本態性高血圧症およびII型糖尿病に対するATB-1011+ATB-1012併用投与の有効性および安全性の評価
2026年8月25日 更新者：Autotelicbio
本態性高血圧症およびII型糖尿病患者におけるATB-1011およびATB-1012の同時投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、実薬対照、二重盲検、並行、多施設、第3相試験
この研究の目的は、本態性高血圧症とII型糖尿病患者におけるATB-1011とATB-1012の同時投与の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
- ATB-1012単剤療法よりも血圧管理において、ATB-1011とATB-1012の12週間の同時投与の優位性を実証すること
- ATB-1011単剤療法に対する糖尿病管理におけるATB-1011とATB-1012の12週間の同時投与の優位性を実証すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性高血圧およびII型糖尿病（DM）の患者
- 治験の目的や内容について十分な説明があり、書面による自発的な同意が得られた者
- -無作為化の前に2週間以上降圧薬を服用していない人。
- -同じ用量のメトホルミン（1000 mg /日以上）を除いて、無作為化前の8週間以上、経口血糖降下薬を服用していない人
除外基準:
- -基準アームを持つ者は、スクリーニング時または無作為化時に座位拡張期血圧（MSDBP）≧110 mmHgを意味します
- -収縮期血圧（SBP）が20mmHg以上、拡張期血圧（DBP）が10mmHg以上で、スクリーニング時に各測定間隔が2分以上の間隔で3回連続して測定された患者
- アルコールまたは薬物乱用歴のある方
- 妊娠中または授乳中の方
- スクリーニング前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた者
- 治験責任医師の医学的見解に基づき治験への参加が不適格と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATB-1011 + ATB-1012
参加者は、12週間、各薬を1日1錠受け取ります
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経口錠剤
経口錠剤
ATB-1013と一致するプラセボ
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実験的：ATB-1012 + ATB-1013
参加者は、12週間、各薬を1日1錠受け取ります
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経口錠剤
経口錠剤
ATB-1011と一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：ATB-1011
参加者は、12週間、各薬を1日1錠受け取ります
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経口錠剤
ATB-1013と一致するプラセボ
ATB-1012と一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：ATB-1012
参加者は、12週間、各薬を1日1錠受け取ります
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経口錠剤
ATB-1013と一致するプラセボ
ATB-1011と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均座位収縮期血圧 (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 対 ATB-1012)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ATB-1012単独療法と比較したATB-1011 + ATB-1012同時投与によるMSSBPの変化
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ベースラインから12週目まで
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 対 ATB-1011)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ATB-1011単独療法と比較したATB-1011 + ATB-1012同時投与によるHbA1cの変化
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 対 ATB-1011)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ATB-1011単独療法と比較したATB-1011 + ATB-1012同時投与によるMSSBPの変化
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ベースラインから12週目まで
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MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 対 ATB-1012)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ATB-1012単独療法と比較したATB-1012 + ATB-1013同時投与によるMSSBPの変化
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ベースラインから12週目まで
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MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 対 ATB-1011+ATB-1012)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ATB-1011 + ATB-1012 共投与と比較した ATB-1012 + ATB-1013 共投与による MSSBP の変化
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ベースラインから12週目まで
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HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 対 ATB-1012)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ATB-1012単独療法と比較したATB-1011 + ATB-1012同時投与によるHbA1cの変化
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ベースラインから12週目まで
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MSSBPの変化
時間枠：4週目と8週目のベースライン
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4週目と8週目のベースライン
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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血糖パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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空腹時血漿グルコース (FPG)
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ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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血糖パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-ベータ)
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ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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血糖パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
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ベースラインから 4、8、および 12 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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延長期間：HbA1cの推移
時間枠：ベースラインと12週目から18週目と24週目
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ベースラインと12週目から18週目と24週目
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延長期間：MSSBPの変更
時間枠：ベースラインと12週目から18週目と24週目
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ベースラインと12週目から18週目と24週目
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延長期間：MSDBPの変更点
時間枠：ベースラインと12週目から18週目と24週目
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ベースラインと12週目から18週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Jun, MD、Autotelicbio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。