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Avaliação da eficácia e segurança da coadministração de ATB-1011+ATB-1012 para hipertensão essencial e diabetes tipo II

14 de outubro de 2022 atualizado por: Autotelicbio

Um estudo randomizado, controlado ativamente, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de ATB-1011 e ATB-1012 coadministrados em pacientes com hipertensão essencial e diabetes mellitus tipo II

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de ATB-1011 e ATB-1012 em pacientes com hipertensão essencial e diabetes mellitus tipo II

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Demonstrar a superioridade da coadministração de 12 semanas de ATB-1011 e ATB-1012 no controle da pressão arterial em relação à monoterapia com ATB-1012
  • Demonstrar a superioridade da coadministração de 12 semanas de ATB-1011 e ATB-1012 no controle do diabetes em relação à monoterapia com ATB-1011

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com Hipertensão Primária e Diabetes Mellitus (DM) Tipo II
  • Aqueles que receberam explicação adequada sobre o objetivo e os detalhes do estudo clínico e deram consentimento informado voluntário por escrito
  • Aqueles que não tomaram nenhum agente anti-hipertensivo por ≥2 semanas antes da randomização.
  • Aqueles que não tomaram nenhum agente hipoglicemiante oral, exceto a mesma dose de metformina (≥1.000 mg/dia), por ≥8 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Aqueles com braço de referência pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) ≥110 mmHg na triagem ou na randomização
  • Aqueles com diferenças de pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 20 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 10 mmHg entre os braços medidos 3 vezes consecutivas com ≥2 minutos entre cada medição na triagem
  • Aqueles com histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Aqueles que estão grávidas ou amamentando
  • Aqueles que receberam outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Aqueles que são considerados inelegíveis para participar do ensaio clínico com base na opinião médica do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATB-1011 + ATB-1012
Os participantes receberão 1 comprimido/dia de cada medicamento por 12 semanas
Medicamento: ATB-1011
Comprimido oral
Medicamento: ATB-1012
Comprimido oral
Medicamento: ATB-1013 placebo
Placebo compatível com ATB-1013
Experimental: ATB-1012 + ATB-1013
Os participantes receberão 1 comprimido/dia de cada medicamento por 12 semanas
Medicamento: ATB-1012
Comprimido oral
Medicamento: ATB-1013
Comprimido oral
Medicamento: ATB-1011 placebo
Placebo compatível com ATB-1011
Comparador Ativo: ATB-1011
Os participantes receberão 1 comprimido/dia de cada medicamento por 12 semanas
Medicamento: ATB-1011
Comprimido oral
Medicamento: ATB-1013 placebo
Placebo compatível com ATB-1013
Medicamento: ATB-1012 placebo
Placebo compatível com ATB-1012
Comparador Ativo: ATB-1012
Os participantes receberão 1 comprimido/dia de cada medicamento por 12 semanas
Medicamento: ATB-1012
Comprimido oral
Medicamento: ATB-1013 placebo
Placebo compatível com ATB-1013
Medicamento: ATB-1011 placebo
Placebo compatível com ATB-1011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Prazo: linha de base para a Semana 12
Alteração no MSSBP com a coadministração de ATB-1011 + ATB-1012 em comparação com a monoterapia de ATB-1012
linha de base para a Semana 12
Hemoglobina A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Prazo: linha de base para a Semana 12
Alterações na HbA1c com a coadministração de ATB-1011 + ATB-1012 em comparação com a monoterapia de ATB-1011
linha de base para a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Prazo: linha de base para a Semana 12
Alterações na MSSBP com a coadministração de ATB-1011 + ATB-1012 em comparação com a monoterapia de ATB-1011
linha de base para a Semana 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Prazo: linha de base para a Semana 12
Alterações na MSSBP com a coadministração de ATB-1012 + ATB-1013 em comparação com a monoterapia de ATB-1012
linha de base para a Semana 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Prazo: linha de base para a Semana 12
Alterações no MSSBP com a coadministração de ATB-1012 + ATB-1013 em comparação com a coadministração de ATB-1011 + ATB-1012
linha de base para a Semana 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Prazo: linha de base para a Semana 12
Alterações na HbA1c com a coadministração de ATB-1011 + ATB-1012 em comparação com a monoterapia de ATB-1012
linha de base para a Semana 12
Mudanças no MSSBP
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Alterações na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP)
Prazo: linha de base para as semanas 4, 8 e 12
linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alterações na HbA1c
Prazo: linha de base para as semanas 4, 8 e 12
linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alterações nos parâmetros glicêmicos
Prazo: linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Glicemia plasmática em jejum (FPG)
linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alterações nos parâmetros glicêmicos
Prazo: linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Avaliação do modelo homeostático da função da célula beta (HOMA-beta)
linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alterações nos parâmetros glicêmicos
Prazo: linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
linha de base para as semanas 4, 8 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Período de extensão: Alterações na HbA1c
Prazo: linha de base e Semana 12 a Semanas 18 e 24
linha de base e Semana 12 a Semanas 18 e 24
Período de extensão: Alterações no MSSBP
Prazo: linha de base e Semana 12 a Semanas 18 e 24
linha de base e Semana 12 a Semanas 18 e 24
Período de extensão: alterações no MSDBP
Prazo: linha de base e Semana 12 a Semanas 18 e 24
linha de base e Semana 12 a Semanas 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Autotelicbio

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Jun, MD, Autotelicbio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATB-101-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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