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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la co-administration ATB-1011 + ATB-1012 pour l'hypertension essentielle et le diabète de type II

14 octobre 2022 mis à jour par: Autotelicbio

Une étude randomisée, contrôlée par un agent actif, en double aveugle, parallèle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ATB-1011 et de l'ATB-1012 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension essentielle et de diabète sucré de type II

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'ATB-1011 et d'ATB-1012 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle et de diabète sucré de type II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Démontrer la supériorité de la co-administration sur 12 semaines d'ATB-1011 et d'ATB-1012 dans le contrôle de la pression artérielle par rapport à l'ATB-1012 en monothérapie
  • Démontrer la supériorité de la co-administration sur 12 semaines d'ATB-1011 et d'ATB-1012 dans le contrôle du diabète par rapport à la monothérapie d'ATB-1011

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui souffrent d'hypertension primaire et de diabète sucré de type II (DM)
  • Ceux qui ont reçu des explications adéquates sur le but et les détails de l'essai clinique et qui ont donné un consentement éclairé volontaire et écrit
  • Ceux qui n'ont pas pris d'agents antihypertenseurs pendant ≥ 2 semaines avant la randomisation.
  • Ceux qui n'ont pris aucun agent hypoglycémiant oral, à l'exception de la même dose de metformine (≥ 1000 mg / jour), pendant ≥ 8 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Ceux dont la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) était ≥ 110 mmHg au moment du dépistage ou de la randomisation dans le bras de référence
  • Ceux avec des différences de pression artérielle systolique (PAS) ≥ 20 mmHg et de pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 10 mmHg entre les bras mesurés 3 fois consécutives avec ≥2 minutes entre chaque mesure lors du dépistage
  • Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Ceux qui ont reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Ceux qui sont jugés inéligibles pour participer à l'essai clinique sur la base de l'avis médical de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATB-1011 + ATB-1012
Les participants recevront 1 comprimé/jour de chaque médicament pendant 12 semaines
Médicament: ATB-1011
Comprimé oral
Médicament: ATB-1012
Comprimé oral
Médicament: ATB-1013placebo
Placebo apparié à ATB-1013
Expérimental: ATB-1012 + ATB-1013
Les participants recevront 1 comprimé/jour de chaque médicament pendant 12 semaines
Médicament: ATB-1012
Comprimé oral
Médicament: ATB-1013
Comprimé oral
Médicament: ATB-1011placebo
Placebo apparié à ATB-1011
Comparateur actif: ATB-1011
Les participants recevront 1 comprimé/jour de chaque médicament pendant 12 semaines
Médicament: ATB-1011
Comprimé oral
Médicament: ATB-1013placebo
Placebo apparié à ATB-1013
Médicament: ATB-1012placebo
Placebo apparié à ATB-1012
Comparateur actif: ATB-1012
Les participants recevront 1 comprimé/jour de chaque médicament pendant 12 semaines
Médicament: ATB-1012
Comprimé oral
Médicament: ATB-1013placebo
Placebo apparié à ATB-1013
Médicament: ATB-1011placebo
Placebo apparié à ATB-1011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Délai: de référence à la semaine 12
Modification de la MSSBP avec la co-administration ATB-1011 + ATB-1012 par rapport à la monothérapie ATB-1012
de référence à la semaine 12
Hémoglobine A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Délai: de référence à la semaine 12
Modifications de l'HbA1c avec la co-administration ATB-1011 + ATB-1012 par rapport à la monothérapie ATB-1011
de référence à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 contre ATB-1011)
Délai: de référence à la semaine 12
Modifications de la MSSBP avec la co-administration ATB-1011 + ATB-1012 par rapport à la monothérapie ATB-1011
de référence à la semaine 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 contre ATB-1012)
Délai: de référence à la semaine 12
Modifications de la MSSBP avec la co-administration ATB-1012 + ATB-1013 par rapport à la monothérapie ATB-1012
de référence à la semaine 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 contre ATB-1011+ATB-1012)
Délai: de référence à la semaine 12
Modifications du MSSBP avec la co-administration ATB-1012 + ATB-1013 par rapport à la co-administration ATB-1011 + ATB-1012
de référence à la semaine 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 contre ATB-1012)
Délai: de référence à la semaine 12
Modifications de l'HbA1c avec la co-administration ATB-1011 + ATB-1012 par rapport à la monothérapie ATB-1012
de référence à la semaine 12
Changements dans MSSBP
Délai: de référence aux semaines 4 et 8
de référence aux semaines 4 et 8
Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: de référence aux semaines 4, 8 et 12
de référence aux semaines 4, 8 et 12
Modifications de l'HbA1c
Délai: de référence aux semaines 4, 8 et 12
de référence aux semaines 4, 8 et 12
Modifications des paramètres glycémiques
Délai: de référence aux semaines 4, 8 et 12
Glycémie à jeun (FPG)
de référence aux semaines 4, 8 et 12
Modifications des paramètres glycémiques
Délai: de référence aux semaines 4, 8 et 12
Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta)
de référence aux semaines 4, 8 et 12
Modifications des paramètres glycémiques
Délai: de référence aux semaines 4, 8 et 12
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
de référence aux semaines 4, 8 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Période de prolongation : modifications de l'HbA1c
Délai: ligne de base et Semaine 12 aux Semaines 18 et 24
ligne de base et Semaine 12 aux Semaines 18 et 24
Période de prolongation : modifications apportées au MSSBP
Délai: ligne de base et Semaine 12 aux Semaines 18 et 24
ligne de base et Semaine 12 aux Semaines 18 et 24
Période de prolongation : modifications du MSDBP
Délai: ligne de base et Semaine 12 aux Semaines 18 et 24
ligne de base et Semaine 12 aux Semaines 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Autotelicbio

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Jun, MD, Autotelicbio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATB-101-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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