Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av ATB-1011+ATB-1012 samtidig administrering för essentiell hypertoni och typ II-diabetes

14 oktober 2022 uppdaterad av: Autotelicbio

En randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, parallell, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidigt administrerade ATB-1011 och ATB-1012 hos patienter med essentiell hypertoni och typ II-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av samtidig administrering av ATB-1011 och ATB-1012 hos patienter med essentiell hypertoni och typ II diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • Att visa överlägsenhet av 12-veckors samtidig administrering av ATB-1011 och ATB-1012 i blodtryckskontroll över ATB-1012 monoterapi
  • Att visa överlägsenhet av 12-veckors samtidig administrering av ATB-1011 och ATB-1012 i diabeteskontroll över ATB-1011 monoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De med primär hypertoni och typ II diabetes mellitus (DM)
  • De som har fått adekvat förklaring om syftet och detaljerna i den kliniska prövningen och har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke
  • De som inte har tagit några blodtryckssänkande medel under ≥2 veckor före randomisering.
  • De som inte har tagit några orala hypoglykemiska medel, förutom samma dos metformin (≥1000 mg/dag), i ≥8 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • De med referensarm menar sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) ≥110 mmHg vid screening eller vid randomisering
  • De med skillnader i systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 20 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 10 mmHg mellan armarna mättes 3 gånger i följd med ≥2 minuter mellan varje mätning vid screening
  • De med en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • De som är gravida eller ammar
  • De som har fått andra läkemedel inom kliniska prövningar inom 12 veckor före screening
  • De som bedöms vara olämpliga att delta i den kliniska prövningen baserat på utredarens medicinska åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATB-1011 + ATB-1012
Deltagarna kommer att få 1 tablett/dag av varje läkemedel i 12 veckor
Läkemedel: ATB-1011
Oral tablett
Läkemedel: ATB-1012
Oral tablett
Läkemedel: ATB-1013 placebo
Placebo matchade med ATB-1013
Experimentell: ATB-1012 + ATB-1013
Deltagarna kommer att få 1 tablett/dag av varje läkemedel i 12 veckor
Läkemedel: ATB-1012
Oral tablett
Läkemedel: ATB-1013
Oral tablett
Läkemedel: ATB-1011 placebo
Placebo matchade med ATB-1011
Aktiv komparator: ATB-1011
Deltagarna kommer att få 1 tablett/dag av varje läkemedel i 12 veckor
Läkemedel: ATB-1011
Oral tablett
Läkemedel: ATB-1013 placebo
Placebo matchade med ATB-1013
Läkemedel: ATB-1012 placebo
Placebo matchade med ATB-1012
Aktiv komparator: ATB-1012
Deltagarna kommer att få 1 tablett/dag av varje läkemedel i 12 veckor
Läkemedel: ATB-1012
Oral tablett
Läkemedel: ATB-1013 placebo
Placebo matchade med ATB-1013
Läkemedel: ATB-1011 placebo
Placebo matchade med ATB-1011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsram: baslinje till vecka 12
Förändring i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering jämfört med ATB-1012 monoterapi
baslinje till vecka 12
Hemoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsram: baslinje till vecka 12
Förändringar i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering jämfört med ATB-1011 monoterapi
baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsram: baslinje till vecka 12
Förändringar i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering jämfört med ATB-1011 monoterapi
baslinje till vecka 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Tidsram: baslinje till vecka 12
Förändringar i MSSBP med ATB-1012 + ATB-1013 samtidig administrering jämfört med ATB-1012 monoterapi
baslinje till vecka 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Tidsram: baslinje till vecka 12
Förändringar i MSSBP med samtidig administrering av ATB-1012 + ATB-1013 jämfört med samtidig administrering av ATB-1011 + ATB-1012
baslinje till vecka 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsram: baslinje till vecka 12
Förändringar i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering jämfört med ATB-1012 monoterapi
baslinje till vecka 12
Förändringar i MSSBP
Tidsram: baslinjen till vecka 4 och 8
baslinjen till vecka 4 och 8
Förändringar i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: baslinjen till vecka 4, 8 och 12
baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Förändringar i HbA1c
Tidsram: baslinjen till vecka 4, 8 och 12
baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Förändringar i glykemiska parametrar
Tidsram: baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Fastande plasmaglukos (FPG)
baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Förändringar i glykemiska parametrar
Tidsram: baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Homeostatisk modellbedömning av betacellsfunktion (HOMA-beta)
baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Förändringar i glykemiska parametrar
Tidsram: baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
baslinjen till vecka 4, 8 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förlängningstid: Förändringar i HbA1c
Tidsram: baslinje och vecka 12 till vecka 18 och 24
baslinje och vecka 12 till vecka 18 och 24
Förlängningstid: Förändringar i MSSBP
Tidsram: baslinje och vecka 12 till vecka 18 och 24
baslinje och vecka 12 till vecka 18 och 24
Förlängningstid: Förändringar i MSDBP
Tidsram: baslinje och vecka 12 till vecka 18 och 24
baslinje och vecka 12 till vecka 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autotelicbio

Utredare

  • Studierektor: James Jun, MD, Autotelicbio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATB-101-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på ATB-1011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera