Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATB-1011+ATB-1012:n tehon ja turvallisuuden arviointi essentiaalisen hypertension ja tyypin II diabeteksen hoitoon

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Autotelicbio

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, monikeskus-, 3. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annettujen ATB-1011:n ja ATB-1012:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja tyypin II diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATB-1011:n ja ATB-1012:n yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja tyypin II diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Osoittaa ATB-1011:n ja ATB-1012:n 12 viikon samanaikaisen annon paremmuus verenpaineen hallinnassa verrattuna ATB-1012-monoterapiaan
  • Osoittaa ATB-1011:n ja ATB-1012:n 12 viikon yhteisannon paremmuus diabeteksen hallinnassa verrattuna ATB-1011-monoterapiaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarista hypertensiota ja tyypin II diabetesta (DM) sairastavat
  • Ne, joille on annettu riittävä selvitys kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja yksityiskohdista ja jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ne, jotka eivät ole käyttäneet verenpainetta alentavia aineita ≥ 2 viikkoon ennen satunnaistamista.
  • Ne, jotka eivät ole käyttäneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, lukuun ottamatta samaa metformiiniannosta (≥1000 mg/vrk), ≥ 8 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vertailukäsivarsi, keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP) on ≥110 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa
  • Niillä, joiden systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 20 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 10 mmHg käsivarsien välillä mitattiin 3 kertaa peräkkäin ja ≥ 2 minuuttia jokaisen mittauksen välillä seulonnassa
  • Ne, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
  • Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ne, jotka ovat saaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka eivät ole tutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATB-1011 + ATB-1012
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä kutakin lääkettä 12 viikon ajan
Lääke: ATB-1011
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: ATB-1012
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: ATB-1013 lumelääke
Placebo vastaa ATB-1013:a
Kokeellinen: ATB-1012 + ATB-1013
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä kutakin lääkettä 12 viikon ajan
Lääke: ATB-1012
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: ATB-1013
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: ATB-1011 lumelääke
Placebo vastaa ATB-1011:tä
Active Comparator: ATB-1011
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä kutakin lääkettä 12 viikon ajan
Lääke: ATB-1011
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: ATB-1013 lumelääke
Placebo vastaa ATB-1013:a
Lääke: ATB-1012 lumelääke
Placebo vastaa ATB-1012:ta
Active Comparator: ATB-1012
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä kutakin lääkettä 12 viikon ajan
Lääke: ATB-1012
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: ATB-1013 lumelääke
Placebo vastaa ATB-1013:a
Lääke: ATB-1011 lumelääke
Placebo vastaa ATB-1011:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Muutos MSSBP:ssä ATB-1011:n + ATB-1012:n yhteiskäytön kanssa verrattuna ATB-1012-monoterapiaan
lähtötaso viikkoon 12
Hemoglobiini A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Muutokset HbA1c-arvossa ATB-1011 + ATB-1012:n yhteiskäytöllä verrattuna ATB-1011-monoterapiaan
lähtötaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Muutokset MSSBP:ssä ATB-1011 + ATB-1012:n yhteiskäytöllä verrattuna ATB-1011 monoterapiaan
lähtötaso viikkoon 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Muutokset MSSBP:ssä ATB-1012 + ATB-1013:n yhteiskäytöllä verrattuna ATB-1012 monoterapiaan
lähtötaso viikkoon 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Muutokset MSSBP:ssä ATB-1012 + ATB-1013:n yhteiskäytön kanssa verrattuna ATB-1011:n + ATB-1012:n yhteisantoon
lähtötaso viikkoon 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 12
Muutokset HbA1c-arvossa ATB-1011 + ATB-1012:n yhteiskäytöllä verrattuna ATB-1012-monoterapiaan
lähtötaso viikkoon 12
Muutokset MSSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutokset keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (MSDBP)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutokset glykeemisissä parametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Paastoplasman glukoosi (FPG)
lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutokset glykeemisissä parametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Beetasolujen toiminnan homeostaattinen malliarvio (HOMA-beta)
lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutokset glykeemisissä parametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pidennysjakso: HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikosta 12 viikoksi 18 ja 24
lähtötilanne ja viikosta 12 viikoksi 18 ja 24
Jatkoaika: muutokset MSSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikosta 12 viikoksi 18 ja 24
lähtötilanne ja viikosta 12 viikoksi 18 ja 24
Jatkoaika: muutokset MSDBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikosta 12 viikoksi 18 ja 24
lähtötilanne ja viikosta 12 viikoksi 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Autotelicbio

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Jun, MD, Autotelicbio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATB-101-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset ATB-1011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa