Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av ATB-1011+ATB-1012 samtidig administrering for essensiell hypertensjon og type II diabetes

14. oktober 2022 oppdatert av: Autotelicbio

En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert ATB-1011 og ATB-1012 hos pasienter med essensiell hypertensjon og type II diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 hos pasienter med essensiell hypertensjon og type II diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  • For å demonstrere overlegenhet av 12-ukers samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 i blodtrykkskontroll over ATB-1012 monoterapi
  • For å demonstrere overlegenhet av 12-ukers samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 i diabeteskontroll over ATB-1011 monoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De med primær hypertensjon og type II diabetes mellitus (DM)
  • De som har fått tilstrekkelig forklaring om formålet og detaljene i den kliniske utprøvingen og har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke
  • De som ikke har tatt noen antihypertensiva i ≥2 uker før randomisering.
  • De som ikke har tatt noen orale hypoglykemiske midler, bortsett fra samme dose metformin (≥1000 mg/dag), i ≥8 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • De med referansearm mener sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) ≥110 mmHg ved screening eller ved randomisering
  • De med forskjeller i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 20 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 10 mmHg mellom armene målt 3 påfølgende ganger med ≥2 minutter mellom hver måling ved screening
  • De med en historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • De som er gravide eller ammer
  • De som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 12 uker før screening
  • De som anses ikke kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen basert på den medisinske vurderingen fra etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATB-1011 + ATB-1012
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
Legemiddel: ATB-1011
Oral tablett
Legemiddel: ATB-1012
Oral tablett
Legemiddel: ATB-1013 placebo
Placebo matchet med ATB-1013
Eksperimentell: ATB-1012 + ATB-1013
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
Legemiddel: ATB-1012
Oral tablett
Legemiddel: ATB-1013
Oral tablett
Legemiddel: ATB-1011 placebo
Placebo matchet med ATB-1011
Aktiv komparator: ATB-1011
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
Legemiddel: ATB-1011
Oral tablett
Legemiddel: ATB-1013 placebo
Placebo matchet med ATB-1013
Legemiddel: ATB-1012 placebo
Placebo matchet med ATB-1012
Aktiv komparator: ATB-1012
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
Legemiddel: ATB-1012
Oral tablett
Legemiddel: ATB-1013 placebo
Placebo matchet med ATB-1013
Legemiddel: ATB-1011 placebo
Placebo matchet med ATB-1011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
Endring i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
baseline til uke 12
Hemoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uke 12
Endringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uke 12
Endringer i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
baseline til uke 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
Endringer i MSSBP med ATB-1012 + ATB-1013 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
baseline til uke 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
Endringer i MSSBP med samtidig administrering av ATB-1012 + ATB-1013 sammenlignet med samtidig administrering av ATB-1011 + ATB-1012
baseline til uke 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
Endringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
baseline til uke 12
Endringer i MSSBP
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
baseline til uke 4 og 8
Endringer i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
baseline til uke 4, 8 og 12
Endringer i HbA1c
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
baseline til uke 4, 8 og 12
Endringer i glykemiske parametere
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
Fastende plasmaglukose (FPG)
baseline til uke 4, 8 og 12
Endringer i glykemiske parametere
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-beta)
baseline til uke 4, 8 og 12
Endringer i glykemiske parametere
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
baseline til uke 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forlengelsesperiode: Endringer i HbA1c
Tidsramme: baseline og uke 12 til uke 18 og 24
baseline og uke 12 til uke 18 og 24
Forlengelsesperiode: Endringer i MSSBP
Tidsramme: baseline og uke 12 til uke 18 og 24
baseline og uke 12 til uke 18 og 24
Forlengelsesperiode: Endringer i MSDBP
Tidsramme: baseline og uke 12 til uke 18 og 24
baseline og uke 12 til uke 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autotelicbio

Etterforskere

  • Studieleder: James Jun, MD, Autotelicbio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATB-101-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på ATB-1011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere