ATB-1011+ATB-1012联合用药治疗原发性高血压和II型糖尿病的疗效和安全性评价
2022年10月14日 更新者：Autotelicbio
一项随机、主动控制、双盲、平行、多中心、3 期研究，以评估联合使用 ATB-1011 和 ATB-1012 治疗原发性高血压和 II 型糖尿病患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 ATB-1011 和 ATB-1012 联合给药治疗原发性高血压和 II 型糖尿病患者的安全性和有效性
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
- 证明 ATB-1011 和 ATB-1012 联合给药 12 周在血压控制方面优于 ATB-1012 单一疗法
- 证明 ATB-1011 和 ATB-1012 联合给药 12 周在糖尿病控制方面优于 ATB-1011 单一疗法
研究类型
介入性
注册 (预期的)
248
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaymin Jeong, PhD
- 电话号码：+82-70-4242-5334
- 邮箱：jaymin.jeong@autotelic.co.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Dong-Ju Choi, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性高血压和 II 型糖尿病 (DM) 的人
- 那些已经对临床试验的目的和细节给予充分解释并自愿给予书面知情同意的人
- 随机分组前 ≥ 2 周未服用任何抗高血压药物的患者。
- 除了相同剂量的二甲双胍（≥1000 mg/天）外，在随机分组前 ≥ 8 周未服用任何口服降糖药的患者
排除标准：
- 那些在筛选或随机分组时参考臂平均坐位舒张压 (MSDBP) ≥110 mmHg 的人
- 那些收缩压（SBP）≥20mmHg和舒张压（DBP）臂间差异≥10mmHg的人在筛选时连续测量3次，每次测量间隔≥2分钟
- 有酒精或药物滥用史的人
- 那些怀孕或哺乳的人
- 筛选前12周内接受过其他临床试验药物者
- 经研究者医学意见认为不能参加临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATB-1011 + ATB-1012
参加者将收到 1 片/天的每种药物，持续 12 周
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口服片剂
口服片剂
与 ATB-1013 匹配的安慰剂
|
|
实验性的：ATB-1012 + ATB-1013
参加者将收到 1 片/天的每种药物，持续 12 周
|
口服片剂
口服片剂
与 ATB-1011 匹配的安慰剂
|
|
有源比较器：ATB-1011
参加者将收到 1 片/天的每种药物，持续 12 周
|
口服片剂
与 ATB-1013 匹配的安慰剂
与 ATB-1012 匹配的安慰剂
|
|
有源比较器：ATB-1012
参加者将收到 1 片/天的每种药物，持续 12 周
|
口服片剂
与 ATB-1013 匹配的安慰剂
与 ATB-1011 匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位收缩压 (MSSBP)（ATB-1011+ATB-1012 对比 ATB-1012）
大体时间：第 12 周的基线
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与 ATB-1012 单一疗法相比，ATB-1011 + ATB-1012 联合给药的 MSSBP 变化
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第 12 周的基线
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糖化血红蛋白 (HbA1c)（ATB-1011+ATB-1012 对比 ATB-1011）
大体时间：第 12 周的基线
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与 ATB-1011 单一疗法相比，ATB-1011 + ATB-1012 联合给药的 HbA1c 变化
|
第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSSBP（ATB-1011+ATB-1012 对比 ATB-1011）
大体时间：第 12 周的基线
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与 ATB-1011 单一疗法相比，ATB-1011 + ATB-1012 联合给药的 MSSBP 变化
|
第 12 周的基线
|
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MSSBP（ATB-1012+ATB-1013 对比 ATB-1012）
大体时间：第 12 周的基线
|
与 ATB-1012 单一疗法相比，ATB-1012 + ATB-1013 联合给药的 MSSBP 变化
|
第 12 周的基线
|
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MSSBP（ATB-1012+ATB-1013 对比 ATB-1011+ATB-1012）
大体时间：第 12 周的基线
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与 ATB-1011 + ATB-1012 联合给药相比，ATB-1012 + ATB-1013 联合给药的 MSSBP 变化
|
第 12 周的基线
|
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HbA1c（ATB-1011+ATB-1012 对比 ATB-1012）
大体时间：第 12 周的基线
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与 ATB-1012 单一疗法相比，ATB-1011 + ATB-1012 联合给药的 HbA1c 变化
|
第 12 周的基线
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MSSBP 的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
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第 4 周和第 8 周的基线
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平均坐位舒张压 (MSDBP) 的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
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第 4、8 和 12 周的基线
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HbA1c 的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
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第 4、8 和 12 周的基线
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血糖参数的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
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空腹血糖 (FPG)
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第 4、8 和 12 周的基线
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血糖参数的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
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Β 细胞功能的稳态模型评估 (HOMA-beta)
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第 4、8 和 12 周的基线
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|
血糖参数的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
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第 4、8 和 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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延长期：HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 12 周至第 18 周和第 24 周
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基线和第 12 周至第 18 周和第 24 周
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延长期：MSSBP的变化
大体时间：基线和第 12 周至第 18 周和第 24 周
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基线和第 12 周至第 18 周和第 24 周
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延长期：MSDBP的变化
大体时间：基线和第 12 周至第 18 周和第 24 周
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基线和第 12 周至第 18 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：James Jun, MD、Autotelicbio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月6日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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