco de 10 ml.
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Inalação de óleo de lavanda; Durante o teste, os participantes serão solicitados a praticar a inalação de óleo de lavanda da seguinte forma: Todas as noites antes de ir para a cama (21:00-24:00), os participantes irão pingar duas gotas de óleo essencial de lavanda a 2% em uma gaze de algodão de 2x2 cm em uma tigela, coloque-a a uma distância de 15-20 cm de seus travesseiros e respire normalmente por 20 minutos.
Os participantes serão instruídos a repetir esse processo pingando óleo de lavanda em uma nova compressa de gaze todas as noites durante quatro semanas.
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Sem intervenção: Grupo 4 (Cuidados de rotina)
Os participantes designados para o Grupo 4 receberão cuidados de rotina e nenhuma solicitação será feita. O cuidado e o acompanhamento do paciente são realizados rotineiramente da seguinte forma: Após a admissão do paciente na clínica, a primeira avaliação do paciente é feita pelas enfermeiras de ostomia e tratamento de feridas dentro de 24 horas, e a educação do paciente é iniciada acompanhada pelo cuidador principal de a família. Durante todo o período desde a admissão na clínica até a alta, os cuidados com a ostomia e a educação do paciente são repetidos pelas enfermeiras de ostomia e tratamento de feridas a cada 72 horas. Além disso, o paciente e o cuidador recebem as informações de contato dos enfermeiros de ostomia e tratamento de feridas e informados de que podem ligar a qualquer momento quando precisarem após a alta hospitalar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: um mês
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. É composto por sete subescalas com um total de 19 itens, dos quais 18 são incluídos na pontuação.
Cada item é avaliado em 0-3 pontos, e a soma das sete pontuações da subescala constitui a pontuação total do PSQI.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
Uma pontuação total do PSQI ≤5 indica 'bom sono' e uma pontuação >5 indica 'sono ruim'.
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um mês
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Escala de Fadiga de Chalder (CFS)
Prazo: um mês
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A escala é composta por 11 itens, sete avaliando fadiga física e quatro avaliando fadiga mental.
Existem quatro opções de resposta para os itens da escala (menos do que o habitual, não mais do que o habitual, mais do que o habitual e muito mais do que o habitual).
A pontuação geral de fadiga é obtida pela soma das pontuações nas subescalas de fadiga física e mental.
A pontuação da subescala de fadiga física varia de 0 a 21, a pontuação da subescala de fadiga mental varia de 0 a 12 e a pontuação total de fadiga varia de 0 a 33.
Um aumento na pontuação da escala indica um aumento na gravidade da fadiga.
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um mês
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Escala de qualidade de vida do estoma (SQLS)
Prazo: um mês
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Os demais itens são agrupados em três subescalas: trabalho/vida social (seis itens), sexualidade/imagem corporal (cinco itens) e função do estoma (seis itens).
Além disso, há um item relacionado à situação econômica e um item relacionado à irritação da pele, que não se enquadram em nenhuma das subescalas citadas anteriormente.
As pontuações mínima e máxima para cada subescala são 0 e 100, respectivamente, com pontuações altas indicando um aumento na qualidade de vida.
Se dois itens em qualquer subescala forem deixados sem resposta na escala, a subescala relevante não é levada em consideração durante a pontuação, mas se um item for deixado sem resposta, ele pode ser incluído na avaliação.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Fingren J, Lindholm E, Petersen C, Hallen AM, Carlsson E. A Prospective, Explorative Study to Assess Adjustment 1 Year After Ostomy Surgery Among Swedish Patients. Ostomy Wound Manage. 2018 Jun;64(6):12-22.
- Zhang Y, Xian H, Yang Y, Zhang X, Wang X. Relationship between psychosocial adaptation and health-related quality of life of patients with stoma: A descriptive, cross-sectional study. J Clin Nurs. 2019 Aug;28(15-16):2880-2888. doi: 10.1111/jocn.14876. Epub 2019 May 5.
- Temiz Z, Cavdar I, Ozbas A, Altunsoy M, Akyuz N, Kutlu FY. Sleep Quality and Factors Affecting Sleep in Individuals With an Intestinal Ostomy: A Descriptive Cross-Sectional Study. Wound Manag Prev. 2022 May;68(5):28-36. doi: 10.25270/wmp.2022.5.2836.
- Pachler J, Wille-Jorgensen P. Quality of life after rectal resection for cancer, with or without permanent colostomy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD004323. doi: 10.1002/14651858.CD004323.pub4.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Cavdar I, Temiz Z, Ozbas A, Can G, Tarhan F, Findik UY, Kutlu FY, Akyuz N. Sleep and quality of life in people with ileal conduit. Scand J Urol. 2016 Dec;50(6):472-476. doi: 10.1080/21681805.2016.1236834. Epub 2016 Oct 5.
- Carlsson E, Berglund B, Nordgren S. Living with an ostomy and short bowel syndrome: practical aspects and impact on daily life. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2001 Mar;28(2):96-105. doi: 10.1067/mjw.2001.113261.
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- Baldwin CM, Grant M, Wendel C, Hornbrook MC, Herrinton LJ, McMullen C, Krouse RS. Gender differences in sleep disruption and fatigue on quality of life among persons with ostomies. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):335-43.
- Furukawa C, Morioka I. Health-Related Quality of Life and Sleep Disorders in Patients With a Urostomy: Is There a Relationship? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jul/Aug;44(4):358-362. doi: 10.1097/WON.0000000000000334.
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- Hamzeh S, Safari-Faramani R, Khatony A. Effects of Aromatherapy with Lavender and Peppermint Essential Oils on the Sleep Quality of Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Mar 25;2020:7480204. doi: 10.1155/2020/7480204. eCollection 2020.
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- Berti-Hearn L, Elliott B. Colostomy Care: A Guide for Home Care Clinicians. Home Healthc Now. 2019 Mar/Apr;37(2):68-78. doi: 10.1097/NHH.0000000000000735.
- Cengiz B, Bahar Z. Perceived Barriers and Home Care Needs When Adapting to a Fecal Ostomy: A Phenomenological Study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Jan/Feb;44(1):63-68. doi: 10.1097/WON.0000000000000271.
- Taylor C, Munro J, Goodman W, Beeken RJ, Dames N, Oliphant R, Watson AJ, Hubbard G. Experiences of wearing support garments by people living with a urostomy. Br J Nurs. 2019 Dec 12;28(22):S26-S33. doi: 10.12968/bjon.2019.28.22.S26.
- Basch E, Foppa I, Liebowitz R, Nelson J, Smith M, Sollars D, Ulbricht C. Lavender (Lavandula angustifolia Miller). J Herb Pharmacother. 2004;4(2):63-78.
- Baxter NN, Novotny PJ, Jacobson T, Maidl LJ, Sloan J, Young-Fadok TM. A stoma quality of life scale. Dis Colon Rectum. 2006 Feb;49(2):205-12. doi: 10.1007/s10350-005-0275-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-RKOCA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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