Оценка эффективности и безопасности совместного применения ATB-1011+ATB-1012 при эссенциальной гипертензии и сахарном диабете II типа
25 августа 2026 г. обновлено: Autotelicbio
Рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности совместного введения ATB-1011 и ATB-1012 у пациентов с гипертонической болезнью и сахарным диабетом II типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности одновременного применения ATB-1011 и ATB-1012 у пациентов с гипертонической болезнью и сахарным диабетом II типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основные цели:
- Продемонстрировать превосходство 12-недельного совместного введения ATB-1011 и ATB-1012 в контроле артериального давления по сравнению с монотерапией ATB-1012.
- Продемонстрировать превосходство 12-недельного совместного введения ATB-1011 и ATB-1012 в контроле диабета по сравнению с монотерапией ATB-1011.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с первичной гипертензией и сахарным диабетом II типа (СД)
- Те, кто получил адекватное объяснение цели и деталей клинического исследования и дал добровольное письменное информированное согласие
- Те, кто не принимал антигипертензивные препараты в течение ≥2 недель до рандомизации.
- Те, кто не принимал какие-либо пероральные гипогликемические средства, за исключением той же дозы метформина (≥1000 мг/день), в течение ≥8 недель до рандомизации
Критерий исключения:
- У пациентов с референтной группой среднее диастолическое артериальное давление сидя (МСАДД) ≥110 мм рт. ст. при скрининге или при рандомизации
- У пациентов с разницей систолического артериального давления (САД) ≥ 20 мм рт. ст. и диастолического артериального давления (ДАД) ≥ 10 мм рт. ст. между руками измеряли 3 раза подряд с интервалом ≥ 2 минут между каждым измерением при скрининге.
- Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Те, кто беременны или кормят грудью
- Те, кто получал другие препараты для клинических испытаний в течение 12 недель до скрининга
- Те, кто считается непригодным для участия в клиническом исследовании на основании медицинского заключения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТБ-1011 + АТБ-1012
Участники будут получать по 1 таблетке в день каждого препарата в течение 12 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Таблетка для приема внутрь
Плацебо соответствует ATB-1013
|
|
Экспериментальный: АТБ-1012 + АТБ-1013
Участники будут получать по 1 таблетке в день каждого препарата в течение 12 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Таблетка для приема внутрь
Плацебо соответствует ATB-1011
|
|
Активный компаратор: АТБ-1011
Участники будут получать по 1 таблетке в день каждого препарата в течение 12 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Плацебо соответствует ATB-1013
Плацебо соответствует ATB-1012
|
|
Активный компаратор: АТБ-1012
Участники будут получать по 1 таблетке в день каждого препарата в течение 12 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Плацебо соответствует ATB-1013
Плацебо соответствует ATB-1011
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 по сравнению с ATB-1012)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Изменение MSSBP при совместном применении ATB-1011 + ATB-1012 по сравнению с монотерапией ATB-1012
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 по сравнению с ATB-1011)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Изменения HbA1c при совместном применении ATB-1011 + ATB-1012 по сравнению с монотерапией ATB-1011
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 по сравнению с ATB-1011)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Изменения MSSBP при одновременном применении ATB-1011 + ATB-1012 по сравнению с монотерапией ATB-1011
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 по сравнению с ATB-1012)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Изменения MSSBP при одновременном применении ATB-1012 + ATB-1013 по сравнению с монотерапией ATB-1012
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 против ATB-1011+ATB-1012)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Изменения MSSBP при совместном введении ATB-1012 + ATB-1013 по сравнению с совместным введением ATB-1011 + ATB-1012
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 по сравнению с ATB-1012)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Изменения HbA1c при совместном применении ATB-1011 + ATB-1012 по сравнению с монотерапией ATB-1012
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменения в MSSBP
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 4 и 8
|
от исходного уровня до недель 4 и 8
|
|
|
Изменения среднего диастолического артериального давления сидя (MSDBP)
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
|
|
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
|
от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
|
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
Гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток (HOMA-бета)
|
от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
|
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период продления: изменения HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и с 12-й по 18-ю и 24-ю недели
|
исходный уровень и с 12-й по 18-ю и 24-ю недели
|
|
Период продления: Изменения в MSSBP
Временное ограничение: исходный уровень и с 12-й по 18-ю и 24-ю недели
|
исходный уровень и с 12-й по 18-ю и 24-ю недели
|
|
Период продления: Изменения в MSDBP
Временное ограничение: исходный уровень и с 12-й по 18-ю и 24-ю недели
|
исходный уровень и с 12-й по 18-ю и 24-ю недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Jun, MD, Autotelicbio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATB-101-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .