Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ATB-1011+ATB-1012 w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu II

14 października 2022 zaktualizowane przez: Autotelicbio

Randomizowane, z aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych ATB-1011 i ATB-1012 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i cukrzycą typu II

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Wykazanie wyższości 12-tygodniowego jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 w kontroli ciśnienia tętniczego nad monoterapią ATB-1012
  • Wykazanie wyższości 12-tygodniowego jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 w kontroli cukrzycy nad monoterapią ATB-1011

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II (DM)
  • Osoby, którym udzielono odpowiednich wyjaśnień na temat celu i szczegółów badania klinicznego oraz wyraziły dobrowolną, pisemną świadomą zgodę
  • Osoby, które nie przyjmowały żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥2 tygodnie przed randomizacją.
  • Osoby, które nie przyjmowały żadnych doustnych leków hipoglikemizujących, z wyjątkiem tej samej dawki metforminy (≥1000 mg/dobę), przez ≥8 tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ramieniem referencyjnym średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) ≥110 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • Osoby z różnicą skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥ 20 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 10 mmHg między ramionami mierzone 3 kolejne razy z ≥2 minutami między każdym pomiarem podczas badania przesiewowego
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby, które otrzymały inne leki z badań klinicznych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które na podstawie opinii medycznej badacza zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATB-1011 + ATB-1012
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1011
Tabletka doustna
Lek: ATB-1012
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013 placebo
Placebo dopasowane do ATB-1013
Eksperymentalny: ATB-1012 + ATB-1013
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1012
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013
Tabletka doustna
Lek: Placebo ATB-1011
Placebo dopasowane do ATB-1011
Aktywny komparator: ATB-1011
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1011
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013 placebo
Placebo dopasowane do ATB-1013
Lek: Placebo ATB-1012
Placebo dopasowane do ATB-1012
Aktywny komparator: ATB-1012
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie każdego leku przez 12 tygodni
Lek: ATB-1012
Tabletka doustna
Lek: ATB-1013 placebo
Placebo dopasowane do ATB-1013
Lek: Placebo ATB-1011
Placebo dopasowane do ATB-1011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
Hemoglobina A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany HbA1c przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1011
wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1011
wartości wyjściowej do tygodnia 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1012 + ATB-1013 w porównaniu z monoterapią ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs ATB-1011+ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany MSSBP przy jednoczesnym podawaniu ATB-1012 + ATB-1013 w porównaniu do jednoczesnego podawania ATB-1011 + ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany HbA1c przy jednoczesnym podawaniu ATB-1011 + ATB-1012 w porównaniu z monoterapią ATB-1012
wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiany w MSSBP
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4 i 8
wartości wyjściowej do tygodnia 4 i 8
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany parametrów glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany parametrów glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-beta)
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Zmiany parametrów glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres przedłużenia: Zmiany w HbA1c
Ramy czasowe: wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
Okres przedłużenia: Zmiany w MSSBP
Ramy czasowe: wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
Okres przedłużenia: Zmiany w MSDBP
Ramy czasowe: wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24
wartości początkowej i od tygodnia 12 do tygodnia 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autotelicbio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Jun, MD, Autotelicbio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB-101-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na ATB-1011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj