본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병에 대한 ATB-1011+ATB-1012 병용요법의 유효성 및 안전성 평가
2022년 10월 14일 업데이트: Autotelicbio
본태성 고혈압 및 II형 진성 당뇨병 환자에서 병용 ATB-1011 및 ATB-1012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 병렬, 다중 센터, 3상 연구
본 연구의 목적은 본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자에서 ATB-1011 및 ATB-1012 병용투여의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
- ATB-1012 단독 요법에 비해 혈압 조절에서 ATB-1011 및 ATB-1012의 12주 병용 투여의 우월성 입증
- ATB-1011 단독 요법에 비해 당뇨병 조절에서 ATB-1011 및 ATB-1012의 12주 병용 투여의 우월성 입증
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaymin Jeong, PhD
- 전화번호: +82-70-4242-5334
- 이메일: jaymin.jeong@autotelic.co.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Dong-Ju Choi, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 고혈압 및 II형 진성 당뇨병(DM) 환자
- 임상시험의 목적 및 내용에 대하여 충분한 설명을 듣고 자발적인 서면동의를 한 자
- 무작위 배정 전 ≥2주 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 자.
- 무작위배정 전 8주 이상 동량의 메트포르민(≥1000 mg/day)을 제외한 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 자
제외 기준:
- 기준군이 있는 사람들은 스크리닝 또는 무작위배정 시 좌식 확장기 혈압(MSDBP) ≥110mmHg를 의미합니다.
- 스크리닝 시 각 측정 사이의 간격이 ≥2분으로 연속 3회 측정된 팔 사이의 수축기 혈압(SBP) ≥ 20 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) ≥ 10 mmHg의 차이가 있는 자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
- 임신 또는 수유 중인 분
- 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 자
- 연구자의 의학적 소견에 따라 임상시험 참여가 부적격하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ATB-1011 + ATB-1012
참가자는 12주 동안 각 약물의 1정/일을 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
ATB-1013과 일치하는 위약
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실험적: ATB-1012 + ATB-1013
참가자는 12주 동안 각 약물의 1정/일을 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
ATB-1011과 일치하는 위약
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활성 비교기: ATB-1011
참가자는 12주 동안 각 약물의 1정/일을 받게 됩니다.
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구강 정제
ATB-1013과 일치하는 위약
ATB-1012와 일치하는 위약
|
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활성 비교기: ATB-1012
참가자는 12주 동안 각 약물의 1정/일을 받게 됩니다.
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구강 정제
ATB-1013과 일치하는 위약
ATB-1011과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)(ATB-1011+ATB-1012 대 ATB-1012)
기간: 기준선에서 12주까지
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ATB-1012 단독 요법과 비교하여 ATB-1011 + ATB-1012 병용 투여 시 MSSBP의 변화
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기준선에서 12주까지
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)(ATB-1011+ATB-1012 대 ATB-1011)
기간: 기준선에서 12주까지
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ATB-1011 단독요법 대비 ATB-1011 + ATB-1012 병용투여 시 HbA1c 변화
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSSBP(ATB-1011+ATB-1012 대 ATB-1011)
기간: 기준선에서 12주까지
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ATB-1011 단독 요법과 비교하여 ATB-1011 + ATB-1012 병용 투여 시 MSSBP의 변화
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기준선에서 12주까지
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MSSBP(ATB-1012+ATB-1013 대 ATB-1012)
기간: 기준선에서 12주까지
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ATB-1012 단독 요법과 비교하여 ATB-1012 + ATB-1013 병용 투여 시 MSSBP의 변화
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기준선에서 12주까지
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MSSBP(ATB-1012+ATB-1013 대 ATB-1011+ATB-1012)
기간: 기준선에서 12주까지
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ATB-1011 + ATB-1012 병용 투여와 비교하여 ATB-1012 + ATB-1013 병용 투여 시 MSSBP의 변화
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기준선에서 12주까지
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HbA1c(ATB-1011+ATB-1012 대 ATB-1012)
기간: 기준선에서 12주까지
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ATB-1012 단독요법 대비 ATB-1011 + ATB-1012 병용투여 시 HbA1c 변화
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기준선에서 12주까지
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MSSBP의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주
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앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준
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4주차, 8주차 및 12주차 기준
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HbA1c의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준
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4주차, 8주차 및 12주차 기준
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혈당 매개변수의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준
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공복 혈장 포도당(FPG)
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4주차, 8주차 및 12주차 기준
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혈당 매개변수의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-beta)
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4주차, 8주차 및 12주차 기준
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혈당 매개변수의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
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4주차, 8주차 및 12주차 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연장기간 : HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12주차 ~ 18주차 및 24주차
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기준선 및 12주차 ~ 18주차 및 24주차
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연장 기간: MSSBP 변경
기간: 기준선 및 12주차 ~ 18주차 및 24주차
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기준선 및 12주차 ~ 18주차 및 24주차
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연장기간 : MSDBP 변경
기간: 기준선 및 12주차 ~ 18주차 및 24주차
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기준선 및 12주차 ~ 18주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Jun, MD, Autotelicbio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
ATB-1011에 대한 임상 시험
-
Antibe Therapeutics Inc.Algorithme Pharma Inc완전한
-
Synthes USA HQ, Inc.완전한
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
Achieve Life Sciences완전한