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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011+ATB-1012 bei essenzieller Hypertonie und Typ-II-Diabetes

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Autotelicbio

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem ATB-1011 und ATB-1012 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ II

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Typ-II-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Nachweis der Überlegenheit der 12-wöchigen gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei der Blutdruckkontrolle gegenüber der ATB-1012-Monotherapie
  • Nachweis der Überlegenheit der 12-wöchigen gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei der Diabeteskontrolle gegenüber der ATB-1011-Monotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit primärer Hypertonie und Diabetes mellitus Typ II (DM)
  • Diejenigen, die eine angemessene Aufklärung über den Zweck und die Einzelheiten der klinischen Prüfung erhalten haben und eine freiwillige, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Diejenigen, die vor der Randomisierung ≥ 2 Wochen lang keine blutdrucksenkenden Mittel eingenommen haben.
  • Diejenigen, die ≥ 8 Wochen vor der Randomisierung keine oralen Antidiabetika eingenommen haben, mit Ausnahme der gleichen Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Referenzarm haben einen diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) von ≥ 110 mmHg beim Screening oder bei der Randomisierung
  • Diejenigen mit Unterschieden des systolischen Blutdrucks (SBP) ≥ 20 mmHg und des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 10 mmHg zwischen den Armen wurden 3 Mal hintereinander mit ≥ 2 Minuten zwischen jeder Messung beim Screening gemessen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
  • Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben
  • Diejenigen, die auf der Grundlage des medizinischen Gutachtens des Prüfarztes als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATB-1011 + ATB-1012
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1011
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1012
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1013
Experimental: ATB-1012 + ATB-1013
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1012
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1011-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1011
Aktiver Komparator: ATB-1011
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1011
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1013
Arzneimittel: ATB-1012-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1012
Aktiver Komparator: ATB-1012
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 1 Tablette/Tag von jedem Medikament
Arzneimittel: ATB-1012
Orale Tablette
Arzneimittel: ATB-1013-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1013
Arzneimittel: ATB-1011-Placebo
Placebo abgestimmt auf ATB-1011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1012-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
Hämoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des HbA1c bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1011-Monotherapie
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1011-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1012 + ATB-1013 im Vergleich zur ATB-1012-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1011+ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des MSSBP bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1012 + ATB-1013 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012
Baseline bis Woche 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen des HbA1c bei gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 + ATB-1012 im Vergleich zur ATB-1012-Monotherapie
Baseline bis Woche 12
Änderungen in MSSBP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-beta)
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Baseline bis Woche 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerungszeitraum: Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Verlängerungszeitraum: Änderungen in MSSBP
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Verlängerungszeitraum: Änderungen in MSDBP
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24
Baseline und Woche 12 bis Woche 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autotelicbio

Ermittler

  • Studienleiter: James Jun, MD, Autotelicbio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB-101-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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