Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATB-1011+ATB-1012 együttadás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése esszenciális hipertónia és II-es típusú cukorbetegség esetén

2022. október 14. frissítette: Autotelicbio

Véletlenszerű, aktív kontrollált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az együtt adott ATB-1011 és ATB-1012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában és II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az ATB-1011 és az ATB-1012 együttadás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése esszenciális hipertóniában és II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  • Annak bizonyítása, hogy az ATB-1011 és az ATB-1012 12 hetes együttadása jobb a vérnyomás szabályozásában az ATB-1012 monoterápiával szemben
  • Annak bizonyítása, hogy az ATB-1011 és az ATB-1012 12 hetes együttadása jobb a cukorbetegség kontrolljában az ATB-1011 monoterápiával szemben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

248

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges magas vérnyomásban és II-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedők
  • Azok, akik megfelelő magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálat céljáról és részleteiről, és önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak
  • Azok, akik a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem szedtek vérnyomáscsökkentő szert.
  • Azok, akik nem szedtek orális hipoglikémiás szert, kivéve ugyanazt a metformint (≥1000 mg/nap), legalább 8 hétig a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A referenciakarral rendelkezők átlagos ülő diasztolés vérnyomása (MSDBP) ≥110 Hgmm a szűréskor vagy a randomizáláskor
  • Azoknál, akiknél a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 20 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 10 Hgmm eltérést mutatott a karok között, három egymást követő alkalommal mérve, a szűrés során az egyes mérések között ≥ 2 perc telt el.
  • Azok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
  • Azok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Azok, akik a szűrést megelőző 12 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Azok, akik a vizsgáló orvosi véleménye alapján nem jogosultak a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATB-1011 + ATB-1012
A résztvevők minden gyógyszerből napi 1 tablettát kapnak 12 héten keresztül
Drog: ATB-1011
Orális tabletta
Drog: ATB-1012
Orális tabletta
Drog: ATB-1013 placebo
A placebo az ATB-1013-nak felel meg
Kísérleti: ATB-1012 + ATB-1013
A résztvevők minden gyógyszerből napi 1 tablettát kapnak 12 héten keresztül
Drog: ATB-1012
Orális tabletta
Drog: ATB-1013
Orális tabletta
Drog: ATB-1011 placebo
A placebo az ATB-1011-nek felel meg
Aktív összehasonlító: ATB-1011
A résztvevők minden gyógyszerből napi 1 tablettát kapnak 12 héten keresztül
Drog: ATB-1011
Orális tabletta
Drog: ATB-1013 placebo
A placebo az ATB-1013-nak felel meg
Drog: ATB-1012 placebo
A placebo az ATB-1012-vel megegyezett
Aktív összehasonlító: ATB-1012
A résztvevők minden gyógyszerből napi 1 tablettát kapnak 12 héten keresztül
Drog: ATB-1012
Orális tabletta
Drog: ATB-1013 placebo
A placebo az ATB-1013-nak felel meg
Drog: ATB-1011 placebo
A placebo az ATB-1011-nek felel meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
Az MSSBP változása ATB-1011 + ATB-1012 együttadással az ATB-1012 monoterápiához képest
alapérték a 12. hétig
Hemoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
A HbA1c változása az ATB-1011 + ATB-1012 együttadásával összehasonlítva az ATB-1011 monoterápiával
alapérték a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
Az MSSBP változásai ATB-1011 + ATB-1012 együttadással az ATB-1011 monoterápiához képest
alapérték a 12. hétig
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
Az MSSBP változásai ATB-1012 + ATB-1013 együttadásával összehasonlítva az ATB-1012 monoterápiával
alapérték a 12. hétig
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
Változások az MSSBP-ben az ATB-1012 + ATB-1013 együttadásával összehasonlítva az ATB-1011 + ATB-1012 együttadással
alapérték a 12. hétig
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
A HbA1c változása az ATB-1011 + ATB-1012 együttadásával összehasonlítva az ATB-1012 monoterápiával
alapérték a 12. hétig
Változások az MSSBP-ben
Időkeret: alapvonal a 4. és 8. hétig
alapvonal a 4. és 8. hétig
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) változásai
Időkeret: alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
A HbA1c változásai
Időkeret: alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
A glikémiás paraméterek változása
Időkeret: alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
A glikémiás paraméterek változása
Időkeret: alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése (HOMA-béta)
alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
A glikémiás paraméterek változása
Időkeret: alapvonal a 4., 8. és 12. hétre
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellvizsgálata (HOMA-IR)
alapvonal a 4., 8. és 12. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghosszabbítási időszak: HbA1c változásai
Időkeret: alapvonal és a 12. héttől a 18. és 24. hétig
alapvonal és a 12. héttől a 18. és 24. hétig
Meghosszabbítási időszak: Változások az MSSBP-ben
Időkeret: alapvonal és a 12. héttől a 18. és 24. hétig
alapvonal és a 12. héttől a 18. és 24. hétig
Meghosszabbítási időszak: Változások az MSDBP-ben
Időkeret: alapvonal és a 12. héttől a 18. és 24. hétig
alapvonal és a 12. héttől a 18. és 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Autotelicbio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Jun, MD, Autotelicbio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATB-101-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a ATB-1011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel