Evaluering av effektivitet og sikkerhet av ATB-1011+ATB-1012 samtidig administrering for essensiell hypertensjon og type II diabetes
25. august 2026 oppdatert av: Autotelicbio
En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert ATB-1011 og ATB-1012 hos pasienter med essensiell hypertensjon og type II diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 hos pasienter med essensiell hypertensjon og type II diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å demonstrere overlegenhet av 12-ukers samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 i blodtrykkskontroll over ATB-1012 monoterapi
- For å demonstrere overlegenhet av 12-ukers samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 i diabeteskontroll over ATB-1011 monoterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med primær hypertensjon og type II diabetes mellitus (DM)
- De som har fått tilstrekkelig forklaring om formålet og detaljene i den kliniske utprøvingen og har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke
- De som ikke har tatt noen antihypertensiva i ≥2 uker før randomisering.
- De som ikke har tatt noen orale hypoglykemiske midler, bortsett fra samme dose metformin (≥1000 mg/dag), i ≥8 uker før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- De med referansearm mener sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) ≥110 mmHg ved screening eller ved randomisering
- De med forskjeller i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 20 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 10 mmHg mellom armene målt 3 påfølgende ganger med ≥2 minutter mellom hver måling ved screening
- De med en historie med alkohol- eller rusmisbruk
- De som er gravide eller ammer
- De som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 12 uker før screening
- De som anses ikke kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen basert på den medisinske vurderingen fra etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATB-1011 + ATB-1012
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
|
Oral tablett
Oral tablett
Placebo matchet med ATB-1013
|
|
Eksperimentell: ATB-1012 + ATB-1013
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
|
Oral tablett
Oral tablett
Placebo matchet med ATB-1011
|
|
Aktiv komparator: ATB-1011
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
|
Oral tablett
Placebo matchet med ATB-1013
Placebo matchet med ATB-1012
|
|
Aktiv komparator: ATB-1012
Deltakerne vil motta 1 tablett/dag av hvert legemiddel i 12 uker
|
Oral tablett
Placebo matchet med ATB-1013
Placebo matchet med ATB-1011
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Endring i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
|
baseline til uke 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Endringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
|
baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Endringer i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
|
baseline til uke 12
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Endringer i MSSBP med ATB-1012 + ATB-1013 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
|
baseline til uke 12
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Endringer i MSSBP med samtidig administrering av ATB-1012 + ATB-1013 sammenlignet med samtidig administrering av ATB-1011 + ATB-1012
|
baseline til uke 12
|
|
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Endringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administrering sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
|
baseline til uke 12
|
|
Endringer i MSSBP
Tidsramme: baseline til uke 4 og 8
|
baseline til uke 4 og 8
|
|
|
Endringer i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
|
baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
|
baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
|
Endringer i glykemiske parametere
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
|
baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer i glykemiske parametere
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
|
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-beta)
|
baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer i glykemiske parametere
Tidsramme: baseline til uke 4, 8 og 12
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
baseline til uke 4, 8 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forlengelsesperiode: Endringer i HbA1c
Tidsramme: baseline og uke 12 til uke 18 og 24
|
baseline og uke 12 til uke 18 og 24
|
|
Forlengelsesperiode: Endringer i MSSBP
Tidsramme: baseline og uke 12 til uke 18 og 24
|
baseline og uke 12 til uke 18 og 24
|
|
Forlengelsesperiode: Endringer i MSDBP
Tidsramme: baseline og uke 12 til uke 18 og 24
|
baseline og uke 12 til uke 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Jun, MD, Autotelicbio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATB-101-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .