Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения гигиене сна и вдыхания масла лаванды на качество сна, усталость и качество жизни (MU-RKOCA-01)

27 октября 2022 г. обновлено: Marmara University

Влияние обучения гигиене сна и ингаляций лавандового масла на качество сна, утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых со стомой: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Немедикаментозные методы самопомощи могут помочь уменьшить негативные последствия для здоровья от проблем со сном или бессонницы. Это исследование направлено на изучение влияния обучения гигиене сна и вдыхания масла лаванды отдельно или в комбинации на качество сна, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых со стомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание, и в нем будет использоваться факторный дизайн 2x2, в котором равное количество участников, отвечающих критериям включения, будет случайным образом распределено в одну из четырех групп. Исследуемая популяция будет состоять из 120 взрослых пациентов, перенесших операцию по удалению стомы в городской больнице Турции. В первой группе (n=30) будут применяться ингаляции с лавандовым маслом вместе с обучением гигиене сна, во второй группе (n=30) только обучение гигиене сна, в третьей группе (n=30) только ингаляции с лавандовым маслом и отсутствие вмешательства в четвертой группе (n=30). Качество сна в группах будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна, их уровни усталости с помощью шкалы усталости Чалдера и их качество жизни с помощью шкалы качества жизни для стомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Турция, 34000
        • Rabia Koca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • По прошествии не менее трех месяцев после наложения стомы
  • Наличие ясного уровня сознания и отсутствие заболеваний или приема лекарств, которые могут негативно повлиять на уровень сознания,
  • Умение общаться на турецком языке,
  • Предоставление информированного письменного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • аллергия на лаванду,
  • Инфекции дыхательных путей, такие как синусит и пневмония,
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40,
  • Диагноз расстройства сна и/или использование лекарств для лечения проблем со сном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Обучение гигиене сна вместе с ингаляциями лавандового масла)
участников, отнесенных к группе 1, проведут обучение гигиене сна и проинструктируют, как применять ингаляции с лавандовым маслом. Участникам будут предоставлены таблицы по обучению гигиене сна и ингаляциям с лавандовым маслом, а также показано, как регулярно вести ежедневные записи с помощью своих карт. Участникам этой группы будет выдан экземпляр брошюры по гигиене сна и лавандовое масло во флаконе объемом 10 мл.
Поведенческий: Ингаляции лавандовым маслом
Ингаляция лавандовым маслом. Во время испытания участников попросят практиковать ингаляцию лавандового масла следующим образом: каждую ночь перед сном (21:00-24:00) участники будут капать две капли 2% эфирного масла лаванды на кожу. ватно-марлевый тампон размером 2х2 см в миску, поместить на расстоянии 15-20 см от подушки и дышать нормально в течение 20 мин. Участникам будет предложено повторять этот процесс, капая лавандовое масло на новый марлевый тампон каждую ночь в течение четырех недель.
Поведенческий: Обучение гигиене сна
Обучение гигиене сна. Участники групп 1 и 2 пройдут обучение гигиене сна с помощью брошюры по гигиене сна, которая была подготовлена ​​исследователями на основе литературы об улучшении общего качества сна у людей со стомой.
Экспериментальный: 2 группа (Обучение гигиене сна)
Участникам, отнесенным к группе 2, будет предоставлено только обучение гигиене сна. Им будет предоставлена ​​копия брошюры по гигиене сна и таблица, на которой они будут фиксировать свою практику гигиены сна.
Поведенческий: Обучение гигиене сна
Обучение гигиене сна. Участники групп 1 и 2 пройдут обучение гигиене сна с помощью брошюры по гигиене сна, которая была подготовлена ​​исследователями на основе литературы об улучшении общего качества сна у людей со стомой.
Экспериментальный: Группа 3 (ингаляции лавандовым маслом)
Участники, отнесенные к группе 3, будут проинструктированы только о том, как применять ингаляции с лавандовым маслом и вести регулярные ежедневные записи в приведенной таблице. Участникам этой группы будет выдано лавандовое масло во флаконе объемом 10 мл.
Поведенческий: Ингаляции лавандовым маслом
Ингаляция лавандовым маслом. Во время испытания участников попросят практиковать ингаляцию лавандового масла следующим образом: каждую ночь перед сном (21:00-24:00) участники будут капать две капли 2% эфирного масла лаванды на кожу. ватно-марлевый тампон размером 2х2 см в миску, поместить на расстоянии 15-20 см от подушки и дышать нормально в течение 20 мин. Участникам будет предложено повторять этот процесс, капая лавандовое масло на новый марлевый тампон каждую ночь в течение четырех недель.
Без вмешательства: Группа 4 (повседневный уход)

Участникам, отнесенным к группе 4, будет оказана рутинная помощь, и никаких заявлений не будет.

Уход за пациентом и последующее наблюдение обычно выполняются следующим образом: после поступления пациента в клинику первая оценка пациента проводится медсестрами по уходу за стомой и ранами в течение 24 часов, и начинается обучение пациента в сопровождении основного лица, осуществляющего уход из семья. На протяжении всего периода от поступления в клинику до выписки уход за стомой и обучение больного повторяются стомическими и раневыми сестрами каждые 72 часа. Кроме того, пациенту и лицу, осуществляющему уход, предоставляется контактная информация медсестер по уходу за стомой и раной и сообщается, что они могут позвонить им в любое время, когда им это нужно, после выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: месяц
. Он состоит из семи подшкал с 19 пунктами, из которых 18 учитываются при подсчете баллов. Каждый пункт оценивается по 0-3 баллам, а сумма баллов по семи подшкалам составляет общий балл PSQI. Общий балл, который можно получить по шкале, колеблется от 0 до 21, а высокий общий балл указывает на плохое качество сна. Общий балл PSQI ≤5 указывает на «хороший сон», а балл> 5 указывает на «плохой сон».
месяц
Шкала усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: месяц
Шкала состоит из 11 пунктов, семь из которых оценивают физическую усталость, а четыре оценивают умственную усталость. Существует четыре варианта ответа на пункты шкалы (меньше, чем обычно, не больше, чем обычно, больше, чем обычно и намного больше, чем обычно). Общая оценка утомляемости получается путем суммирования баллов по субшкалам физической и умственной усталости. Подшкала физической усталости находится в диапазоне от 0 до 21, оценка подшкалы умственной усталости находится в диапазоне от 0 до 12, а общая оценка усталости находится в диапазоне от 0 до 33. Увеличение балла по шкале указывает на усиление тяжести утомления.
месяц
Шкала качества жизни стомы (SQLS)
Временное ограничение: месяц
Остальные пункты сгруппированы в три подшкалы: работа/социальная жизнь (шесть пунктов), сексуальность/образ тела (пять пунктов) и функция стомы (шесть пунктов). Кроме того, есть один пункт, относящийся к экономической ситуации, и один пункт, относящийся к раздражению кожи, которые не попадают ни в одну из ранее упомянутых подшкал. Минимальные и максимальные баллы по каждой подшкале составляют 0 и 100 соответственно, причем высокие баллы указывают на повышение качества жизни. Если два пункта какой-либо подшкалы остаются без ответа в шкале, соответствующая подшкала не принимается во внимание при подсчете баллов, но если один пункт остается без ответа, он может быть включен в оценку.
месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Главный следователь: Rabia Koca, Marmara University, Institute of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU-RKOCA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться