Evaluering af effektivitet og sikkerhed af ATB-1011+ATB-1012 samtidig administration til essentiel hypertension og type II diabetes
25. august 2026 opdateret af: Autotelicbio
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret ATB-1011 og ATB-1012 hos patienter med essentiel hypertension og type II-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ATB-1011 og ATB-1012 samtidig administration hos patienter med essentiel hypertension og type II diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- At demonstrere overlegenhed af 12-ugers samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012 i blodtrykskontrol i forhold til ATB-1012 monoterapi
- At demonstrere overlegenhed af 12-ugers samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012 i diabeteskontrol over ATB-1011 monoterapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med primær hypertension og type II diabetes mellitus (DM)
- De, der har fået tilstrækkelig forklaring om formålet med og detaljerne i det kliniske forsøg og har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke
- De, der ikke har taget nogen antihypertensiva i ≥2 uger før randomisering.
- De, der ikke har taget nogen orale hypoglykæmiske midler, bortset fra samme dosis metformin (≥1000 mg/dag), i ≥8 uger før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Dem med referencearm betyder siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) ≥110 mmHg ved screening eller ved randomisering
- Dem med forskelle i systolisk blodtryk (SBP) ≥ 20 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 10 mmHg mellem armene målt 3 på hinanden følgende gange med ≥2 minutter mellem hver måling ved screening
- Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Dem, der er gravide eller ammer
- Dem, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 12 uger før screening
- De, der vurderes ikke at være berettigede til at deltage i det kliniske forsøg baseret på efterforskerens medicinske udtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATB-1011 + ATB-1012
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
|
Oral tablet
Oral tablet
Placebo matchet til ATB-1013
|
|
Eksperimentel: ATB-1012 + ATB-1013
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
|
Oral tablet
Oral tablet
Placebo matchet til ATB-1011
|
|
Aktiv komparator: ATB-1011
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
|
Oral tablet
Placebo matchet til ATB-1013
Placebo matchet til ATB-1012
|
|
Aktiv komparator: ATB-1012
Deltagerne vil modtage 1 tablet/dag af hvert lægemiddel i 12 uger
|
Oral tablet
Placebo matchet til ATB-1013
Placebo matchet til ATB-1011
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Ændring i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
|
baseline til uge 12
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Ændringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
|
baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Ændringer i MSSBP med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1011 monoterapi
|
baseline til uge 12
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Ændringer i MSSBP med ATB-1012 + ATB-1013 samtidig administration sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
|
baseline til uge 12
|
|
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Ændringer i MSSBP med ATB-1012 + ATB-1013 co-administration sammenlignet med ATB-1011 + ATB-1012 co-administration
|
baseline til uge 12
|
|
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Ændringer i HbA1c med ATB-1011 + ATB-1012 samtidig administration sammenlignet med ATB-1012 monoterapi
|
baseline til uge 12
|
|
Ændringer i MSSBP
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
|
baseline til uge 4 og 8
|
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
|
baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
|
baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
|
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
|
baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
|
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion (HOMA-beta)
|
baseline til uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: baseline til uge 4, 8 og 12
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
baseline til uge 4, 8 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forlængelseperiode: Ændringer i HbA1c
Tidsramme: baseline og uge 12 til uge 18 og 24
|
baseline og uge 12 til uge 18 og 24
|
|
Forlængelseperiode: Ændringer i MSSBP
Tidsramme: baseline og uge 12 til uge 18 og 24
|
baseline og uge 12 til uge 18 og 24
|
|
Forlængelseperiode: Ændringer i MSDBP
Tidsramme: baseline og uge 12 til uge 18 og 24
|
baseline og uge 12 til uge 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Jun, MD, Autotelicbio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATB-101-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .