Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van ATB-1011+ATB-1012 voor essentiële hypertensie en diabetes type II

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Autotelicbio

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende ATB-1011 en ATB-1012 bij patiënten met essentiële hypertensie en diabetes mellitus type II

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van ATB-1011 en ATB-1012 bij patiënten met essentiële hypertensie en diabetes mellitus type II.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  • Om de superioriteit aan te tonen van 12 weken durende gelijktijdige toediening van ATB-1011 en ATB-1012 bij bloeddrukcontrole ten opzichte van ATB-1012 monotherapie
  • Om de superioriteit aan te tonen van 12 weken durende gelijktijdige toediening van ATB-1011 en ATB-1012 bij diabetescontrole ten opzichte van ATB-1011-monotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met primaire hypertensie en diabetes mellitus type II (DM)
  • Degenen die voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de details van de klinische proef en die vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Degenen die gedurende ≥2 weken voorafgaand aan randomisatie geen antihypertensiva hebben gebruikt.
  • Degenen die geen orale hypoglycemische middelen hebben gebruikt, behalve dezelfde dosis metformine (≥1000 mg/dag), gedurende ≥8 weken voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende arm (MSDBP) ≥110 mmHg bij screening of bij randomisatie
  • Degenen met verschillen in systolische bloeddruk (SBP) ≥ 20 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 10 mmHg tussen armen 3 opeenvolgende keren gemeten met ≥2 minuten tussen elke meting bij screening
  • Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Degenen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening andere klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen
  • Degenen die niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef op basis van het medisch advies van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATB-1011 + ATB-1012
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 1 tablet per dag van elk geneesmiddel
Geneesmiddel: ATB-1011
Orale tablet
Geneesmiddel: ATB-1012
Orale tablet
Geneesmiddel: ATB-1013-placebo
Placebo komt overeen met ATB-1013
Experimenteel: ATB-1012 + ATB-1013
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 1 tablet per dag van elk geneesmiddel
Geneesmiddel: ATB-1012
Orale tablet
Geneesmiddel: ATB-1013
Orale tablet
Geneesmiddel: ATB-1011-placebo
Placebo komt overeen met ATB-1011
Actieve vergelijker: ATB-1011
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 1 tablet per dag van elk geneesmiddel
Geneesmiddel: ATB-1011
Orale tablet
Geneesmiddel: ATB-1013-placebo
Placebo komt overeen met ATB-1013
Geneesmiddel: ATB-1012-placebo
Placebo komt overeen met ATB-1012
Actieve vergelijker: ATB-1012
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 1 tablet per dag van elk geneesmiddel
Geneesmiddel: ATB-1012
Orale tablet
Geneesmiddel: ATB-1013-placebo
Placebo komt overeen met ATB-1013
Geneesmiddel: ATB-1011-placebo
Placebo komt overeen met ATB-1011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Verandering in MSSBP bij gelijktijdige toediening van ATB-1011 + ATB-1012 vergeleken met ATB-1012 monotherapie
basislijn tot week 12
Hemoglobine A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 versus ATB-1011)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Veranderingen in HbA1c bij gelijktijdige toediening van ATB-1011 + ATB-1012 in vergelijking met ATB-1011-monotherapie
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 versus ATB-1011)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Veranderingen in MSSBP bij gelijktijdige toediening van ATB-1011 + ATB-1012 in vergelijking met ATB-1011-monotherapie
basislijn tot week 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 versus ATB-1012)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Veranderingen in MSSBP bij gelijktijdige toediening van ATB-1012 + ATB-1013 vergeleken met ATB-1012 monotherapie
basislijn tot week 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 versus ATB-1011+ATB-1012)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Veranderingen in MSSBP bij gelijktijdige toediening van ATB-1012 + ATB-1013 in vergelijking met gelijktijdige toediening van ATB-1011 + ATB-1012
basislijn tot week 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 versus ATB-1012)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Veranderingen in HbA1c bij gelijktijdige toediening van ATB-1011 + ATB-1012 vergeleken met ATB-1012 monotherapie
basislijn tot week 12
Wijzigingen in MSSBP
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Veranderingen in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 8 en 12
basislijn tot week 4, 8 en 12
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 8 en 12
basislijn tot week 4, 8 en 12
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 8 en 12
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
basislijn tot week 4, 8 en 12
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 8 en 12
Homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-beta)
basislijn tot week 4, 8 en 12
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 8 en 12
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
basislijn tot week 4, 8 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlengingsperiode: Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: baseline en week 12 tot week 18 en 24
baseline en week 12 tot week 18 en 24
Verlengingsperiode: Wijzigingen in MSSBP
Tijdsspanne: baseline en week 12 tot week 18 en 24
baseline en week 12 tot week 18 en 24
Verlengingsperiode: Wijzigingen in MSDBP
Tijdsspanne: baseline en week 12 tot week 18 en 24
baseline en week 12 tot week 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Autotelicbio

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Jun, MD, Autotelicbio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATB-101-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op ATB-1011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren